Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena spożycia jaj i ich wzbogacenia o annatto na ryzyko sercowo-naczyniowe i uczucie sytości u zdrowych osób dorosłych (EGGANT)

21 października 2021 zaktualizowane przez: Jacqueline Barona Acevedo, Universidad de Antioquia

Ocena wpływu spożycia jaj i ich wzbogacenia Annatto na biomarkery ryzyka sercowo-naczyniowego i sytości u dorosłych.

Zdrowi dorośli ochotnicy (n=105; 18-59 lat) zostali losowo przydzieleni do spożywania codziennie przez 8 tygodni dwóch całych jaj (grupa jaj), dwóch całych jaj z dodatkiem annato (grupa jaj wzbogaconych w annato) lub dwóch białek jaj (kontrola). Ochotników poproszono o kontynuowanie zwykłej aktywności fizycznej i diety, z wyjątkiem spożycia dodatkowych jaj, białek jaj lub annato.

Postawiono hipotezę, że uczestnicy spożywający jajka mieliby mniej aterogenny profil lipidowy, czuliby się bardziej usatysfakcjonowani i zwiększali poziom przeciwutleniaczy we krwi w porównaniu z grupą kontrolną. Uczestnicy grupy jaj wzbogaconych annato mieliby większą zdolność antyoksydacyjną niż grupa jaj iw porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia
        • Sede de Investigación Universitaria - Universidad de Antioquia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-59 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,5 - 29,9 kg/m2
  • Zdrowi ochotnicy
  • Dobra skłonność do spożywania jajek, białek lub jajek z dodatkiem annato
  • Podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Trójglicerydy we krwi na czczo > 500 mg/dl, cholesterol całkowity > 240 mg/dl, glukoza > 126 mg/dl lub cukrzyca.
  • Ciśnienie krwi: >140/90 mmHg.
  • Historia lub którekolwiek z poniższych: choroby wątroby, nerek lub serca, rak, zaburzenia endokrynologiczne lub żołądkowo-jelitowe - zwłaszcza te, które ograniczają wchłanianie pokarmu.
  • Stosowanie leków obniżających stężenie lipidów lub glukozy we krwi.
  • Spożycie multiwitamin lub nutraceutyków.
  • Zaplanuj utratę masy ciała, ciążę lub karmienie piersią.
  • Każda znana alergia lub nietolerancja na jajka lub annato.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Całe jajko
Dwa całe jajka (po 50 g każde) do spożycia dziennie przez 8 tygodni
Suplement diety: Całe jajko
Dzienne spożycie dwóch całych jaj w ciągu 8 tygodni
Eksperymentalny: Jajko wzbogacone annato
Dwa całe jajka (po 50 g każde) wzbogacone annato (Bixa orellana L.) do spożycia codziennie przez 8 tygodni. Dawka annato: 1,2 mg biksyny/kg masy ciała.
Suplement diety: Jajko wzbogacone annato
Dzienne spożycie dwóch całych jaj wzbogaconych annato przez 8 tygodni
Komparator placebo: Białka jaj - kontrola
Dwa białka jaj do spożycia dziennie przez 8 tygodni
Suplement diety: Białka jaj - kontrola
Dzienne spożycie dwóch białek jaj w ciągu 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego całkowitego cholesterolu po 8 tygodniach
Całkowity cholesterol we krwi na czczo w mg/dl
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego całkowitego cholesterolu po 8 tygodniach
Cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu cholesterolu LDL po 8 tygodniach
Cholesterol LDL we krwi na czczo w mg/dl
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu cholesterolu LDL po 8 tygodniach
Cholesterol lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu cholesterolu VLDL po 8 tygodniach
Cholesterol VLDL we krwi na czczo w mg/dl
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu cholesterolu VLDL po 8 tygodniach
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych trójglicerydów po 8 tygodniach
Trójglicerydy we krwi na czczo w mg/dl
Zmiana w stosunku do wyjściowych trójglicerydów po 8 tygodniach
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HLDL).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu cholesterolu HDL po 8 tygodniach
Cholesterol HLDL we krwi na czczo w mg/dl
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu cholesterolu HDL po 8 tygodniach
Glukoza
Ramy czasowe: Zmiana poziomu glukozy w stosunku do poziomu wyjściowego po 8 tygodniach
Stężenie glukozy we krwi na czczo w mg/dL
Zmiana poziomu glukozy w stosunku do poziomu wyjściowego po 8 tygodniach
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi po 8 tygodniach
Skurczowe ciśnienie krwi w mmHg posłuży do przedstawienia wyników tej zmiennej w następujący sposób: m.in. 130 mmHg
Zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi po 8 tygodniach
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego rozkurczowego ciśnienia krwi po 8 tygodniach
Rozkurczowe ciśnienie krwi w mmHg posłuży do przedstawienia wyników tej zmiennej w następujący sposób: m.in. 85 mmHg
Zmiana od wyjściowego rozkurczowego ciśnienia krwi po 8 tygodniach
Wskaźnik masy ciała (BMI) w kg/m^2: waga w kilogramach, wzrost w metrach
Ramy czasowe: Zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
Zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Obwód talii
Ramy czasowe: Zmiana obwodu talii w stosunku do linii bazowej po 8 tygodniach
Obwód talii w centymetrach mierzony na górnym brzegu grzebienia biodrowego
Zmiana obwodu talii w stosunku do linii bazowej po 8 tygodniach
Poziomy luteiny we krwi
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego luteiny we krwi po 8 tygodniach
Stężenie luteiny we krwi na czczo w mikrogramach na ml
Zmiana od poziomu wyjściowego luteiny we krwi po 8 tygodniach
Dietetyczny poziom luteiny + zeaksantyny
Ramy czasowe: Zmiana poziomu luteiny + zeaksantyny w stosunku do wartości wyjściowych w diecie po 8 tygodniach
Dietetyczny poziom luteiny + zeaksantyny w mikrogramach
Zmiana poziomu luteiny + zeaksantyny w stosunku do wartości wyjściowych w diecie po 8 tygodniach
Poziomy biksyny we krwi
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego biksyny we krwi po 8 tygodniach
Stężenie biksyny we krwi na czczo w %
Zmiana od poziomu wyjściowego biksyny we krwi po 8 tygodniach
Wielkość lipoprotein bogatych w triglicerydy (TRLP).
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowego rozmiaru TRLP po 8 tygodniach
Podklasy krwi na czczo (duże, średnie, małe) TRLP w nmol/l mierzone za pomocą magnetycznego rezonansu jądrowego
Zmiana z wyjściowego rozmiaru TRLP po 8 tygodniach
Wielkość lipoprotein o małej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego rozmiaru LDL po 8 tygodniach
Podklasy krwi na czczo (duże, średnie, małe) LDL w nmol/l mierzone metodą magnetycznego rezonansu jądrowego
Zmiana w stosunku do wyjściowego rozmiaru LDL po 8 tygodniach
Rozmiar lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowego rozmiaru HDL po 8 tygodniach
Podklasy krwi na czczo (duże, średnie, małe) HDL w μmol/l mierzone za pomocą magnetycznego rezonansu jądrowego
Zmiana z wyjściowego rozmiaru HDL po 8 tygodniach
Apolipoproteina B (ApoB)
Ramy czasowe: Zmiana ApoB w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach
ApoB we krwi na czczo w mg/l mierzone metodą magnetycznego rezonansu jądrowego
Zmiana ApoB w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Apolipoproteina A1 (ApoA1)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej ApoA1 po 8 tygodniach
ApoA1 we krwi na czczo w mg/l mierzone metodą magnetycznego rezonansu jądrowego
Zmiana od wartości wyjściowej ApoA1 po 8 tygodniach
Grelina
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowej greliny po 8 tygodniach
Grelina w pg/ml
Zmiana z wyjściowej greliny po 8 tygodniach
Wizualna skala analogowa (VAS) do pomiaru odczuwanego głodu i sytości
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej VAS głodu i sytości po 8 tygodniach
„Wizualna skala analogowa do pomiaru odczuwanego głodu i sytości” do wypełnienia rano, na czczo, 5 dni przed rozpoczęciem badania i ostatnie 5 dni przed zakończeniem badania (tydzień 8). VAS składa się z 8 pytań, po których następuje linia o długości 10 cm, w której osoba badana zaznacza pozycję odpowiadającą jej odczuciom głodu i sytości. Wyższy wynik (10) oznacza, że ​​osoba odczuwa większy głód lub satysfakcję.
Zmiana od wartości wyjściowej VAS głodu i sytości po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znacznik informacji o przodkach
Ramy czasowe: Linia bazowa
Procent genetycznego pochodzenia etnicznego Europejczyków, Indian i Afrykanów dla każdego uczestnika
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Antioquia

Współpracownicy

Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacqueline Barona-Acevedo, PhD, Universidad de Antioquia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 754-2018
  • 111580763245 (Inny numer grantu/finansowania: Minciencias)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całe jajko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj