Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení konzumace vajec a jejich obohacení o annatto o kardiovaskulárním riziku a sytosti u zdravých dospělých (EGGANT)

21. října 2021 aktualizováno: Jacqueline Barona Acevedo, Universidad de Antioquia

Hodnocení účinků konzumace vajec a jejich obohacení o annatto na biomarkery kardiovaskulárního rizika a sytosti u dospělých.

Zdraví dospělí dobrovolníci (n= 105; 18–59 let) byli náhodně přiděleni ke konzumaci denně po dobu 8 týdnů buď dvě celá vejce (skupina vajec), dvě celá vejce s přídavkem annatto (skupina vajec obohacených annattem) nebo dva vaječné bílky. (řízení). Dobrovolníci byli požádáni, aby pokračovali v obvyklé fyzické aktivitě a dietě, s výjimkou konzumace dalších vajec, vaječných bílků nebo annatto.

Předpokládá se, že účastníci konzumující vejce by měli méně aterogenní lipidový profil, cítili by se spokojenější a zvýšili by hladinu antioxidantů v krvi ve srovnání s kontrolní skupinou. Účastníci ve skupině vajec obohacených annatto by měli větší antioxidační kapacitu než skupina vajec a ve srovnání s kontrolou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie
        • Sede de Investigación Universitaria - Universidad de Antioquia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-59 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,5 - 29,9 kg/m2
  • Zdraví dobrovolníci
  • Dobrá dispozice ke konzumaci vajec, bílků nebo vajec s přídavkem annatto
  • Podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Triglyceridy v krvi nalačno > 500 mg/dl, celkový cholesterol > 240 mg/dl, glukóza > 126 mg/dl nebo diabetes.
  • Krevní tlak: >140/90 mmHg.
  • Anamnéza nebo některý z následujících příznaků: onemocnění jater, ledvin nebo srdce, rakovina, endokrinní nebo gastrointestinální poruchy – zejména ty, které omezují vstřebávání potravy.
  • Užívání léků ke snížení krevních lipidů nebo glukózy.
  • Konzumace multivitaminů nebo nutraceutik.
  • Naplánujte si hubnutí, těhotenství nebo kojení.
  • Jakákoli známá alergie nebo intolerance na vejce nebo annatto.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celé vejce
Dvě celá vejce (50 g každé) ke konzumaci denně po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: Celé vejce
Denní konzumace dvou celých vajec po dobu 8 týdnů
Experimentální: Vejce obohacené annattem
Dvě celá vejce (po 50 g) obohacená o annatto (Bixa orellana L.) ke konzumaci denně po dobu 8 týdnů. Dávka annatto: 1,2 mg bixinu/kg tělesné hmotnosti.
Doplněk stravy: Vejce obohacené annattem
Denní konzumace dvou celých vajec obohacených o annatto po dobu 8 týdnů
Komparátor placeba: Vaječné bílky - Kontrola
Dva vaječné bílky ke konzumaci denně po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: Vaječné bílky - Kontrola
Denní konzumace dvou vaječných bílků po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový cholesterol
Časové okno: Změna celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě po 8 týdnech
Celkový cholesterol v krvi nalačno v mg/dl
Změna celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě po 8 týdnech
Nízkohustotní lipoproteinový (LDL) cholesterol
Časové okno: Změna od výchozího LDL cholesterolu po 8 týdnech
LDL cholesterol v krvi nalačno v mg/dl
Změna od výchozího LDL cholesterolu po 8 týdnech
Velmi nízkohustotní lipoproteinový (VLDL) cholesterol
Časové okno: Změna od výchozího VLDL cholesterolu po 8 týdnech
VLDL cholesterol v krvi nalačno v mg/dl
Změna od výchozího VLDL cholesterolu po 8 týdnech
Triglyceridy
Časové okno: Změna od výchozích triglyceridů po 8 týdnech
Krevní triglyceridy nalačno v mg/dl
Změna od výchozích triglyceridů po 8 týdnech
Lipoprotein s vysokou hustotou (HLDL) cholesterol
Časové okno: Změna od výchozího HDL cholesterolu po 8 týdnech
Hladina cholesterolu v krvi nalačno v mg/dl
Změna od výchozího HDL cholesterolu po 8 týdnech
Glukóza
Časové okno: Změna od výchozí hladiny glukózy po 8 týdnech
Hladina glukózy v krvi nalačno v mg/dl
Změna od výchozí hladiny glukózy po 8 týdnech
Systolický krevní tlak
Časové okno: Změna od výchozího systolického krevního tlaku po 8 týdnech
K prezentaci výsledků této proměnné bude použit systolický krevní tlak v mmHg, např. 130 mmHg
Změna od výchozího systolického krevního tlaku po 8 týdnech
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Změna od výchozího diastolického krevního tlaku po 8 týdnech
Diastolický krevní tlak v mmHg bude použit k prezentaci výsledků této proměnné, a to následovně: např. 85 mmHg
Změna od výchozího diastolického krevního tlaku po 8 týdnech
Index tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m^2: hmotnost v kilogramech, výška v metrech
Časové okno: Změna od výchozího BMI po 8 týdnech
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
Změna od výchozího BMI po 8 týdnech
Obvod pasu
Časové okno: Změna obvodu pasu od základní linie po 8 týdnech
Obvod pasu v centimetrech měřeno na horní hranici hřebene kyčelního kloubu
Změna obvodu pasu od základní linie po 8 týdnech
Hladiny luteinu v krvi
Časové okno: Změna od výchozích hladin luteinu v krvi po 8 týdnech
Hladiny luteinu v krvi nalačno v mikrogramech na ml
Změna od výchozích hladin luteinu v krvi po 8 týdnech
Dietní hladiny luteinu + zeaxantinu
Časové okno: Změna od výchozích hodnot dietního luteinu + zeaxantinu po 8 týdnech
Hladiny luteinu + zeaxantinu v potravě v mikrogramech
Změna od výchozích hodnot dietního luteinu + zeaxantinu po 8 týdnech
Hladiny bixinu v krvi
Časové okno: Změna od výchozích hladin bixinu v krvi po 8 týdnech
Hladiny bixinu v krvi nalačno v %
Změna od výchozích hladin bixinu v krvi po 8 týdnech
Velikost lipoproteinu bohatého na triglyceridy (TRLP).
Časové okno: Změna od základní velikosti TRLP po 8 týdnech
Krevní podtřídy nalačno (velké, střední, malé) TRLP v nmol/l měřené nukleární magnetickou rezonancí
Změna od základní velikosti TRLP po 8 týdnech
Velikost lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL).
Časové okno: Změna velikosti LDL od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Krevní podtřídy nalačno (velké, střední, malé) LDL v nmol/l měřené nukleární magnetickou rezonancí
Změna velikosti LDL od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Velikost lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL).
Časové okno: Změna velikosti HDL od základní linie po 8 týdnech
Krevní podtřídy nalačno (velké, střední, malé) HDL v μmol/l měřené nukleární magnetickou rezonancí
Změna velikosti HDL od základní linie po 8 týdnech
Apolipoprotein B (ApoB)
Časové okno: Změna od základní linie ApoB po 8 týdnech
Krevní ApoB nalačno v mg/l měřeno nukleární magnetickou rezonancí
Změna od základní linie ApoB po 8 týdnech
Apolipoprotein A1 (ApoA1)
Časové okno: Změna od výchozího ApoA1 po 8 týdnech
Krevní ApoA1 nalačno v mg/l měřeno nukleární magnetickou rezonancí
Změna od výchozího ApoA1 po 8 týdnech
Ghrelin
Časové okno: Změna od základního ghrelinu po 8 týdnech
Ghrelin v pg/ml
Změna od základního ghrelinu po 8 týdnech
Vizuální analogová škála (VAS) pro měření vnímaného hladu a sytosti
Časové okno: Změna od základní hodnoty VAS hladu a sytosti po 8 týdnech
„Vizuální analogová škála pro měření vnímaného hladu a sytosti“ k dokončení ráno, nalačno, 5 dní před vstupem do studie a posledních 5 dní na ukončení studie (8. týden). VAS se skládá z 8 otázek, za každou následuje 10cm čára, ve které osoba označuje pozici odpovídající jejímu pocitu hladu a sytosti. Vyšší skóre (10) znamená, že osoba pociťuje větší hlad nebo spokojenost.
Změna od základní hodnoty VAS hladu a sytosti po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informativní značka původu
Časové okno: Základní linie
Procento genetické etnické příslušnosti Evropanů, Indiánů a Afričanů pro každého účastníka
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Antioquia

Spolupracovníci

Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline Barona-Acevedo, PhD, Universidad de Antioquia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 754-2018
  • 111580763245 (Jiné číslo grantu/financování: Minciencias)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Celé vejce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit