転移性乳がんの治療を受けている人々の高血糖の予防

包含基準:

• -組織学的に確認された転移性HR陽性、HER2陰性乳がん。 HR 陽性は、任意の強度の免疫組織化学 (IHC) 染色が 10% を超える ER ステータスによって定義されます。 HER2 陰性は、2018 年米国学会によると次のように定義されています。

Clinical Oncology および College of American Pathologists のガイドライン:

• -0または1+のIHCスコアまたは
• 単一プローブの平均 HER2 コピー数が <4 シグナル/細胞または
• デュアルプローブ HER2/CEP17 比 <2、平均 HER2 コピー数が <4 シグナル/細胞、または
• IHC 0、1+、または 2+ で、デュアルプローブ HER2/CEP17 比が 2 以上で、平均 HER2 コピー数が 4 シグナル/セル未満、または
• -IHC 0または1+およびデュアルプローブHER2 / CEP17比<2で、平均HER2コピー数が≥6シグナル/細胞または

• IHC 0 または 1+ およびデュアルプローブ HER2/CEP17 比が 2 未満で、平均 HER2 コピー数が 4 以上 6 シグナル/セル未満。

  • 腫瘍組織における 1 つまたは複数の活性化 PIK3CA 変異の存在。
  • -RECIST v1.1による測定可能または測定不可能な疾患、または少なくとも1つの主に溶解性骨病変が存在する必要があります。
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供
  • 18歳以上の女性または男性
  • -PIK3CA変異状態の分析のための適切なアーカイブされた腫瘍組織、またはPIK3CA変異状態の分析のための評価可能な循環腫瘍DNA（ctDNA）
  • 内分泌ベースの治療中または治療後の疾患の再発または進行
  • -0または1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス。
  • -平均余命は6ヶ月以上。
  • 以下に定義する適切な臓器および骨髄機能：
• -ヘモグロビン≥9.0 g / dL（適格性を判断するために使用される臨床検査の7日以内に輸血なし）
• -絶対好中球数≥1.5×109 / L（適格性を判断するために使用される臨床検査の2週間以内の顆粒球コロニー刺激因子サポートなし）
• -血小板数≥100×109 / L（適格性を判断するために使用される臨床検査の2週間以内に輸血なし）
• -総ビリルビン（TB）≤1.0×施設の正常上限（ULN; 結核≤3×ULNを有する既知のギルバート病の患者が登録される場合があります）
• -アスパラギン酸トランスアミナーゼ/アラニントランスアミナーゼ 正常なアルカリホスファターゼで≤2.5×ULN（肝転移患者の場合は≤5×ULN）または≤1.5×ULNでアルカリホスファターゼ>2.5×ULN

• クレアチニン≤1.5mg/dL。

  • -空腹時血糖値≤140mg/dLおよびHbA1c <8% (両方の基準を満たす必要があります) であり、メトホルミン以外の抗高血糖薬を使用していない (つまり、空腹時血糖値とHbA1cパラメーターが満たされている場合、メトホルミンは許容されます)。
  • 経口薬を飲み込むことができる。
  • -いずれかの食事療法群に無作為化され、研究期間中のプロトコルに準拠できることを希望する 治療および予定された訪問と検査を含む
  • 女性は閉経後の状態でなければなりません。 閉経後の状態は、次の基準のいずれかによって定義されます。
• 以前の両側卵巣摘出術
• 年齢≧60歳
• -年齢が60歳未満で、少なくとも12か月の無月経（化学療法、タモキシフェン、トレミフェン、または卵巣抑制の非存在下で連続12か月以上の月経の自然停止）および閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモンおよびエストラジオールレベル。別の原因。

除外基準:

• -転移性設定における複数の以前の化学療法の行（1行の化学療法が許可されています。 CDK4/6阻害剤による前治療も可）
• 治験薬の研究に参加中
• -正式な減量プログラムへの現在の参加、または現在ケトジェニックダイエットを摂取している
• 体格指数 < 20 kg/m^2
• -アルペリシブ、フルベストラント、カナグリフロジン、またはアルペリシブまたはフルベストラントの賦形剤に対する既知の過敏症。
• -併発性悪性腫瘍（皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または治癒目的の治療を受けた子宮頸部上皮内癌は許可されます）
• 1型糖尿病
• コントロール不良の2型糖尿病（ヘモグロビンA1c≧8.0）
• -スルホニル尿素、メグリチニド、SGLT2阻害剤またはインスリンによる治療を必要とする2型糖尿病。
• ベジタリアンまたはビーガンの食生活。
• 食事の遵守を妨げる卵、グルテン、ナッツ、または乳タンパク質に対するアレルギーまたは不耐症。
• 意思決定能力に障害のある人