Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean verensokerin ehkäisy ihmisillä, joita hoidetaan metastasoituneen rintasyövän vuoksi

perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Insuliinipalautteen kohdistaminen alpelisibin (TIFA) tehostamiseen: 2. vaiheen satunnaistettu kontrollikoe metastasoituneessa PIK3CA-mutanttihormonireseptoripositiivisessa rintasyövässä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko hyvin vähähiilihydraattinen ruokavalio (ketogeeninen ruokavalio), vähähiilihydraattinen ruokavalio tai tutkimuslääke kanagliflotsiini estää korkeaa verensokeria ja parantaa syöpähoidon tehoa ihmisillä, jotka saavat tavallista hoitoa alpelisibia ja fulvestranttia niiden metastaattisen PIK3CA-mutanttirintasyövän vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited protocol activity)
      • East White Plains, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College (Data Collection & Data Analysis)
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University (Data Collection & Data Analysis)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu metastaattinen HR-positiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä. HR-positiivinen määritellään ER-tilalla >10 % immunohistokemiallisella (IHC) värjäytymisellä minkä intensiteetin tahansa. HER2-negatiivisuus määritellään seuraavasti vuoden 2018 American Society of:n mukaan

Kliinisen onkologian ja College of American Pathologists -ohjeet:

  • IHC-pisteet 0 tai 1+ tai
  • Yhden koettimen keskimääräinen HER2-kopiomäärä < 4 signaalia/solu tai
  • Kahden koettimen HER2/CEP17-suhde <2 ja keskimääräinen HER2-kopiomäärä <4 signaalia/solu tai
  • IHC 0, 1+ tai 2+ ja kahden koettimen HER2/CEP17-suhde ≥2 keskimääräisellä HER2-kopiomäärällä <4 signaalia/solu tai
  • IHC 0 tai 1+ ja kahden koettimen HER2/CEP17-suhde <2 ja keskimääräinen HER2-kopiomäärä ≥6 signaalia/solu tai

  • IHC 0 tai 1+ ja kahden koettimen HER2/CEP17-suhde <2 ja keskimääräinen HER2-kopiomäärä ≥4 ja <6 signaalia/solu.

    • Yhden tai useamman aktivoivan PIK3CA-mutaation läsnäolo kasvainkudoksessa.
    • Mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan TAI vähintään yhden pääasiassa lyyttisen luuvaurion on oltava läsnä.
    • Kirjallinen tietoinen suostumus annettu
    • Nainen tai mies ≥18-vuotias
    • Riittävä arkistoitu kasvainkudos PIK3CA-mutaatiostatuksen analysointia varten tai arvioitava kiertävä kasvain-DNA (ctDNA) PIK3CA-mutaatiostatuksen analysoimiseksi
    • Taudin uusiutuminen tai eteneminen endokriinisen hoidon aikana tai sen jälkeen
    • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
    • Elinajanodote ≥6 kuukautta.
    • Riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:
  • Hemoglobiini ≥9,0 g/dl (ilman verensiirtoa 7 päivän kuluessa kelpoisuuden määrittämiseen käytetystä laboratoriokokeesta)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 × 109/l (ilman granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän tukea 2 viikon kuluessa kelpoisuuden määrittämiseen käytetystä laboratoriokokeesta)
  • Verihiutaleiden määrä ≥100 × 109/l (ilman verensiirtoa 2 viikon kuluessa kelpoisuuden määrittämiseen käytetystä laboratoriokokeesta)
  • Kokonaisbilirubiini (TB) ≤ 1,0 × laitoksen normaalin yläraja (ULN; potilaita, joilla on tunnettu Gilbertin tauti ja joilla on tuberkuloosi ≤ 3 × ULN, voidaan ottaa mukaan)
  • Aspartaattitransaminaasi/alaniinitransaminaasi ≤2,5 × ULN normaalilla alkalisella fosfataasilla (≤5 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja) TAI ≤1,5 ​​× ULN yhdessä alkalisen fosfataasin kanssa >2,5 × ULN

  • Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl.

    • Paastoverensokeri ≤ 140 mg/dl ja HbA1c < 8 % (molempien kriteerien on täytyttävä) eikä muita verensokerin lääkkeitä kuin metformiinia käytettäessä (eli metformiini on sallittu, jos paastoveren glukoosi- ja HbA1c-parametrit täyttyvät).
    • Pystyy nielemään suun kautta otettavaa lääkettä.
    • halukas satunnaistettuun mihin tahansa ruokavalioon ja pystyy noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidon ja aikataulun mukaiset käynnit ja tutkimukset
    • Naisten tulee olla postmenopausaalisessa asemassa. Postmenopausaalinen tila määritellään jollakin seuraavista kriteereistä:
  • Aikaisempi kahdenvälinen munanpoisto
  • Ikä ≥60 vuotta
  • Ikä alle 60 vuotta ja kuukautisten loppuminen vähintään 12 kuukautta (kuukautisten spontaani keskeytyminen vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan ilman kemoterapiaa, tamoksifeenia, toremifeenia tai munasarjasuppressiota) ja follikkelia stimuloiva hormoni- ja estradiolitasot ilman vaihdevuosien jälkeistä aikaa vaihtoehtoinen syy.

Poissulkemiskriteerit:

  • Useita aikaisempia solunsalpaajahoitolinjoja metastaattisissa olosuhteissa (Yksi kemoterapialinja on sallittu. Myös aiempi hoito CDK4/6-estäjillä on sallittu)
  • Osallistuu parhaillaan tutkimusagentin tutkimukseen
  • Osallistut tällä hetkellä viralliseen painonpudotusohjelmaan tai käytät tällä hetkellä ketogeenistä ruokavaliota
  • Painoindeksi < 20 kg/m^2
  • Tunnettu yliherkkyys alpelisibille, fulvestrantille, kanagliflotsiinille tai jollekin alpelisibin tai fulvestrantin apuaineelle.
  • Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain (ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan syöpä in situ, joille on tehty parantavaa hoitoa)
  • Tyypin 1 diabetes mellitus
  • Hallitsematon tyypin 2 diabetes (hemoglobiini A1c ≥8,0)
  • Tyypin 2 diabetes mellitus, joka vaatii hoitoa sulfonyyliurealla, meglitinidillä, SGLT2-estäjillä tai insuliinilla.
  • Kasvissyöjä tai vegaani ruokailutottumukset.
  • Muna-, gluteeni-, pähkinä- tai maitoproteiiniallergia tai intoleranssi, joka häiritsee ruokavalion noudattamista.
  • Henkilöt, joiden päätöksentekokyky on heikentynyt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketogeeninen ruokavalio
Postmenopausaalisilla naisilla ja miehillä, joilla on histologisesti vahvistettu, HR-positiivinen, HER2-negatiivinen, PIK3CA-mutantti MBC, jotka ovat saaneet enintään yhden sarjan endokriiniseen hoitoon metastaattisissa olosuhteissa, ovat kelvollisia. Tämän käsivarren osallistujat osallistuvat ketogeeniseen ruokavalioon yhdistettynä SOC-umpierityshoitoon (fulvestrantti) ja PI3K:n estoon (alpelisibi)
Ravintolisä: Ketogeeninen ruokavalio
Oikein muotoiltuja aterioita tarjotaan molemmille ruokavalioryhmille ensimmäisten 12 viikon ajan, jotta alpelisibille määrätty metastasoitunutta rintasyöpää sairastavien naisten noudattaminen helpottuu. 12 viikon kuluttua molempien ruokavalioryhmien koehenkilöille annetaan mahdollisuus siirtyä toiseen ruokavalioryhmään ja jatkaa määrättyä ruokavaliota. Päätös siirtymisestä tehdään potilaan mieltymysten mukaan.
Lääke: Alpelisib
PIQRAYn suositeltu annos on 300 mg (kaksi 150 mg:n kalvopäällysteistä tablettia) suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa. Potilaiden tulee ottaa PIQRAY-annos suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Muut nimet:
  • Piqray
Lääke: Fulvestrantti

Suositeltu annos on 500 mg, joka annetaan lihaksensisäisesti pakaraan hitaasti (1-2 minuuttia per injektio) kahtena 5 ml:n injektiona, yksi kumpaankin pakaraan, päivinä

1, 15, 29 ja sen jälkeen kerran kuukaudessa.

Muut nimet:
  • Faslodex
Lääke: Kanagliflotsiini
Kanagliflotsiini on SGLT2:n estäjä, kuljettaja, joka vastaa suurimman osan munuaisten suodattamasta glukoosista. Kanagliflotsiiniannoksen ensimmäisen viikon aikana annos on 100 mg. Viikosta 2 alkaen annos on 300 mg ja se toimitetaan paikan päältä.
Muut nimet:
  • Invokana
Kokeellinen: Vähähiilihydraattinen ruokavalio
Postmenopausaalisilla naisilla ja miehillä, joilla on histologisesti vahvistettu, HR-positiivinen, HER2-negatiivinen, PIK3CA-mutantti MBC, jotka ovat saaneet enintään yhden sarjan endokriiniseen hoitoon metastaattisissa olosuhteissa, ovat kelvollisia. Tämän käsivarren osallistujat määrätään vähähiilihydraattiseen ruokavalioon/LCD-hoitoon yhdistettynä SOC-hormonaaliseen terapiaan (fulvestrantti) ja PI3K-estämiseen (alpelisibi).
Lääke: Alpelisib
PIQRAYn suositeltu annos on 300 mg (kaksi 150 mg:n kalvopäällysteistä tablettia) suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa. Potilaiden tulee ottaa PIQRAY-annos suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Muut nimet:
  • Piqray
Lääke: Fulvestrantti

Suositeltu annos on 500 mg, joka annetaan lihaksensisäisesti pakaraan hitaasti (1-2 minuuttia per injektio) kahtena 5 ml:n injektiona, yksi kumpaankin pakaraan, päivinä

1, 15, 29 ja sen jälkeen kerran kuukaudessa.

Muut nimet:
  • Faslodex
Lääke: Kanagliflotsiini
Kanagliflotsiini on SGLT2:n estäjä, kuljettaja, joka vastaa suurimman osan munuaisten suodattamasta glukoosista. Kanagliflotsiiniannoksen ensimmäisen viikon aikana annos on 100 mg. Viikosta 2 alkaen annos on 300 mg ja se toimitetaan paikan päältä.
Muut nimet:
  • Invokana
Ravintolisä: Vähähiilihydraattinen ruokavalio
Oikein muotoiltuja aterioita tarjotaan molemmille ruokavalioryhmille ensimmäisten 12 viikon ajan, jotta alpelisibille määrätty metastasoitunutta rintasyöpää sairastavien naisten noudattaminen helpottuu. 12 viikon kuluttua molempien ruokavalioryhmien koehenkilöille annetaan mahdollisuus siirtyä toiseen ruokavalioryhmään ja jatkaa määrättyä ruokavaliota. Päätös siirtymisestä tehdään potilaan mieltymysten mukaan.
Kokeellinen: SGLT2i-terapia
Postmenopausaalisilla naisilla ja miehillä, joilla on histologisesti vahvistettu, HR-positiivinen, HER2-negatiivinen, PIK3CA-mutantti MBC, jotka ovat saaneet enintään yhden sarjan endokriiniseen hoitoon metastaattisissa olosuhteissa, ovat kelvollisia. Tämän haaran osallistujat määrätään SGLT2i-hoitoon yhdistettynä SOC-endokriiniseen terapiaan (fulvestrantti) ja PI3K-estoon (alpelisibi)
Lääke: Alpelisib
PIQRAYn suositeltu annos on 300 mg (kaksi 150 mg:n kalvopäällysteistä tablettia) suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa. Potilaiden tulee ottaa PIQRAY-annos suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Muut nimet:
  • Piqray
Lääke: Fulvestrantti

Suositeltu annos on 500 mg, joka annetaan lihaksensisäisesti pakaraan hitaasti (1-2 minuuttia per injektio) kahtena 5 ml:n injektiona, yksi kumpaankin pakaraan, päivinä

1, 15, 29 ja sen jälkeen kerran kuukaudessa.

Muut nimet:
  • Faslodex
Lääke: Kanagliflotsiini
Kanagliflotsiini on SGLT2:n estäjä, kuljettaja, joka vastaa suurimman osan munuaisten suodattamasta glukoosista. Kanagliflotsiiniannoksen ensimmäisen viikon aikana annos on 100 mg. Viikosta 2 alkaen annos on 300 mg ja se toimitetaan paikan päältä.
Muut nimet:
  • Invokana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyperglykemiaton hinta osallistujille
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Määrittää asteen 3/4 hyperglykemiavapaa asteen 12 viikon kohdalla NCI CTCAE v5.0:lla arvioituna
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

New York University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sherry Shen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 8. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 8. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-123

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen. Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov. kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan. Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen. Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa