Evaluatie van eiconsumptie en de verrijking ervan met Annatto op cardiovasculair risico en verzadiging bij gezonde volwassenen (EGGANT)
21 oktober 2021 bijgewerkt door: Jacqueline Barona Acevedo, Universidad de Antioquia
Evaluatie van de effecten van de consumptie van eieren en de verrijking ervan met Annatto op biomarkers van cardiovasculair risico en verzadiging bij volwassenen.
Gezonde volwassen vrijwilligers (n=105; 18-59 jaar) werden willekeurig toegewezen om gedurende 8 weken dagelijks ofwel twee hele eieren (eiergroep), twee hele eieren met annatto (met annatto verrijkte eiergroep) of twee eiwitten te consumeren. (controle). Vrijwilligers werd gevraagd om door te gaan met de gebruikelijke fysieke activiteit en dieet, behalve de consumptie van extra eieren, eiwit of annatto.
Er wordt verondersteld dat deelnemers die eieren consumeren een minder atherogeen lipidenprofiel zouden hebben, zich meer verzadigd zouden voelen en het gehalte aan antioxidanten in het bloed zouden verhogen, in vergelijking met de controlegroep. Deelnemers aan de met annatto verrijkte eiergroep zouden een grotere antioxidantcapaciteit hebben dan de eiergroep en vergeleken met controle.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia
- Sede de Investigación Universitaria - Universidad de Antioquia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-59 jaar
- Body Mass Index (BMI): 18,5 - 29,9 kg/m2
- Gezonde vrijwilligers
- Goede neiging om eieren, eiwitten of eieren met annatto te consumeren
- Om de geïnformeerde toestemming te hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Nuchtere bloedtriglyceriden > 500 mg/dl, totaal cholesterol > 240 mg/dl, glucose > 126 mg/dl of diabetes.
- Bloeddruk: >140/90 mmHg.
- Geschiedenis of een van de volgende aandoeningen: lever-, nier- of hartaandoeningen, kanker, endocriene of gastro-intestinale stoornissen, vooral die welke de opname van voedsel beperken.
- Gebruik van medicijnen om bloedlipiden of glucose te verlagen.
- Consumptie van multivitaminen of nutraceuticals.
- Plan om lichaamsgewicht, zwangerschap of borstvoeding te verliezen.
- Elke bekende allergie of intolerantie voor eieren of annatto.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Heel ei
Twee hele eieren (elk 50 g) dagelijks te eten gedurende 8 weken
|
Dagelijkse consumptie van twee hele eieren gedurende 8 weken
|
|
Experimenteel: Annatto-verrijkt ei
Twee hele eieren (elk 50g) verrijkt met annatto (Bixa orellana L.) dagelijks te eten gedurende 8 weken.
Dosis annatto: 1,2 mg bixine/kg lichaamsgewicht.
|
Dagelijkse consumptie van twee hele eieren verrijkt met annatto gedurende 8 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Eiwitten - Controle
Twee eiwitten per dag gedurende 8 weken
|
Dagelijkse consumptie van twee eiwitten gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijn Totaal cholesterol na 8 weken
|
Totaal cholesterol in nuchter bloed in mg/dL
|
Verandering ten opzichte van basislijn Totaal cholesterol na 8 weken
|
|
Low-density lipoproteïne (LDL)-cholesterol
Tijdsspanne: Verandering van baseline LDL-cholesterol na 8 weken
|
Nuchter bloed LDL-cholesterol in mg/dL
|
Verandering van baseline LDL-cholesterol na 8 weken
|
|
Zeer lage dichtheid lipoproteïne (VLDL) cholesterol
Tijdsspanne: Verandering van baseline VLDL-cholesterol na 8 weken
|
Nuchter bloed VLDL-cholesterol in mg/dL
|
Verandering van baseline VLDL-cholesterol na 8 weken
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Verandering van baseline triglyceriden na 8 weken
|
Nuchtere bloedtriglyceriden in mg/dL
|
Verandering van baseline triglyceriden na 8 weken
|
|
High-density lipoprotein (HLDL) cholesterol
Tijdsspanne: Verandering van baseline HDL-cholesterol na 8 weken
|
Nuchter bloed HLDL-cholesterol in mg/dL
|
Verandering van baseline HDL-cholesterol na 8 weken
|
|
Glucose
Tijdsspanne: Verandering van basislijnglucose na 8 weken
|
Nuchtere bloedglucose in mg/dL
|
Verandering van basislijnglucose na 8 weken
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering van basislijn systolische bloeddruk na 8 weken
|
De systolische bloeddruk in mmHg wordt gebruikt om de resultaten van deze variabele als volgt weer te geven: b.v.
130 mmHg
|
Verandering van basislijn systolische bloeddruk na 8 weken
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline diastolische bloeddruk na 8 weken
|
Diastolische bloeddruk in mmHg wordt gebruikt om de resultaten van deze variabele als volgt weer te geven: b.v.
85 mm Hg
|
Verandering ten opzichte van baseline diastolische bloeddruk na 8 weken
|
|
Body Mass Index (BMI) in kg/m^2: gewicht in kilogram, lengte in meters
Tijdsspanne: Verandering vanaf basislijn BMI na 8 weken
|
gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
Verandering vanaf basislijn BMI na 8 weken
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline tailleomtrek na 8 weken
|
Tailleomtrek in centimeters gemeten aan de bovenrand van de crista iliaca
|
Verandering ten opzichte van baseline tailleomtrek na 8 weken
|
|
Bloed luteïne niveaus
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bloed luteïne niveaus na 8 weken
|
Nuchtere luteïnespiegels in microgram per ml
|
Verandering ten opzichte van baseline bloed luteïne niveaus na 8 weken
|
|
Dieet luteïne + zeaxanthine niveaus
Tijdsspanne: Verandering van baseline luteïne + zeaxanthine-niveaus in de voeding na 8 weken
|
Dieet luteïne + zeaxanthine niveaus in microgram
|
Verandering van baseline luteïne + zeaxanthine-niveaus in de voeding na 8 weken
|
|
Bloed bixine niveaus
Tijdsspanne: Verandering van bixinewaarden in het basislijnbloed na 8 weken
|
Nuchter bixinegehalte in het bloed in %
|
Verandering van bixinewaarden in het basislijnbloed na 8 weken
|
|
Triglyceride-rijke lipoproteïne (TRLP) grootte
Tijdsspanne: Wijziging van baseline TRLP-grootte na 8 weken
|
Subklassen van nuchter bloed (groot, gemiddeld, klein) van TRLP in nmol/L gemeten met kernspinresonantie
|
Wijziging van baseline TRLP-grootte na 8 weken
|
|
Low-density lipoprotein (LDL) grootte
Tijdsspanne: Verandering van baseline LDL-grootte na 8 weken
|
Subklassen van nuchter bloed (groot, gemiddeld, klein) van LDL in nmol/L gemeten met kernspinresonantie
|
Verandering van baseline LDL-grootte na 8 weken
|
|
High-density lipoprotein (HDL) formaat
Tijdsspanne: Verandering van baseline HDL-grootte na 8 weken
|
Subklassen van nuchter bloed (groot, gemiddeld, klein) van HDL in μmol/L gemeten met kernspinresonantie
|
Verandering van baseline HDL-grootte na 8 weken
|
|
Apolipoproteïne B (ApoB)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline ApoB na 8 weken
|
ApoB in nuchter bloed in mg/L gemeten met Nucleaire Magnetische Resonantie
|
Verandering van Baseline ApoB na 8 weken
|
|
Apolipoproteïne A1 (ApoA1)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline ApoA1 na 8 weken
|
ApoA1 in nuchter bloed in mg/L gemeten met Nucleaire Magnetische Resonantie
|
Verandering van Baseline ApoA1 na 8 weken
|
|
Ghreline
Tijdsspanne: Verandering van Baseline Ghreline na 8 weken
|
Ghreline in pg/ml
|
Verandering van Baseline Ghreline na 8 weken
|
|
Visual Analog Scale (VAS) om waargenomen honger en verzadiging te meten
Tijdsspanne: Verandering van baseline VAS van honger en verzadiging na 8 weken
|
"Visuele Analoge Schaal om waargenomen honger en verzadiging te meten" om 's ochtends te voltooien, nuchter, 5 dagen voordat u aan het onderzoek begint en de laatste 5 dagen om het onderzoek te beëindigen (8e week).
De VAS bestaat uit 8 vragen, elk gevolgd door een lijn van 10 cm waarin de persoon een positie markeert die overeenkomt met zijn/haar gevoelens over honger en verzadiging.
Een hogere score (10) betekent dat de persoon zich meer hongerig of verzadigd voelt.
|
Verandering van baseline VAS van honger en verzadiging na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorouders informatieve marker
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage van genetische etniciteit van Europees, Indiaans en Afrikaans voor elke deelnemer
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacqueline Barona-Acevedo, PhD, Universidad de Antioquia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 754-2018
- 111580763245 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Minciencias)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .