Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ægforbrug og dets berigelse med Annatto om kardiovaskulær risiko og mæthed hos raske voksne (EGGANT)

21. oktober 2021 opdateret af: Jacqueline Barona Acevedo, Universidad de Antioquia

Evaluering af virkningerne af ægforbrug og dets berigelse med Annatto på biomarkører for kardiovaskulær risiko og mæthed hos voksne.

Raske voksne frivillige (n= 105; 18-59 år) blev tilfældigt fordelt til at indtage dagligt i 8 uger, enten to hele æg (æggegruppe), to hele æg tilsat annatto (annatto-beriget æggruppe) eller to æggehvider (styring). Frivillige blev bedt om at fortsætte med den sædvanlige fysiske aktivitet og diæt, bortset fra indtagelse af yderligere æg, æggehvider eller annatto.

Det er en hypotese, at deltagere, der indtager æg, ville have en mindre atherogen lipidprofil, føle sig mere tilfredse og øge antioxidantniveauet i blodet sammenlignet med kontrolgruppen. Deltagere i den annatto-berigede æggruppe ville have større antioxidantkapacitet end æggruppen og sammenlignet med kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Sede de Investigación Universitaria - Universidad de Antioquia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-59 år
  • Body Mass Index (BMI): 18,5 - 29,9 kg/m2
  • Sunde frivillige
  • God tilbøjelighed til at indtage enten æg, æggehvider eller æg tilsat annatto
  • At have underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fastende blodtriglycerider > 500 mg/dL, totalt kolesterol > 240 mg/dL, glukose > 126 mg/dL eller diabetes.
  • Blodtryk: >140/90 mmHg.
  • Anamnese eller have nogen af ​​følgende: lever-, nyre- eller hjertesygdomme, cancer, endokrine eller gastrointestinale lidelser - især dem, der begrænser fødeoptagelsen.
  • Brug af medicin til at sænke blodlipider eller glukose.
  • Indtagelse af multivitaminer eller nutraceuticals.
  • Planlæg at tabe kropsvægt, graviditet eller amning.
  • Enhver kendt allergi eller intolerance over for æg eller annatto.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hele æg
To hele æg (50 g hver) der skal spises dagligt i 8 uger
Kosttilskud: Hele æg
Dagligt forbrug af to hele æg i 8 uger
Eksperimentel: Annatto-beriget æg
To hele æg (50g hver) beriget med annatto (Bixa orellana L.), der skal spises dagligt i 8 uger. Dosis af annatto: 1,2 mg bixin/kg legemsvægt.
Kosttilskud: Annatto-beriget æg
Dagligt forbrug af to hele æg beriget med annatto i 8 uger
Placebo komparator: Æggehvider - Kontrol
To æggehvider, der skal spises dagligt i 8 uger
Kosttilskud: Æggehvider - Kontrol
Dagligt forbrug af to æggehvider i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total kolesterol
Tidsramme: Ændring fra baseline Total kolesterol efter 8 uger
Fastende blod total kolesterol i mg/dL
Ændring fra baseline Total kolesterol efter 8 uger
Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Ændring fra baseline LDL-kolesterol efter 8 uger
LDL-kolesterol i fastende blod i mg/dL
Ændring fra baseline LDL-kolesterol efter 8 uger
Meget low-density lipoprotein (VLDL) kolesterol
Tidsramme: Ændring fra baseline VLDL-kolesterol efter 8 uger
Fastende blod VLDL kolesterol i mg/dL
Ændring fra baseline VLDL-kolesterol efter 8 uger
Triglycerider
Tidsramme: Skift fra baseline triglycerider efter 8 uger
Fastende blodtriglycerider i mg/dL
Skift fra baseline triglycerider efter 8 uger
High-density lipoprotein (HLDL) kolesterol
Tidsramme: Ændring fra baseline HDL-kolesterol efter 8 uger
Fastende blod HLDL-kolesterol i mg/dL
Ændring fra baseline HDL-kolesterol efter 8 uger
Glukose
Tidsramme: Skift fra baseline glukose efter 8 uger
Fastende blodsukker i mg/dL
Skift fra baseline glukose efter 8 uger
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline systolisk blodtryk efter 8 uger
Systolisk blodtryk i mmHg vil blive brugt til at præsentere resultaterne af denne variabel, som følger: f.eks. 130 mmHg
Ændring fra baseline systolisk blodtryk efter 8 uger
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline diastolisk blodtryk efter 8 uger
Diastolisk blodtryk i mmHg vil blive brugt til at præsentere resultaterne af denne variabel, som følger: f.eks. 85 mmHg
Ændring fra baseline diastolisk blodtryk efter 8 uger
Body Mass Index (BMI) i kg/m^2: vægt i kilogram, højde i meter
Tidsramme: Ændring fra baseline BMI ved 8 uger
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Ændring fra baseline BMI ved 8 uger
Taljemål
Tidsramme: Ændring fra baseline taljeomkreds ved 8 uger
Taljeomkreds i centimeter målt ved den øverste kant af hoftekammen
Ændring fra baseline taljeomkreds ved 8 uger
Blodets luteinniveauer
Tidsramme: Ændring fra baseline luteinniveauer i blodet efter 8 uger
Fastende blodluteinniveauer i mikrogram pr. ml
Ændring fra baseline luteinniveauer i blodet efter 8 uger
Kostens lutein + zeaxanthin niveauer
Tidsramme: Ændring fra baseline diætindholdet af lutein+zeaxanthin efter 8 uger
Kostens lutein + zeaxanthin niveauer i mikrogram
Ændring fra baseline diætindholdet af lutein+zeaxanthin efter 8 uger
Bixinniveauer i blodet
Tidsramme: Ændring fra baseline Bixin-niveauer i blodet efter 8 uger
Fastende blodbixinniveauer i %
Ændring fra baseline Bixin-niveauer i blodet efter 8 uger
Triglycerid-rig lipoprotein (TRLP) størrelse
Tidsramme: Skift fra baseline TRLP-størrelse efter 8 uger
Fastende blodunderklasser (stor, mellem, lille) af TRLP i nmol/L målt ved kernemagnetisk resonans
Skift fra baseline TRLP-størrelse efter 8 uger
Low-density lipoprotein (LDL) størrelse
Tidsramme: Ændring fra baseline LDL-størrelse efter 8 uger
Fastende blodunderklasser (stor, mellem, lille) af LDL i nmol/L målt ved kernemagnetisk resonans
Ændring fra baseline LDL-størrelse efter 8 uger
High-density lipoprotein (HDL) størrelse
Tidsramme: Ændring fra baseline HDL-størrelse ved 8 uger
Fastende blodunderklasser (stor, mellem, lille) af HDL i μmol/L målt ved kernemagnetisk resonans
Ændring fra baseline HDL-størrelse ved 8 uger
Apolipoprotein B (ApoB)
Tidsramme: Ændring fra baseline ApoB efter 8 uger
Fastende blod ApoB i mg/L målt ved kernemagnetisk resonans
Ændring fra baseline ApoB efter 8 uger
Apolipoprotein A1 (ApoA1)
Tidsramme: Ændring fra baseline ApoA1 efter 8 uger
Fastende blod ApoA1 i mg/L målt ved kernemagnetisk resonans
Ændring fra baseline ApoA1 efter 8 uger
Ghrelin
Tidsramme: Skift fra baseline Ghrelin efter 8 uger
Ghrelin i pg/ml
Skift fra baseline Ghrelin efter 8 uger
Visual Analog Scale (VAS) til at måle opfattet sult og mæthed
Tidsramme: Ændring fra baseline VAS af sult og mæthed efter 8 uger
"Visuel analog skala til at måle opfattet sult og mæthed" til at fuldføre om morgenen, faste, 5 dage før man går ind i undersøgelsen og de sidste 5 dage for at afslutte undersøgelsen (8. uge). VAS består af 8 spørgsmål efterfulgt af en linje på 10 cm, hvor personen markerer en position, der svarer til hans/hendes følelser omkring sult og mæthed. En højere score (10) betyder, at personen føler sig mere sulten eller tilfreds.
Ændring fra baseline VAS af sult og mæthed efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ancestry informativ markør
Tidsramme: Baseline
Procentdel af genetisk etnicitet for europæisk, indianer og afrikansk for hver deltager
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Antioquia

Samarbejdspartnere

Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacqueline Barona-Acevedo, PhD, Universidad de Antioquia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 754-2018
  • 111580763245 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Minciencias)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hele æg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner