Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del consumo di uova e del suo arricchimento con l'annatto sul rischio cardiovascolare e sulla sazietà negli adulti sani (EGGANT)

21 ottobre 2021 aggiornato da: Jacqueline Barona Acevedo, Universidad de Antioquia

Valutazione degli effetti del consumo di uova e del suo arricchimento con l'annatto sui biomarcatori del rischio cardiovascolare e della sazietà negli adulti.

Volontari adulti sani (n= 105; 18-59 anni) sono stati assegnati in modo casuale a consumare quotidianamente per 8 settimane, due uova intere (gruppo di uova), due uova intere aggiunte con annatto (gruppo di uova arricchite con annatto) o due albumi (controllo). Ai volontari è stato chiesto di continuare con l'attività fisica e la dieta abituale, ad eccezione del consumo di uova aggiuntive, albumi o annatto.

Si ipotizza che i partecipanti che consumano uova abbiano un profilo lipidico meno aterogenico, si sentano più soddisfatti e aumentino i livelli di antiossidanti nel sangue, rispetto al gruppo di controllo. I partecipanti al gruppo di uova arricchite con annatto avrebbero una maggiore capacità antiossidante rispetto al gruppo di uova e rispetto al controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Sede de Investigación Universitaria - Universidad de Antioquia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-59 anni
  • Indice di massa corporea (BMI): 18,5 - 29,9 kg/m2
  • Volontari sani
  • Buona disposizione a consumare sia uova, albumi o uova addizionate di annatto
  • Di aver firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Trigliceridi nel sangue a digiuno > 500 mg/dL, Colesterolo totale > 240 mg/dL, glucosio > 126 mg/dL o diabete.
  • Pressione sanguigna: >140/90 mmHg.
  • Storia o presenza di uno dei seguenti: malattie epatiche, renali o cardiache, cancro, disturbi endocrini o gastrointestinali, in particolare quelli che limitano l'assorbimento del cibo.
  • Uso di farmaci per abbassare i lipidi nel sangue o il glucosio.
  • Consumo di multivitaminici o nutraceutici.
  • Piano per perdere peso corporeo, gravidanza o allattamento.
  • Qualsiasi allergia o intolleranza nota alle uova o all'annatto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uovo intero
Due uova intere (50 g ciascuna) da consumare quotidianamente per 8 settimane
Integratore alimentare: Uovo intero
Consumo giornaliero di due uova intere per 8 settimane
Sperimentale: Uovo arricchito con annatto
Due uova intere (50g l'una) arricchite con annatto (Bixa orellana L.) da consumare giornalmente per 8 settimane. Dose di annatto: 1,2 mg bissina/kg di peso corporeo.
Integratore alimentare: Uovo arricchito con annatto
Consumo giornaliero di due uova intere arricchite con annatto per 8 settimane
Comparatore placebo: Albume d'uovo - Controllo
Due albumi da consumare al giorno per 8 settimane
Integratore alimentare: Albume d'uovo - Controllo
Consumo giornaliero di due albumi d'uovo per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Variazione dal basale Colesterolo totale a 8 settimane
Colesterolo totale nel sangue a digiuno in mg/dL
Variazione dal basale Colesterolo totale a 8 settimane
Colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al colesterolo LDL basale a 8 settimane
Colesterolo LDL nel sangue a digiuno in mg/dL
Variazione rispetto al colesterolo LDL basale a 8 settimane
Colesterolo delle lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL).
Lasso di tempo: Variazione dal valore basale del colesterolo VLDL a 8 settimane
Colesterolo VLDL nel sangue a digiuno in mg/dL
Variazione dal valore basale del colesterolo VLDL a 8 settimane
Trigliceridi
Lasso di tempo: Variazione dai trigliceridi basali a 8 settimane
Trigliceridi nel sangue a digiuno in mg/dL
Variazione dai trigliceridi basali a 8 settimane
Colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HLDL).
Lasso di tempo: Variazione dal valore basale del colesterolo HDL a 8 settimane
Colesterolo HLDL nel sangue a digiuno in mg/dL
Variazione dal valore basale del colesterolo HDL a 8 settimane
Glucosio
Lasso di tempo: Variazione dal valore basale del glucosio a 8 settimane
Glicemia a digiuno in mg/dL
Variazione dal valore basale del glucosio a 8 settimane
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Variazione dalla pressione arteriosa sistolica basale a 8 settimane
La pressione arteriosa sistolica in mmHg verrà utilizzata per presentare i risultati di questa variabile, come segue: ad es. 130 mmHg
Variazione dalla pressione arteriosa sistolica basale a 8 settimane
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Variazione dalla pressione arteriosa diastolica basale a 8 settimane
La pressione arteriosa diastolica in mmHg verrà utilizzata per presentare i risultati di questa variabile, come segue: ad es. 85 mmHg
Variazione dalla pressione arteriosa diastolica basale a 8 settimane
Indice di massa corporea (BMI) in kg/m^2: peso in chilogrammi, altezza in metri
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di massa corporea basale a 8 settimane
peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
Variazione dall'indice di massa corporea basale a 8 settimane
Girovita
Lasso di tempo: Variazione dalla circonferenza della vita al basale a 8 settimane
Circonferenza vita in centimetri misurata al margine superiore della cresta iliaca
Variazione dalla circonferenza della vita al basale a 8 settimane
Livelli di luteina nel sangue
Lasso di tempo: Variazione dai livelli basali di luteina nel sangue a 8 settimane
Livelli di luteina nel sangue a digiuno in microgrammi per ml
Variazione dai livelli basali di luteina nel sangue a 8 settimane
Livelli dietetici di luteina+zeaxantina
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai livelli dietetici basali di luteina+zeaxantina a 8 settimane
Livelli dietetici di luteina+zeaxantina in microgrammi
Variazione rispetto ai livelli dietetici basali di luteina+zeaxantina a 8 settimane
Livelli di bissina nel sangue
Lasso di tempo: Variazione dai livelli basali di bissina nel sangue a 8 settimane
Livelli di bissina nel sangue a digiuno in %
Variazione dai livelli basali di bissina nel sangue a 8 settimane
Dimensione della lipoproteina ricca di trigliceridi (TRLP).
Lasso di tempo: Modifica dalla dimensione del TRLP basale a 8 settimane
Sottoclassi di sangue a digiuno (grande, medio, piccolo) di TRLP in nmol/L misurate mediante risonanza magnetica nucleare
Modifica dalla dimensione del TRLP basale a 8 settimane
Dimensione delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: Variazione dalla dimensione LDL basale a 8 settimane
Sottoclassi di sangue a digiuno (grande, medio, piccolo) di LDL in nmol/L misurate mediante Risonanza Magnetica Nucleare
Variazione dalla dimensione LDL basale a 8 settimane
Dimensione delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: Variazione dalla dimensione dell'HDL al basale a 8 settimane
Sottoclassi di sangue a digiuno (grande, medio, piccolo) di HDL in μmol/L misurate mediante risonanza magnetica nucleare
Variazione dalla dimensione dell'HDL al basale a 8 settimane
Apolipoproteina B (ApoB)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale ApoB a 8 settimane
ApoB nel sangue a digiuno in mg/L misurata mediante Risonanza Magnetica Nucleare
Variazione rispetto al basale ApoB a 8 settimane
Apolipoproteina A1 (ApoA1)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di ApoA1 a 8 settimane
ApoA1 nel sangue a digiuno in mg/L misurata mediante Risonanza Magnetica Nucleare
Variazione rispetto al basale di ApoA1 a 8 settimane
Grelino
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Ghrelin a 8 settimane
Grelina in pg/ml
Variazione rispetto al basale Ghrelin a 8 settimane
Scala analogica visiva (VAS) per misurare la fame percepita e la sazietà
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale VAS di fame e sazietà a 8 settimane
"Scala analogica visiva per misurare la fame e la sazietà percepite" da completare al mattino, a digiuno, 5 giorni prima di entrare nello studio e gli ultimi 5 giorni per terminare lo studio (8a settimana). La VAS è composta da 8 domande seguite ciascuna da una linea di 10 cm in cui la persona segna una posizione corrispondente ai suoi sentimenti di fame e sazietà. Un punteggio più alto (10) significa che la persona si sente più affamata o soddisfatta.
Variazione rispetto al basale VAS di fame e sazietà a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatore informativo di ascendenza
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di etnia genetica europea, amerindia e africana per ogni partecipante
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Antioquia

Collaboratori

Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacqueline Barona-Acevedo, PhD, Universidad de Antioquia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 754-2018
  • 111580763245 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Minciencias)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Uovo intero

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Israel

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi