Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magas vércukorszint megelőzése az áttétes emlőrák miatt kezelt embereknél

2024. április 11. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Az inzulin visszajelzésének megcélzása az Alpelisib (TIFA) fokozására: 2. fázisú, randomizált kontrollvizsgálat áttétes PIK3CA-mutáns hormonreceptor-pozitív emlőrák esetén

A tanulmány célja annak kiderítése, hogy egy nagyon alacsony szénhidráttartalmú diéta (ketogén diéta), egy alacsony szénhidráttartalmú diéta vagy a kanagliflozin vizsgálati gyógyszer képes-e megelőzni a magas vércukorszintet, és javíthatja-e a rákterápia hatékonyságát olyan betegeknél, akik standard kezelésben részesülnek alpeliszib és fulvesztrant a metasztatikus PIK3CA-mutáns emlőrák miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited protocol activity)
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical College (Data Collection & Data Analysis)
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University (Data Collection & Data Analysis)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt áttétes HR-pozitív, HER2-negatív emlőrák. A HR-pozitívat az ER-státusz 10%-nál nagyobb, bármilyen intenzitású immunhisztokémiai (IHC) festődés határozza meg. A HER2 negativitását a következőképpen határozzák meg a 2018-as American Society of

A Clinical Oncology and College of American Pathologists irányelvei:

  • IHC pontszám 0 vagy 1+ ill
  • Egyszondás átlagos HER2 kópiaszám <4 jel/sejt ill
  • Kettős szondás HER2/CEP17 arány <2, átlagos HER2 kópiaszám <4 jel/sejt, ill.
  • IHC 0, 1+ vagy 2+ és kétszondás HER2/CEP17 arány ≥2, átlagos HER2 kópiaszám <4 jel/sejt, ill.
  • IHC 0 vagy 1+ és kétszondás HER2/CEP17 arány <2, átlagos HER2 kópiaszámmal ≥6 jel/sejt, ill.

  • IHC 0 vagy 1+ és kétpróbás HER2/CEP17 arány <2, átlagos HER2 kópiaszám ≥4 és <6 jel/sejt.

    • Egy vagy több aktiváló PIK3CA mutáció jelenléte a tumorszövetben.
    • A RECIST v1.1 szerint mérhető vagy nem mérhető betegség VAGY legalább egy túlnyomórészt litikus csontléziónak jelen kell lennie.
    • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadása
    • Nő vagy férfi ≥18 éves
    • Megfelelő archivált daganatszövet a PIK3CA mutációs státusz elemzéséhez vagy értékelhető keringő tumor DNS (ctDNS) a PIK3CA mutációs státusz elemzéséhez
    • A betegség kiújulása vagy progressziója az endokrin alapú terápia során vagy után
    • A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0 vagy 1.
    • Várható élettartam ≥6 hónap.
    • Megfelelő szerv- és csontvelőfunkció az alábbiak szerint:
  • Hemoglobin ≥9,0 g/dl (vérátömlesztés nélkül a jogosultság megállapításához használt laboratóriumi vizsgálattól számított 7 napon belül)
  • Abszolút neutrofilszám ≥1,5 × 109/L (granulocita telep-stimuláló faktor támogatása nélkül a jogosultság megállapítására használt laboratóriumi vizsgálattól számított 2 héten belül)
  • Thrombocytaszám ≥100 × 109/l (transzfúzió nélkül a jogosultság megállapításához használt laboratóriumi vizsgálatot követő 2 héten belül)
  • Összes bilirubin (TB) ≤ 1,0 × a normál intézményi felső határa (ULN; ismert Gilbert-kórban szenvedő betegek, akik TB ≤ 3 × ULN-nél nagyobbak)
  • Aszpartát transzamináz/alanin transzamináz ≤2,5 × ULN normál alkalikus foszfatázzal (≤5 × ULN májmetasztázisos betegeknél) VAGY ≤1,5 ​​× ULN alkalikus foszfatázzal együtt >2,5 × ULN

  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl.

    • Éhgyomri vércukorszint ≤140 mg/dl és HbA1c <8% (mindkét kritériumnak teljesülnie kell), és nem a metforminon kívül más antihiperglikémiás gyógyszert szed (azaz a metformin megengedett, ha az éhgyomri vércukorszint és a HbA1c paraméterek teljesülnek).
    • Képes lenyelni az orális gyógyszert.
    • Hajlandó arra, hogy bármelyik diétás ágba véletlenszerűen besorolják, és képes megfelelni a protokollnak a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a kezelést, valamint a tervezett látogatásokat és vizsgálatokat
    • A nőknek posztmenopauzás állapotban kell lenniük. A posztmenopauzális állapotot a következő kritériumok bármelyike ​​határozza meg:
  • Korábbi kétoldali ooforektómia
  • Életkor ≥60 év
  • 60 év alatti életkor és legalább 12 hónapos amenorrhoeás (a menstruáció spontán leállása 12 egymást követő hónapig vagy tovább kemoterápia, tamoxifen, toremifen vagy petefészek-szuppresszió hiányában) és tüszőstimuláló hormon és ösztradiol szintje posztmenopauzás tartományban alternatív ok.

Kizárási kritériumok:

  • Több korábbi kemoterápia vonal metasztatikus környezetben (Egy sor kemoterápia megengedett. A CDK4/6 gátlókkal való előzetes kezelés is megengedett)
  • Jelenleg egy vizsgáló ügynök vizsgálatában vesz részt
  • Jelenlegi részvétel egy formalizált testsúlycsökkentő programban, vagy éppen ketogén diétát fogyaszt
  • Testtömegindex < 20 kg/m^2
  • Ismert túlérzékenység alpeliszibbel, fulvesztranttal, kanagliflozinnal vagy az alpeliszib vagy fulvesztrant bármely segédanyagával szemben.
  • Egyidejű rosszindulatú daganatok (bőr bazálissejtes karcinóma, bőrlaphámrák vagy in situ méhnyakrák, amelyek gyógyító szándékos terápián estek át)
  • 1-es típusú diabetes mellitus
  • Nem kontrollált 2-es típusú diabetes mellitus (hemoglobin A1c ≥8,0)
  • 2-es típusú diabetes mellitus, amely szulfonilureával, meglitiniddel, SGLT2-gátlókkal vagy inzulinnal történő kezelést igényel.
  • Vegetáriánus vagy vegán étkezési szokások.
  • Tojás-, glutén-, dió- vagy tejfehérje-allergia vagy intolerancia, amely megzavarná az étrend betartását.
  • Csökkent döntéshozatali képességű egyének

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketogén diéta
Szövettanilag igazolt, HR-pozitív, HER2-negatív, PIK3CA mutáns MBC-vel rendelkező posztmenopauzás nők és férfiak, akik legfeljebb 1 sor endokrin alapú terápiában részesültek metasztatikus környezetben, jogosultak. Az ezen a karon lévő résztvevők ketogén diétán vesznek részt, SOC endokrin terápiával (fulvesztrant) és PI3K gátlással (alpeliszib) kombinálva.
Étrend-kiegészítő: Ketogén diéta
Az első 12 hétben mindkét diétás csoportnak megfelelően összeállított ételeket biztosítanak annak érdekében, hogy megkönnyítsék az áttétes emlőrákban szenvedő nők betartását az alpelisib-kezelésben. 12 hét elteltével a két diétás karon lévő alanyok lehetőséget kapnak arra, hogy áttérjenek a másik diétás ágra, és folytassák az előírt étrendi készítményt. Az átlépésről szóló döntés a páciens preferenciái alapján történik.
Drog: Alpelisib
A PIQRAY ajánlott adagja 300 mg (két 150 mg-os filmtabletta) szájon át, naponta egyszer, étkezés közben. A betegeknek minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban kell bevenniük a PIQRAY adagját.
Más nevek:
  • Piqray
Drog: Fulvestrant

Az ajánlott adag 500 mg, intramuszkulárisan, lassan (1-2 perc injekciónként) beadva a fenékbe, két 5 ml-es injekcióban, mindegyik fenékbe, naponta.

1, 15, 29, majd havonta egyszer.

Más nevek:
  • Faslodex
Drog: Canagliflozin
A canagliflozin az SGLT2 inhibitora, amely a vese által kiszűrt glükóz nagy részének visszaszívásáért felelős transzporter. A kanagliflozin adagolásának első hetében az adag 100 mg. A 2. héttől kezdődően az adag 300 mg lesz, és a helyszín adja.
Más nevek:
  • Invokana
Kísérleti: Alacsony szénhidráttartalmú diéta
Szövettanilag igazolt, HR-pozitív, HER2-negatív, PIK3CA mutáns MBC-vel rendelkező posztmenopauzás nők és férfiak, akik legfeljebb 1 sor endokrin alapú terápiában részesültek metasztatikus környezetben, jogosultak. Ennek a karnak a résztvevőit alacsony szénhidráttartalmú diéta/LCD terápiára osztják be, SOC endokrin terápiával (fulvesztrant) és PI3K gátlással (alpeliszib) kombinálva.
Drog: Alpelisib
A PIQRAY ajánlott adagja 300 mg (két 150 mg-os filmtabletta) szájon át, naponta egyszer, étkezés közben. A betegeknek minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban kell bevenniük a PIQRAY adagját.
Más nevek:
  • Piqray
Drog: Fulvestrant

Az ajánlott adag 500 mg, intramuszkulárisan, lassan (1-2 perc injekciónként) beadva a fenékbe, két 5 ml-es injekcióban, mindegyik fenékbe, naponta.

1, 15, 29, majd havonta egyszer.

Más nevek:
  • Faslodex
Drog: Canagliflozin
A canagliflozin az SGLT2 inhibitora, amely a vese által kiszűrt glükóz nagy részének visszaszívásáért felelős transzporter. A kanagliflozin adagolásának első hetében az adag 100 mg. A 2. héttől kezdődően az adag 300 mg lesz, és a helyszín adja.
Más nevek:
  • Invokana
Étrend-kiegészítő: Alacsony szénhidráttartalmú diéta
Az első 12 hétben mindkét diétás csoportnak megfelelően összeállított ételeket biztosítanak annak érdekében, hogy megkönnyítsék az áttétes emlőrákban szenvedő nők betartását az alpelisib-kezelésben. 12 hét elteltével a két diétás karon lévő alanyok lehetőséget kapnak arra, hogy áttérjenek a másik diétás ágra, és folytassák az előírt étrendi készítményt. Az átlépésről szóló döntés a páciens preferenciái alapján történik.
Kísérleti: SGLT2i terápia
Szövettanilag igazolt, HR-pozitív, HER2-negatív, PIK3CA mutáns MBC-vel rendelkező posztmenopauzás nők és férfiak, akik legfeljebb 1 sor endokrin alapú terápiában részesültek metasztatikus környezetben, jogosultak. Ennek a karnak a résztvevőit SGLT2i terápiára osztják be, SOC endokrin terápiával (fulvesztrant) és PI3K gátlással (alpeliszib) kombinálva.
Drog: Alpelisib
A PIQRAY ajánlott adagja 300 mg (két 150 mg-os filmtabletta) szájon át, naponta egyszer, étkezés közben. A betegeknek minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban kell bevenniük a PIQRAY adagját.
Más nevek:
  • Piqray
Drog: Fulvestrant

Az ajánlott adag 500 mg, intramuszkulárisan, lassan (1-2 perc injekciónként) beadva a fenékbe, két 5 ml-es injekcióban, mindegyik fenékbe, naponta.

1, 15, 29, majd havonta egyszer.

Más nevek:
  • Faslodex
Drog: Canagliflozin
A canagliflozin az SGLT2 inhibitora, amely a vese által kiszűrt glükóz nagy részének visszaszívásáért felelős transzporter. A kanagliflozin adagolásának első hetében az adag 100 mg. A 2. héttől kezdődően az adag 300 mg lesz, és a helyszín adja.
Más nevek:
  • Invokana

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hiperglikémiamentes arány a résztvevőknek
Időkeret: 12 hét
A 3/4-es fokozatú hiperglikémiamentes arány meghatározása 12 héten belül, az NCI CTCAE v5.0 szerint.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Neil Iyengar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 8.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-123

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét. A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon. ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként és/vagy egyéb módon megkövetelt. Azonosított egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni. A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztjuk meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel. Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Ketogén diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel