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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05090358
전이성 유방암 치료를 받는 사람들의 고혈당 예방
2024년 4월 11일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
TIFA(Alpelisib)를 강화하기 위한 인슐린 피드백 표적화: 전이성 PIK3CA-돌연변이 호르몬 수용체 양성 유방암에서 2상 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 초저탄수화물 식이요법(케토제닉 식이요법), 저탄수화물 식이요법 또는 연구 약물인 카나글리플로진이 고혈당을 예방할 수 있고 표준 치료를 받고 있는 사람들의 암 치료 효과를 개선할 수 있는지 알아보기 위한 것입니다. 전이성 PIK3CA 돌연변이 유방암에 대한 alpelisib 및 fulvestrant.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Komal Jhaveri, MD
- 전화번호: 646-888-5145
- 이메일: jhaverik@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Neil Iyengar, MD
- 전화번호: 646-888-4714
- 이메일: iyengarn@mskcc.org
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited protocol activity)
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All protocol activities)
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College (Data Collection & Data Analysis)
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University (Data Collection & Data Analysis)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전이성 HR 양성, HER2 음성 유방암. HR 양성은 모든 강도의 ER 상태 >10% 면역조직화학적(IHC) 염색으로 정의됩니다. HER2 음성은 2018 American Society of
임상 종양학 및 미국 병리학자 대학 지침:
- 0 또는 1+의 IHC 점수 또는
- 단일 프로브 평균 HER2 카피 수 <4개 신호/세포 또는
- 이중 프로브 HER2/CEP17 비율이 <2이고 평균 HER2 복제 수가 <4개 신호/세포이거나
- IHC 0, 1+ 또는 2+ 및 이중 프로브 HER2/CEP17 비율 ≥2(평균 HER2 복제 수가 <4개 신호/세포) 또는
- IHC 0 또는 1+ 및 이중 프로브 HER2/CEP17 비율 <2, 평균 HER2 복제 수가 ≥6 신호/세포 또는
IHC 0 또는 1+ 및 이중 프로브 HER2/CEP17 비율 <2, 평균 HER2 복제 수가 ≥4 및 <6 신호/세포.
- 종양 조직에서 하나 이상의 활성화 PIK3CA 돌연변이의 존재.
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병 또는 적어도 하나의 우세한 용해성 골 병변이 있어야 합니다.
- 서면 동의서 제공
- 18세 이상의 여성 또는 남성
- PIK3CA 돌연변이 상태 분석을 위한 적절하게 보관된 종양 조직 또는 PIK3CA 돌연변이 상태 분석을 위한 평가 가능한 순환 종양 DNA(ctDNA)
- 내분비 기반 요법 중 또는 후에 질병의 재발 또는 진행
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1.
- 기대 수명 ≥6개월.
- 아래에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능:
- 헤모글로빈 ≥9.0g/dL(적격성을 결정하기 위해 사용된 실험실 검사 후 7일 이내에 수혈하지 않음)
- 절대 호중구 수 ≥1.5 × 109/L(적격성을 결정하기 위해 사용된 실험실 테스트 2주 이내에 과립구 콜로니 자극 인자 지원 없이)
- 혈소판 수 ≥100 × 109/L(적격성을 결정하기 위해 사용된 실험실 검사 후 2주 이내에 수혈하지 않음)
- 총 빌리루빈(TB) ≤1.0 × 제도적 정상 상한(ULN; 결핵이 ≤3 × ULN인 알려진 길버트병 환자는 등록할 수 있음)
- 아스파르테이트 트랜스아미나제/알라닌 트랜스아미나제 ≤2.5 × 정상 알칼리 포스파타제(간 전이 환자의 경우 ≤5 × ULN) 또는 알칼리성 포스파타제 >2.5 × ULN과 함께 ≤1.5 × ULN
크레아티닌 ≤1.5mg/dL.
- 공복 혈당 ≤140mg/dL 및 HbA1c <8%(두 기준 모두 충족해야 함) 및 메트포르민 이외의 항고혈당 약물(즉, 공복 혈당 및 HbA1c 매개변수가 충족되는 경우 메트포르민이 허용됨)이 아님.
- 경구용 약물을 삼킬 수 있음.
- 임의의 다이어트 부문에 무작위 배정되고 치료 및 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 수 있는 자
- 여성은 폐경기 상태여야 합니다. 폐경기 상태는 다음 기준 중 하나로 정의됩니다.
- 사전 양측 난소 절제술
- 연령 ≥60세
- 60세 미만이고 최소 12개월 동안 무월경(화학 요법, 타목시펜, 토레미펜 또는 난소 억제 없이 연속 12개월 이상 월경의 자발적 중단) 및 폐경 후 범위의 난포 자극 호르몬 및 에스트라디올 수치 대체 원인.
제외 기준:
- 전이성 환경에서 이전에 여러 라인의 화학 요법을 받은 경우(한 라인의 화학 요법이 허용됩니다. 또한 CDK4/6 억제제로 사전 치료가 허용됨)
- 현재 조사 대상자 연구에 참여 중
- 공식화된 체중 감량 프로그램에 현재 참여 중이거나 현재 케톤 생성 식단을 섭취하고 있습니다.
- 체질량 지수 < 20kg/m^2
- 알펠리십, 풀베스트란트, 카나글리플로진 또는 알펠리십 또는 풀베스트란트의 부형제에 대해 알려진 과민증.
- 동시 악성 종양(피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 근치적 치료를 받은 상피내 자궁경부암은 허용됨)
- 제1형 당뇨병
- 조절되지 않는 제2형 당뇨병(헤모글로빈 A1c ≥8.0)
- 설포닐우레아, 메글리티니드, SGLT2 억제제 또는 인슐린을 사용한 치료가 필요한 제2형 당뇨병.
- 채식주의자 또는 비건 식습관.
- 식단 준수를 방해하는 계란, 글루텐, 견과류 또는 우유 단백질에 대한 알레르기 또는 과민증.
- 의사 결정 능력이 손상된 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 케토제닉 다이어트
조직학적으로 확인되고, HR-양성, HER2-음성, PIK3CA 돌연변이 MBC를 갖고 전이성 환경에서 1회 이하의 내분비 기반 요법을 받은 폐경 후 여성 및 남성이 자격이 있습니다.
이 부문의 참가자는 SOC 내분비 요법(풀베스트란트) 및 PI3K 억제(알펠리십)와 함께 케톤 생성 식단에 참여하게 됩니다.
|
알페리십으로 처방된 전이성 유방암 여성의 순응을 촉진하기 위해 처음 12주 동안 두 다이어트 그룹에 적절하게 구성된 식사가 제공됩니다.
12주 후, 두 식이요법 부문의 피험자는 다른 식이요법 부문으로 건너뛰고 처방된 식이요법을 계속할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
교차 결정은 환자 선호도에 따라 결정됩니다.
PIQRAY의 권장 용량은 300mg(150mg 필름 코팅 정제 2개)을 1일 1회 음식과 함께 경구 복용하는 것입니다.
환자는 매일 거의 같은 시간에 PIQRAY 용량을 복용해야 합니다.
다른 이름들:
권장 용량은 500 mg을 엉덩이 근육에 천천히(주사당 1-2분) 2회 5 mL 주사로 각 엉덩이에 1회씩 1일 2회 투여하는 것입니다. 1, 15, 29 및 그 이후에는 한 달에 한 번.
다른 이름들:
카나글리플로진은 신장에서 여과된 대부분의 포도당을 재흡수하는 운반체인 SGLT2의 억제제입니다.
카나글리플로진 투여 첫 주 동안 용량은 100mg입니다.
2주부터 시작하여 용량은 300mg이며 현장에서 공급됩니다.
다른 이름들:
|
실험적: 저탄수화물 다이어트
조직학적으로 확인되고, HR-양성, HER2-음성, PIK3CA 돌연변이 MBC를 갖고 전이성 환경에서 1회 이하의 내분비 기반 요법을 받은 폐경 후 여성 및 남성이 자격이 있습니다.
이 부문의 참가자는 각각 SOC 내분비 요법(풀베스트란트) 및 PI3K 억제(알페리십)와 함께 저탄수화물 식이 요법/LCD 요법에 배정됩니다.
|
PIQRAY의 권장 용량은 300mg(150mg 필름 코팅 정제 2개)을 1일 1회 음식과 함께 경구 복용하는 것입니다.
환자는 매일 거의 같은 시간에 PIQRAY 용량을 복용해야 합니다.
다른 이름들:
권장 용량은 500 mg을 엉덩이 근육에 천천히(주사당 1-2분) 2회 5 mL 주사로 각 엉덩이에 1회씩 1일 2회 투여하는 것입니다. 1, 15, 29 및 그 이후에는 한 달에 한 번.
다른 이름들:
카나글리플로진은 신장에서 여과된 대부분의 포도당을 재흡수하는 운반체인 SGLT2의 억제제입니다.
카나글리플로진 투여 첫 주 동안 용량은 100mg입니다.
2주부터 시작하여 용량은 300mg이며 현장에서 공급됩니다.
다른 이름들:
알페리십으로 처방된 전이성 유방암 여성의 순응을 촉진하기 위해 처음 12주 동안 두 다이어트 그룹에 적절하게 구성된 식사가 제공됩니다.
12주 후, 두 식이요법 부문의 피험자는 다른 식이요법 부문으로 건너뛰고 처방된 식이요법을 계속할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
교차 결정은 환자 선호도에 따라 결정됩니다.
|
실험적: SGLT2i 요법
조직학적으로 확인되고, HR-양성, HER2-음성, PIK3CA 돌연변이 MBC를 갖고 전이성 환경에서 1회 이하의 내분비 기반 요법을 받은 폐경 후 여성 및 남성이 자격이 있습니다.
이 부문의 참가자는 SOC 내분비 요법(풀베스트란트) 및 PI3K 억제(알펠리십)와 병용한 SGLT2i 요법에 각각 배정됩니다.
|
PIQRAY의 권장 용량은 300mg(150mg 필름 코팅 정제 2개)을 1일 1회 음식과 함께 경구 복용하는 것입니다.
환자는 매일 거의 같은 시간에 PIQRAY 용량을 복용해야 합니다.
다른 이름들:
권장 용량은 500 mg을 엉덩이 근육에 천천히(주사당 1-2분) 2회 5 mL 주사로 각 엉덩이에 1회씩 1일 2회 투여하는 것입니다. 1, 15, 29 및 그 이후에는 한 달에 한 번.
다른 이름들:
카나글리플로진은 신장에서 여과된 대부분의 포도당을 재흡수하는 운반체인 SGLT2의 억제제입니다.
카나글리플로진 투여 첫 주 동안 용량은 100mg입니다.
2주부터 시작하여 용량은 300mg이며 현장에서 공급됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
참가자를 위한 고혈당증 무료 요금
기간: 12주
|
NCI CTCAE v5.0에 의해 평가된 바와 같이 12주차에 3/4등급 고혈당증이 없는 비율을 결정하기 위해
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Neil Iyengar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 8일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 8일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-123
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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