Оценка потребления яиц и их обогащения аннато на сердечно-сосудистый риск и чувство сытости у здоровых взрослых (EGGANT)
21 октября 2021 г. обновлено: Jacqueline Barona Acevedo, Universidad de Antioquia
Оценка влияния потребления яиц и их обогащения аннато на биомаркеры сердечно-сосудистого риска и сытости у взрослых.
Здоровые взрослые добровольцы (n = 105; 18–59 лет) были случайным образом распределены для ежедневного потребления в течение 8 недель либо двух целых яиц (яичная группа), либо двух целых яиц с добавлением аннато (яичная группа, обогащенная аннато), либо двух яичных белков. (контроль). Добровольцев попросили продолжать привычную физическую активность и диету, за исключением потребления дополнительных яиц, яичных белков или аннато.
Предполагается, что участники, потребляющие яйца, будут иметь менее атерогенный липидный профиль, чувствовать себя более удовлетворенными и повышать уровень антиоксидантов в крови по сравнению с контрольной группой. Участники группы, получавшей яйца, обогащенные аннато, обладали большей антиоксидантной способностью, чем участники группы, принимавшей яйца, и по сравнению с контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Колумбия
- Sede de Investigación Universitaria - Universidad de Antioquia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 59 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-59 лет
- Индекс массы тела (ИМТ): 18,5 - 29,9 кг/м2
- Здоровые волонтеры
- Хорошая склонность к потреблению яиц, яичных белков или яиц с добавлением аннато.
- Подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Триглицериды крови натощак > 500 мг/дл, общий холестерин > 240 мг/дл, глюкоза > 126 мг/дл или диабет.
- Артериальное давление: >140/90 мм рт.ст.
- История или наличие любого из следующего: заболевания печени, почек или сердца, рак, эндокринные или желудочно-кишечные расстройства, особенно те, которые ограничивают усвоение пищи.
- Использование лекарств для снижения уровня липидов или глюкозы в крови.
- Потребление поливитаминов или нутрицевтиков.
- План похудеть, беременность или кормление грудью.
- Любая известная аллергия или непереносимость яиц или аннато.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Целое яйцо
Два цельных яйца (по 50 г каждое) съедать ежедневно в течение 8 недель.
|
Ежедневное потребление двух целых яиц в течение 8 недель
|
|
Экспериментальный: Яйцо, обогащенное аннато
Два цельных яйца (по 50 г каждое), обогащенных аннато (Bixa orellana L.), следует съедать ежедневно в течение 8 недель.
Доза аннато: 1,2 мг биксина/кг массы тела.
|
Ежедневное потребление двух цельных яиц, обогащенных аннато, в течение 8 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Яичные белки - Контроль
Два яичных белка следует съедать ежедневно в течение 8 недель.
|
Ежедневное потребление двух яичных белков в течение 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина через 8 недель
|
Общий холестерин крови натощак в мг/дл
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина через 8 недель
|
|
Холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПНП через 8 недель
|
Холестерин ЛПНП в крови натощак в мг/дл
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПНП через 8 недель
|
|
Холестерин липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПОНП через 8 недель
|
Холестерин ЛПОНП в крови натощак в мг/дл
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПОНП через 8 недель
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов через 8 недель
|
Триглицериды крови натощак в мг/дл
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов через 8 недель
|
|
Холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛВПНП)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПВП через 8 недель
|
Холестерин ЛПВП в крови натощак в мг/дл
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПВП через 8 недель
|
|
Глюкоза
Временное ограничение: Изменение исходного уровня глюкозы через 8 недель
|
Глюкоза крови натощак в мг/дл
|
Изменение исходного уровня глюкозы через 8 недель
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Изменение исходного систолического артериального давления через 8 недель
|
Систолическое кровяное давление в мм рт. ст. будет использоваться для представления результатов этой переменной следующим образом: например.
130 мм рт.ст.
|
Изменение исходного систолического артериального давления через 8 недель
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным диастолическим артериальным давлением через 8 недель
|
Диастолическое кровяное давление в мм рт. ст. будет использоваться для представления результатов этой переменной следующим образом: например.
85 мм рт.ст.
|
Изменение по сравнению с исходным диастолическим артериальным давлением через 8 недель
|
|
Индекс массы тела (ИМТ) в кг/м^2: вес в килограммах, рост в метрах
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным ИМТ через 8 недель
|
вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2
|
Изменение по сравнению с исходным ИМТ через 8 недель
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Окружность талии в сантиметрах, измеренная по верхнему краю гребня подвздошной кости
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Уровень лютеина в крови
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем лютеина в крови через 8 недель
|
Уровни лютеина в крови натощак в микрограммах на мл
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем лютеина в крови через 8 недель
|
|
Пищевые уровни лютеина + зеаксантина
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем содержания лютеина и зеаксантина в рационе через 8 недель
|
Диетические уровни лютеина + зеаксантина в микрограммах
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем содержания лютеина и зеаксантина в рационе через 8 недель
|
|
Уровень биксина в крови
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем биксина в крови через 8 недель
|
Уровень биксина в крови натощак в %
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем биксина в крови через 8 недель
|
|
Размер липопротеинов, богатых триглицеридами (TRLP)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным размером TRLP через 8 недель
|
Подклассы крови натощак (большой, средний, малый) TRLP в нмоль/л, измеренные с помощью ядерного магнитного резонанса
|
Изменение по сравнению с исходным размером TRLP через 8 недель
|
|
Размер липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Изменение размера ЛПНП по сравнению с исходным через 8 недель
|
Подклассы крови натощак (большие, средние, малые) ЛПНП в нмоль/л, измеренные с помощью ядерного магнитного резонанса
|
Изменение размера ЛПНП по сравнению с исходным через 8 недель
|
|
Размер липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: Изменение размера ЛПВП по сравнению с исходным через 8 недель
|
Подклассы крови натощак (большой, средний, малый) ЛПВП в мкмоль/л, измеренные с помощью ядерного магнитного резонанса
|
Изменение размера ЛПВП по сравнению с исходным через 8 недель
|
|
Аполипопротеин В (АпоВ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ApoB через 8 недель
|
ApoB в крови натощак в мг/л, измеренный с помощью ядерного магнитного резонанса
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ApoB через 8 недель
|
|
Аполипопротеин А1 (АпоА1)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ApoA1 через 8 недель
|
ApoA1 в крови натощак в мг/л, измеренный методом ядерного магнитного резонанса
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ApoA1 через 8 недель
|
|
Грелин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем грелина через 8 недель
|
Грелин в пг/мл
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем грелина через 8 недель
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для измерения воспринимаемого чувства голода и сытости
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ВАШ голода и сытости через 8 недель
|
«Визуальная аналоговая шкала для измерения воспринимаемого голода и сытости» для заполнения утром, натощак, за 5 дней до начала исследования и за последние 5 дней до окончания исследования (8-я неделя).
ВАШ состоит из 8 вопросов, за каждым из которых следует линия шириной 10 см, в которой испытуемый отмечает позицию, соответствующую его/ее ощущению голода и сытости.
Более высокий балл (10) означает, что человек более голоден или удовлетворен.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ВАШ голода и сытости через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркер информации о происхождении
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процент генетической этнической принадлежности европейца, индейца и африканца для каждого участника
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacqueline Barona-Acevedo, PhD, Universidad de Antioquia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 754-2018
- 111580763245 (Другой номер гранта/финансирования: Minciencias)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .