Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av eggforbruk og dets berikelse med Annatto om kardiovaskulær risiko og metthet hos friske voksne (EGGANT)

21. oktober 2021 oppdatert av: Jacqueline Barona Acevedo, Universidad de Antioquia

Evaluering av effekten av eggforbruk og dets berikelse med Annatto på biomarkører for kardiovaskulær risiko og metthetsfølelse hos voksne.

Friske voksne frivillige (n= 105; 18-59 år) ble tilfeldig fordelt til å konsumere daglig i 8 uker, enten to hele egg (egggruppe), to hele egg tilsatt annatto (annatto-anriket egggruppe), eller to eggehviter (kontroll). Frivillige ble bedt om å fortsette med den vanlige fysiske aktiviteten og kostholdet, bortsett fra inntak av ekstra egg, eggehviter eller annatto.

Det antas at deltakere som spiser egg vil ha en mindre aterogen lipidprofil, føle seg mer fornøyd og øke antioksidantnivået i blodet, sammenlignet med kontrollgruppen. Deltakere i den annatto-anrikede egggruppen ville ha større antioksidantkapasitet enn egggruppen og sammenlignet med kontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Sede de Investigación Universitaria - Universidad de Antioquia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-59 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI): 18,5 - 29,9 kg/m2
  • Friske frivillige
  • God disposisjon til å konsumere enten egg, eggehviter eller egg tilsatt annatto
  • Å ha signert det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Fastende blodtriglyserider > 500 mg/dL, totalt kolesterol > 240 mg/dL, glukose > 126 mg/dL eller diabetes.
  • Blodtrykk: >140/90 mmHg.
  • Anamnese eller ha noen av følgende: lever-, nyre- eller hjertesykdom, kreft, endokrine eller gastrointestinale lidelser - spesielt de som begrenser matopptaket.
  • Bruk av medisiner for å senke blodlipider eller glukose.
  • Inntak av multivitaminer eller næringsmidler.
  • Planlegg å gå ned i kroppsvekt, graviditet eller amming.
  • Enhver kjent allergi eller intoleranse mot egg eller annatto.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Helt egg
To hele egg (50g hver) som skal spises daglig i 8 uker
Kosttilskudd: Helt egg
Daglig inntak av to hele egg i løpet av 8 uker
Eksperimentell: Annatto-anriket egg
To hele egg (50g hver) beriket med annatto (Bixa orellana L.) som skal spises daglig i 8 uker. Dose av annatto: 1,2 mg bixin/kg kroppsvekt.
Kosttilskudd: Annatto-anriket egg
Daglig inntak av to hele egg beriket med annatto i 8 uker
Placebo komparator: Eggehviter - Kontroll
To eggehviter som skal spises daglig i 8 uker
Kosttilskudd: Eggehviter - Kontroll
Daglig inntak av to eggehviter i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt kolesterol
Tidsramme: Endring fra baseline totalt kolesterol ved 8 uker
Totalkolesterol i fastende blod i mg/dL
Endring fra baseline totalt kolesterol ved 8 uker
Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Endring fra baseline LDL-kolesterol ved 8 uker
Fastende blod LDL-kolesterol i mg/dL
Endring fra baseline LDL-kolesterol ved 8 uker
Very low-density lipoprotein (VLDL) kolesterol
Tidsramme: Endring fra baseline VLDL-kolesterol ved 8 uker
Fastende blod VLDL kolesterol i mg/dL
Endring fra baseline VLDL-kolesterol ved 8 uker
Triglyserider
Tidsramme: Bytt fra baseline triglyserider ved 8 uker
Fastende blodtriglyserider i mg/dL
Bytt fra baseline triglyserider ved 8 uker
High-density lipoprotein (HLDL) kolesterol
Tidsramme: Endring fra baseline HDL-kolesterol ved 8 uker
Fastende blod HLDL-kolesterol i mg/dL
Endring fra baseline HDL-kolesterol ved 8 uker
Glukose
Tidsramme: Endring fra baseline glukose ved 8 uker
Fastende blodsukker i mg/dL
Endring fra baseline glukose ved 8 uker
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline systolisk blodtrykk ved 8 uker
Systolisk blodtrykk i mmHg vil bli brukt for å presentere resultatene av denne variabelen, som følger: f.eks. 130 mmHg
Endring fra baseline systolisk blodtrykk ved 8 uker
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline diastolisk blodtrykk ved 8 uker
Diastolisk blodtrykk i mmHg vil bli brukt for å presentere resultatene av denne variabelen, som følger: f.eks. 85 mmHg
Endring fra baseline diastolisk blodtrykk ved 8 uker
Kroppsmasseindeks (BMI) i kg/m^2: vekt i kilo, høyde i meter
Tidsramme: Endring fra baseline BMI ved 8 uker
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
Endring fra baseline BMI ved 8 uker
Midjeomkrets
Tidsramme: Endring fra baseline midjeomkrets ved 8 uker
Midjeomkrets i centimeter målt ved øvre kant av hoftekammen
Endring fra baseline midjeomkrets ved 8 uker
Blodluteinnivåer
Tidsramme: Endring fra baseline Blodluteinnivåer ved 8 uker
Fastende blodluteinnivåer i mikrogram per ml
Endring fra baseline Blodluteinnivåer ved 8 uker
Diettnivåer av lutein+zeaxanthin
Tidsramme: Endring fra baseline kostholdsnivåer av lutein+zeaxanthin etter 8 uker
Kostholdsnivåer av lutein+zeaxanthin i mikrogram
Endring fra baseline kostholdsnivåer av lutein+zeaxanthin etter 8 uker
Bixinnivåer i blodet
Tidsramme: Endring fra baseline Bixin-nivåer i blodet ved 8 uker
Fastende blodbixinnivåer i %
Endring fra baseline Bixin-nivåer i blodet ved 8 uker
Triglyceride-Rich lipoprotein (TRLP) størrelse
Tidsramme: Endring fra baseline TRLP-størrelse ved 8 uker
Fastende blodunderklasser (stor, middels, liten) av TRLP i nmol/L målt ved kjernemagnetisk resonans
Endring fra baseline TRLP-størrelse ved 8 uker
Størrelse på lipoprotein med lav tetthet (LDL).
Tidsramme: Endring fra baseline LDL-størrelse ved 8 uker
Fastende blodunderklasser (stor, middels, liten) av LDL i nmol/L målt ved kjernemagnetisk resonans
Endring fra baseline LDL-størrelse ved 8 uker
High-density lipoprotein (HDL) størrelse
Tidsramme: Endring fra baseline HDL-størrelse ved 8 uker
Fastende blodunderklasser (stor, middels, liten) av HDL i μmol/L målt ved kjernemagnetisk resonans
Endring fra baseline HDL-størrelse ved 8 uker
Apolipoprotein B (ApoB)
Tidsramme: Endring fra baseline ApoB ved 8 uker
Fastende blod ApoB i mg/L målt ved kjernemagnetisk resonans
Endring fra baseline ApoB ved 8 uker
Apolipoprotein A1 (ApoA1)
Tidsramme: Endring fra baseline ApoA1 ved 8 uker
Fastende blod ApoA1 i mg/L målt ved kjernemagnetisk resonans
Endring fra baseline ApoA1 ved 8 uker
Ghrelin
Tidsramme: Endring fra baseline Ghrelin ved 8 uker
Ghrelin i pg/ml
Endring fra baseline Ghrelin ved 8 uker
Visual Analog Scale (VAS) for å måle opplevd sult og metthet
Tidsramme: Endring fra baseline VAS av sult og metthet ved 8 uker
"Visuell analog skala for å måle opplevd sult og metthet" for å fullføre om morgenen, faste, 5 dager før man går inn i studien og de siste 5 dagene for å avslutte studien (8. uke). VAS består av 8 spørsmål etterfulgt av en linje på 10 cm der personen markerer en posisjon som tilsvarer hans/hennes følelser om sult og metthet. En høyere score (10) betyr at personen føler seg mer sulten eller tilfreds.
Endring fra baseline VAS av sult og metthet ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ancestry Informative Marker
Tidsramme: Grunnlinje
Prosentandel av genetisk etnisitet av europeiske, indiske og afrikanske for hver deltaker
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Antioquia

Samarbeidspartnere

Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacqueline Barona-Acevedo, PhD, Universidad de Antioquia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 754-2018
  • 111580763245 (Annet stipend/finansieringsnummer: Minciencias)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Helt egg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere