Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av äggkonsumtion och dess berikning med Annatto om kardiovaskulär risk och mättnad hos friska vuxna (EGGANT)

21 oktober 2021 uppdaterad av: Jacqueline Barona Acevedo, Universidad de Antioquia

Utvärdering av effekterna av äggkonsumtion och dess berikning med Annatto på biomarkörer för kardiovaskulär risk och mättnad hos vuxna.

Friska vuxna frivilliga (n=105; 18-59 år) fördelades slumpmässigt för att konsumera dagligen i 8 veckor, antingen två hela ägg (ägggrupp), två hela ägg tillsatta annatto (annatto-berikad ägggrupp) eller två äggvitor (kontrollera). Frivilliga ombads att fortsätta med den vanliga fysiska aktiviteten och kosten, med undantag för konsumtion av ytterligare ägg, äggvita eller annatto.

Det antas att deltagare som konsumerar ägg skulle ha en mindre aterogen lipidprofil, känna sig mer nöjda och öka antioxidantnivåerna i blodet, jämfört med kontrollgruppen. Deltagare i den annatto-berikade ägggruppen skulle ha större antioxidantkapacitet än ägggruppen och jämfört med kontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Sede de Investigación Universitaria - Universidad de Antioquia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-59 år
  • Body Mass Index (BMI): 18,5 - 29,9 kg/m2
  • Friska volontärer
  • Bra benägenhet att konsumera antingen ägg, äggvita eller ägg tillsatta annatto
  • Att ha undertecknat det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Fastande blodtriglycerider > 500 mg/dL, totalt kolesterol > 240 mg/dL, glukos > 126 mg/dL eller diabetes.
  • Blodtryck: >140/90 mmHg.
  • Historik eller med något av följande: lever-, njur- eller hjärtsjukdomar, cancer, endokrina eller gastrointestinala störningar - speciellt de som begränsar matupptaget.
  • Användning av mediciner för att sänka blodlipider eller glukos.
  • Konsumtion av multivitaminer eller nutraceuticals.
  • Planera att gå ner i kroppsvikt, graviditet eller amning.
  • All känd allergi eller intolerans mot ägg eller annatto.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Helt ägg
Två hela ägg (50g vardera) som ska ätas dagligen under 8 veckor
Kosttillskott: Helt ägg
Daglig konsumtion av två hela ägg under 8 veckor
Experimentell: Annatto-berikat ägg
Två hela ägg (50g vardera) berikade med annatto (Bixa orellana L.) som ska ätas dagligen under 8 veckor. Dos av annatto: 1,2 mg bixin/kg kroppsvikt.
Kosttillskott: Annatto-berikat ägg
Daglig konsumtion av två hela ägg berikade med annatto under 8 veckor
Placebo-jämförare: Äggvita - Kontroll
Två äggvitor som ska ätas dagligen under 8 veckor
Kosttillskott: Äggvita - Kontroll
Daglig konsumtion av två äggvita under 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt kolesterol
Tidsram: Ändring från Baseline Totalt kolesterol vid 8 veckor
Totalkolesterol i fastande blod i mg/dL
Ändring från Baseline Totalt kolesterol vid 8 veckor
Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsram: Byte från Baseline LDL-kolesterol vid 8 veckor
LDL-kolesterol i fastande blod i mg/dL
Byte från Baseline LDL-kolesterol vid 8 veckor
Mycket lågdensitetslipoprotein (VLDL) kolesterol
Tidsram: Byte från baslinje VLDL-kolesterol vid 8 veckor
Fastande blod VLDL-kolesterol i mg/dL
Byte från baslinje VLDL-kolesterol vid 8 veckor
Triglycerider
Tidsram: Byte från baslinje triglycerider vid 8 veckor
Fastande blodtriglycerider i mg/dL
Byte från baslinje triglycerider vid 8 veckor
High-density lipoprotein (HLDL) kolesterol
Tidsram: Byte från Baseline HDL-kolesterol vid 8 veckor
Fastande blod HLDL-kolesterol i mg/dL
Byte från Baseline HDL-kolesterol vid 8 veckor
Glukos
Tidsram: Byte från baslinjeglukos vid 8 veckor
Fastande blodsocker i mg/dL
Byte från baslinjeglukos vid 8 veckor
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Ändring från baslinje systoliskt blodtryck vid 8 veckor
Systoliskt blodtryck i mmHg kommer att användas för att presentera resultaten av denna variabel, enligt följande: t.ex. 130 mmHg
Ändring från baslinje systoliskt blodtryck vid 8 veckor
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Ändring från baslinjediastoliskt blodtryck vid 8 veckor
Diastoliskt blodtryck i mmHg kommer att användas för att presentera resultaten av denna variabel, enligt följande: t.ex. 85 mmHg
Ändring från baslinjediastoliskt blodtryck vid 8 veckor
Body Mass Index (BMI) i kg/m^2: vikt i kilogram, höjd i meter
Tidsram: Ändring från baslinje BMI vid 8 veckor
vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
Ändring från baslinje BMI vid 8 veckor
Midjemått
Tidsram: Ändring från baslinje midjemått vid 8 veckor
Midjeomkrets i centimeter mätt vid höftbenskammens övre kant
Ändring från baslinje midjemått vid 8 veckor
Blodluteinnivåer
Tidsram: Ändring från Baseline Blodluteinnivåer vid 8 veckor
Fastande blodluteinnivåer i mikrogram per ml
Ändring från Baseline Blodluteinnivåer vid 8 veckor
Diethalter av lutein+zeaxantin
Tidsram: Ändring från Baseline Dietary lutein+zeaxanthin nivåer vid 8 veckor
Dietära lutein+zeaxantinnivåer i mikrogram
Ändring från Baseline Dietary lutein+zeaxanthin nivåer vid 8 veckor
Bixinnivåer i blodet
Tidsram: Ändring från baslinjenivån av bixin i blodet vid 8 veckor
Fastande blodbixinnivåer i %
Ändring från baslinjenivån av bixin i blodet vid 8 veckor
Triglycerid-rik lipoprotein (TRLP) storlek
Tidsram: Ändra från Baseline TRLP-storlek vid 8 veckor
Fastande blodsubklasser (stor, medel, liten) av TRLP i nmol/L mätt med kärnmagnetisk resonans
Ändra från Baseline TRLP-storlek vid 8 veckor
Lågdensitetslipoproteinstorlek (LDL).
Tidsram: Ändring från Baseline LDL-storlek vid 8 veckor
Fastande blodsubklasser (stora, medelstora, små) av LDL i nmol/L mätt med kärnmagnetisk resonans
Ändring från Baseline LDL-storlek vid 8 veckor
Högdensitetslipoprotein (HDL) storlek
Tidsram: Ändra från Baseline HDL-storlek vid 8 veckor
Fastande blodsubklasser (stor, medel, liten) av HDL i μmol/L mätt med kärnmagnetisk resonans
Ändra från Baseline HDL-storlek vid 8 veckor
Apolipoprotein B (ApoB)
Tidsram: Ändring från Baseline ApoB vid 8 veckor
Fastande blod ApoB i mg/L mätt med kärnmagnetisk resonans
Ändring från Baseline ApoB vid 8 veckor
Apolipoprotein A1 (ApoA1)
Tidsram: Ändring från Baseline ApoA1 vid 8 veckor
Fastande blod ApoA1 i mg/L mätt med kärnmagnetisk resonans
Ändring från Baseline ApoA1 vid 8 veckor
Ghrelin
Tidsram: Byte från Baseline Ghrelin vid 8 veckor
Ghrelin i pg/ml
Byte från Baseline Ghrelin vid 8 veckor
Visual Analog Scale (VAS) för att mäta upplevd hunger och mättnad
Tidsram: Ändring från Baseline VAS av hunger och mättnad vid 8 veckor
"Visuell analog skala för att mäta upplevd hunger och mättnad" för att slutföra på morgonen, fasta, 5 dagar innan inträde i studien och de sista 5 dagarna för att avsluta studien (8:e veckan). VAS består av 8 frågor vardera följt av en rad på 10 cm där personen markerar en position som motsvarar hans/hennes känslor om hunger och mättnad. En högre poäng (10) betyder att personen känner sig mer hunger eller tillfredsställd.
Ändring från Baseline VAS av hunger och mättnad vid 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ancestry informativ markör
Tidsram: Baslinje
Procentandel av genetisk etnicitet för europeiska, indianer och afrikanska för varje deltagare
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad de Antioquia

Samarbetspartners

Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)

Utredare

  • Huvudutredare: Jacqueline Barona-Acevedo, PhD, Universidad de Antioquia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

18 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

18 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 754-2018
  • 111580763245 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Minciencias)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Helt ägg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera