Evaluación del Consumo de Huevo y su Enriquecimiento con Annatto sobre el Riesgo Cardiovascular y la Saciedad en Adultos Sanos (EGGANT)
21 de octubre de 2021 actualizado por: Jacqueline Barona Acevedo, Universidad de Antioquia
Evaluación de los Efectos del Consumo de Huevo y su Enriquecimiento con Annatto sobre Biomarcadores de Riesgo Cardiovascular y Saciedad en Adultos.
Voluntarios adultos sanos (n= 105; 18-59 años) fueron asignados al azar para consumir diariamente durante 8 semanas, ya sea dos huevos enteros (grupo de huevos), dos huevos enteros con achiote (grupo de huevos enriquecidos con achiote), o dos claras de huevo (control). Se pidió a los voluntarios que continuaran con la actividad física y la dieta habituales, excepto por el consumo adicional de huevos, claras de huevo o achiote.
Se plantea la hipótesis de que los participantes que consumieran huevos tendrían un perfil lipídico menos aterogénico, se sentirían más satisfechos y aumentarían los niveles de antioxidantes en la sangre, en comparación con el grupo de control. Los participantes en el grupo de huevo enriquecido con achiote tendrían una mayor capacidad antioxidante que el grupo de huevo y en comparación con el control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombia
- Sede de Investigación Universitaria - Universidad de Antioquia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-59 años
- Índice de Masa Corporal (IMC): 18,5 - 29,9 kg/m2
- voluntarios sanos
- Buena disposición para consumir ya sea huevos, claras de huevo o huevos adicionados con achiote
- Haber firmado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Triglicéridos en sangre en ayunas > 500 mg/dL, colesterol total > 240 mg/dL, glucosa > 126 mg/dL o diabetes.
- Presión arterial: >140/90 mmHg.
- Antecedentes o tener cualquiera de los siguientes: enfermedad hepática, renal o cardíaca, cáncer, trastornos endocrinos o gastrointestinales, especialmente aquellos que limitan la absorción de alimentos.
- Uso de medicamentos para disminuir los lípidos o la glucosa en sangre.
- Consumo de multivitamínicos o nutracéuticos.
- Plan para adelgazar, embarazo o lactancia.
- Cualquier alergia o intolerancia conocida a los huevos o achiote.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Huevo entero
Dos huevos enteros (50 g cada uno) para comer diariamente durante 8 semanas
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Consumo diario de dos huevos enteros durante 8 semanas
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Experimental: Huevo enriquecido con Annatto
Dos huevos enteros (50g cada uno) enriquecidos con achiote (Bixa orellana L.) para consumir diariamente durante 8 semanas.
Dosis de achiote: 1,2 mg bixina/kg de peso corporal.
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Consumo diario de dos huevos enteros enriquecidos con achiote durante 8 semanas
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Comparador de placebos: Claras de huevo - Control
Dos claras de huevo para comer diariamente durante 8 semanas.
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Consumo diario de dos claras de huevo durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel inicial de colesterol total a las 8 semanas
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Colesterol total en sangre en ayunas en mg/dL
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Cambio desde el nivel inicial de colesterol total a las 8 semanas
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Cambio del colesterol LDL basal a las 8 semanas
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Colesterol LDL en sangre en ayunas en mg/dL
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Cambio del colesterol LDL basal a las 8 semanas
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Colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel inicial de colesterol VLDL a las 8 semanas
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Colesterol VLDL en sangre en ayunas en mg/dL
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Cambio desde el nivel inicial de colesterol VLDL a las 8 semanas
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Cambio de los triglicéridos basales a las 8 semanas
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Triglicéridos en sangre en ayunas en mg/dL
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Cambio de los triglicéridos basales a las 8 semanas
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HLDL)
Periodo de tiempo: Cambio del colesterol HDL basal a las 8 semanas
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Colesterol HLDL en sangre en ayunas en mg/dL
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Cambio del colesterol HDL basal a las 8 semanas
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Glucosa
Periodo de tiempo: Cambio desde la glucosa inicial a las 8 semanas
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Glucosa en sangre en ayunas en mg/dL
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Cambio desde la glucosa inicial a las 8 semanas
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Cambio desde la presión arterial sistólica inicial a las 8 semanas
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La presión arterial sistólica en mmHg se utilizará para presentar los resultados de esta variable, de la siguiente manera: p.
130 mmHg
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Cambio desde la presión arterial sistólica inicial a las 8 semanas
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Cambio desde la presión arterial diastólica inicial a las 8 semanas
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La presión arterial diastólica en mmHg se utilizará para presentar los resultados de esta variable, de la siguiente manera: p.
85 mmHg
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Cambio desde la presión arterial diastólica inicial a las 8 semanas
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Índice de masa corporal (IMC) en kg/m^2: peso en kilogramos, altura en metros
Periodo de tiempo: Cambio desde el IMC basal a las 8 semanas
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el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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Cambio desde el IMC basal a las 8 semanas
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cambio desde la circunferencia de la cintura basal a las 8 semanas
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Circunferencia de la cintura en centímetros medida en el borde superior de la cresta ilíaca
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Cambio desde la circunferencia de la cintura basal a las 8 semanas
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Niveles de luteína en sangre
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles basales de luteína en sangre a las 8 semanas
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Niveles de luteína en sangre en ayunas en microgramos por ml
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Cambio de los niveles basales de luteína en sangre a las 8 semanas
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Niveles dietéticos de luteína+zeaxantina
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los niveles basales de luteína dietética + zeaxantina a las 8 semanas
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Niveles dietéticos de luteína+zeaxantina en microgramos
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Cambio con respecto a los niveles basales de luteína dietética + zeaxantina a las 8 semanas
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Niveles de bixina en sangre
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles basales de bixina en sangre a las 8 semanas
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Niveles de bixina en sangre en ayunas en %
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Cambio de los niveles basales de bixina en sangre a las 8 semanas
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Tamaño de la lipoproteína rica en triglicéridos (TRLP)
Periodo de tiempo: Cambio del tamaño de TRLP de referencia a las 8 semanas
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Subclases de sangre en ayunas (Grande, mediana, pequeña) de TRLP en nmol/L medidas por Resonancia Magnética Nuclear
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Cambio del tamaño de TRLP de referencia a las 8 semanas
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Tamaño de las lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Cambio del tamaño de referencia de LDL a las 8 semanas
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Subclases de sangre en ayunas (Grande, mediana, pequeña) de LDL en nmol/L medidas por Resonancia Magnética Nuclear
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Cambio del tamaño de referencia de LDL a las 8 semanas
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Tamaño de la lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Cambio del tamaño basal de HDL a las 8 semanas
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Subclases de sangre en ayunas (Grande, mediana, pequeña) de HDL en μmol/L medidas por Resonancia Magnética Nuclear
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Cambio del tamaño basal de HDL a las 8 semanas
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Apolipoproteína B (ApoB)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio ApoB a las 8 semanas
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ApoB en sangre en ayunas en mg/L medida por Resonancia Magnética Nuclear
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Cambio desde el inicio ApoB a las 8 semanas
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Apolipoproteína A1 (ApoA1)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base ApoA1 a las 8 semanas
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ApoA1 en sangre en ayunas en mg/L medida por Resonancia Magnética Nuclear
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Cambio desde la línea de base ApoA1 a las 8 semanas
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Grelina
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial de grelina a las 8 semanas
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Grelina en pg/mL
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Cambio con respecto al valor inicial de grelina a las 8 semanas
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Escala analógica visual (EVA) para medir el hambre y la saciedad percibidas
Periodo de tiempo: Cambio desde la EVA basal de hambre y saciedad a las 8 semanas
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“Escala Visual Analógica para medir el hambre y la saciedad percibidas” para completar por la mañana, en ayunas, 5 días antes de ingresar al estudio y los últimos 5 días para finalizar el estudio (8va semana).
La EVA consta de 8 preguntas seguidas cada una de una línea de 10 cm en la que la persona marca una posición correspondiente a sus sensaciones de hambre y saciedad.
Una puntuación más alta (10) significa que la persona se siente con más hambre o satisfecha.
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Cambio desde la EVA basal de hambre y saciedad a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcador informativo de ascendencia
Periodo de tiempo: Base
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Porcentaje de etnia genética de europeos, amerindios y africanos para cada participante
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacqueline Barona-Acevedo, PhD, Universidad de Antioquia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 754-2018
- 111580763245 (Otro número de subvención/financiamiento: Minciencias)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .