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Bewertung des Eierkonsums und seiner Anreicherung mit Annatto zum kardiovaskulären Risiko und Sättigungsgefühl bei gesunden Erwachsenen (EGGANT)

21. Oktober 2021 aktualisiert von: Jacqueline Barona Acevedo, Universidad de Antioquia

Bewertung der Auswirkungen des Eierkonsums und seiner Anreicherung mit Annatto auf Biomarker des kardiovaskulären Risikos und der Sättigung bei Erwachsenen.

Gesunde erwachsene Freiwillige (n = 105; 18-59 Jahre) wurden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um 8 Wochen lang täglich entweder zwei ganze Eier (Eiergruppe), zwei ganze Eier mit Annatto (mit Annatto angereicherte Eiergruppe) oder zwei Eiweiße zu verzehren (Kontrolle). Die Freiwilligen wurden gebeten, mit der gewohnten körperlichen Aktivität und Ernährung fortzufahren, mit Ausnahme des Verzehrs von zusätzlichen Eiern, Eiweiß oder Annatto.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Teilnehmer, die Eier konsumieren, im Vergleich zur Kontrollgruppe ein weniger atherogenes Lipidprofil aufweisen, sich zufriedener fühlen und den Antioxidansspiegel im Blut erhöhen. Die Teilnehmer der mit Annatto angereicherten Eiergruppe hätten eine größere antioxidative Kapazität als die Eiergruppe und im Vergleich zur Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien
        • Sede de Investigación Universitaria - Universidad de Antioquia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-59 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI): 18,5 - 29,9 kg/m2
  • Gesunde Freiwillige
  • Gute Bereitschaft, entweder Eier, Eiweiß oder Eier mit Annatto zu verzehren
  • Die Einverständniserklärung unterschrieben zu haben

Ausschlusskriterien:

  • Triglyceride im Nüchternblut > 500 mg/dL, Gesamtcholesterin > 240 mg/dL, Glukose > 126 mg/dL oder Diabetes.
  • Blutdruck: >140/90 mmHg.
  • Vorgeschichte oder eine der folgenden Erkrankungen: Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen, Krebs, endokrine oder gastrointestinale Störungen – insbesondere solche, die die Nahrungsaufnahme einschränken.
  • Verwendung von Medikamenten zur Senkung von Blutfetten oder Glukose.
  • Konsum von Multivitaminen oder Nutrazeutika.
  • Planen Sie, Körpergewicht, Schwangerschaft oder Stillzeit zu verlieren.
  • Jede bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Eiern oder Annatto.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ganzes Ei
8 Wochen lang täglich 2 ganze Eier (je 50 g).
Nahrungsergänzungsmittel: Ganzes Ei
Täglicher Verzehr von zwei ganzen Eiern während 8 Wochen
Experimental: Mit Annatto angereichertes Ei
Zwei ganze Eier (je 50 g), angereichert mit Annatto (Bixa orellana L.), täglich über 8 Wochen zu verzehren. Annatto-Dosis: 1,2 mg Bixin/kg Körpergewicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Mit Annatto angereichertes Ei
Täglicher Verzehr von zwei mit Annatto angereicherten ganzen Eiern während 8 Wochen
Placebo-Komparator: Eiweiß - Kontrolle
8 Wochen lang täglich 2 Eiweiß zu sich nehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Eiweiß - Kontrolle
Täglicher Verzehr von zwei Eiweißen während 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Gesamtcholesterin nach 8 Wochen
Gesamtcholesterin im Nüchternblut in mg/dL
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Gesamtcholesterin nach 8 Wochen
Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-LDL-Cholesterin nach 8 Wochen
LDL-Cholesterin im Nüchternblut in mg/dL
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-LDL-Cholesterin nach 8 Wochen
Lipoprotein sehr niedriger Dichte (VLDL) Cholesterin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem VLDL-Ausgangscholesterin nach 8 Wochen
VLDL-Cholesterin im Nüchternblut in mg/dL
Veränderung gegenüber dem VLDL-Ausgangscholesterin nach 8 Wochen
Triglyceride
Zeitfenster: Änderung der Triglyceride zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Triglyceride im Nüchternblut in mg/dL
Änderung der Triglyceride zu Studienbeginn nach 8 Wochen
High-Density-Lipoprotein (HLDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-HDL-Cholesterin nach 8 Wochen
HLDL-Cholesterin im Nüchternblut in mg/dL
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-HDL-Cholesterin nach 8 Wochen
Glucose
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangsglukosewert nach 8 Wochen
Nüchternblutzucker in mg/dL
Änderung vom Ausgangsglukosewert nach 8 Wochen
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks nach 8 Wochen
Der systolische Blutdruck in mmHg wird verwendet, um die Ergebnisse dieser Variablen wie folgt darzustellen: z. 130 mmHg
Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks nach 8 Wochen
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Änderung des diastolischen Ausgangsblutdrucks nach 8 Wochen
Der diastolische Blutdruck in mmHg wird verwendet, um die Ergebnisse dieser Variablen wie folgt darzustellen: z. 85 mmHg
Änderung des diastolischen Ausgangsblutdrucks nach 8 Wochen
Body Mass Index (BMI) in kg/m^2: Gewicht in Kilogramm, Größe in Metern
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangs-BMI nach 8 Wochen
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
Änderung vom Ausgangs-BMI nach 8 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: Veränderung des Taillenumfangs zu Beginn nach 8 Wochen
Taillenumfang in Zentimetern gemessen am oberen Rand des Beckenkamms
Veränderung des Taillenumfangs zu Beginn nach 8 Wochen
Luteinspiegel im Blut
Zeitfenster: Veränderung der Luteinwerte im Blut zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Nüchternblut-Luteinspiegel in Mikrogramm pro ml
Veränderung der Luteinwerte im Blut zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Lutein+Zeaxanthin-Spiegel in der Nahrung
Zeitfenster: Veränderung der Lutein- und Zeaxanthin-Spiegel in der Nahrung zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Lutein- und Zeaxanthinspiegel in der Nahrung in Mikrogramm
Veränderung der Lutein- und Zeaxanthin-Spiegel in der Nahrung zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Bixinspiegel im Blut
Zeitfenster: Änderung der Bixin-Bixinspiegel im Vergleich zum Ausgangswert nach 8 Wochen
Nüchtern-Bixinspiegel im Blut in %
Änderung der Bixin-Bixinspiegel im Vergleich zum Ausgangswert nach 8 Wochen
Größe des Triglycerid-reichen Lipoproteins (TRLP).
Zeitfenster: Änderung der TRLP-Basisgröße nach 8 Wochen
Nüchternblut-Subklassen (groß, mittel, klein) von TRLP in nmol/L, gemessen durch Kernspinresonanz
Änderung der TRLP-Basisgröße nach 8 Wochen
Größe von Low-Density-Lipoprotein (LDL).
Zeitfenster: Änderung der LDL-Basisgröße nach 8 Wochen
Nüchternblut-Unterklassen (groß, mittel, klein) von LDL in nmol/L, gemessen durch Kernspinresonanz
Änderung der LDL-Basisgröße nach 8 Wochen
Größe von High-Density-Lipoprotein (HDL).
Zeitfenster: Änderung der HDL-Basisgröße nach 8 Wochen
Nüchternblut-Subklassen (groß, mittel, klein) von HDL in μmol/L, gemessen durch Kernspinresonanz
Änderung der HDL-Basisgröße nach 8 Wochen
Apolipoprotein B (ApoB)
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-ApoB nach 8 Wochen
Nüchternblut-ApoB in mg/L, gemessen durch Kernspinresonanz
Änderung vom Baseline-ApoB nach 8 Wochen
Apolipoprotein A1 (ApoA1)
Zeitfenster: Änderung von Baseline ApoA1 nach 8 Wochen
Nüchternblut-ApoA1 in mg/L, gemessen durch Kernspinresonanz
Änderung von Baseline ApoA1 nach 8 Wochen
Ghrelin
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline Ghrelin nach 8 Wochen
Ghrelin in pg/ml
Änderung gegenüber Baseline Ghrelin nach 8 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS) zur Messung des wahrgenommenen Hungers und Sättigungsgefühls
Zeitfenster: Änderung der VAS zu Studienbeginn von Hunger und Sättigung nach 8 Wochen
„Visuelle Analogskala zur Messung des wahrgenommenen Hungers und Sättigungsgefühls“ morgens, nüchtern, 5 Tage vor Beginn der Studie und die letzten 5 Tage bis zum Ende der Studie (8. Woche). Die VAS bestehen aus 8 Fragen, denen jeweils eine 10 cm lange Linie folgt, in der die Person eine Position markiert, die ihrem Hunger- und Sättigungsgefühl entspricht. Eine höhere Punktzahl (10) bedeutet, dass sich die Person hungriger oder zufriedener fühlt.
Änderung der VAS zu Studienbeginn von Hunger und Sättigung nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abstammungs-Informationsmarker
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der genetischen Ethnizität von Europäern, Indianern und Afrikanern für jeden Teilnehmer
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Antioquia

Mitarbeiter

Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacqueline Barona-Acevedo, PhD, Universidad de Antioquia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 754-2018
  • 111580763245 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Minciencias)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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