Профилактика высокого уровня сахара в крови у людей, проходящих лечение от метастатического рака молочной железы

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный метастатический HR-положительный, HER2-отрицательный рак молочной железы. Положительный HR определяется статусом ER> 10% иммуногистохимического (IHC) окрашивания любой интенсивности. Отрицательность HER2 определяется следующим образом в соответствии с Американским обществом 2018 г.

Рекомендации клинической онкологии и Коллегии американских патологоанатомов:

• Оценка IHC 0 или 1+ или
• Среднее число копий HER2 по одному зонду <4 сигнала/клетку или
• Соотношение HER2/CEP17 с двумя зондами <2 со средним числом копий HER2 <4 сигналов/клетку или
• IHC 0, 1+ или 2+ и соотношение HER2/CEP17 с двумя зондами ≥2 со средним числом копий HER2 <4 сигналов/клетку или
• IHC 0 или 1+ и соотношение HER2/CEP17 с двумя зондами <2 со средним числом копий HER2 ≥6 сигналов/клетку или

• IHC 0 или 1+ и отношение двухзондового HER2/CEP17 <2 со средним числом копий HER2 ≥4 и <6 сигналов/клетку.

  • Наличие одной или нескольких активирующих мутаций PIK3CA в опухолевой ткани.
  • Измеряемое или неизмеримое заболевание согласно RECIST v1.1 ИЛИ должно присутствовать по крайней мере одно преимущественно литическое поражение кости.
  • Дано письменное информированное согласие
  • Женщина или мужчина ≥18 лет
  • Адекватная заархивированная опухолевая ткань для анализа мутационного статуса PIK3CA или поддающаяся оценке циркулирующая опухолевая ДНК (цДНК) для анализа мутационного статуса PIK3CA
  • Рецидив или прогрессирование заболевания во время или после эндокринной терапии
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥6 месяцев.
  • Адекватная функция органов и костного мозга, как определено ниже:
• Гемоглобин ≥9,0 г/дл (без переливания крови в течение 7 дней после лабораторного теста, используемого для определения соответствия требованиям)
• Абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5 × 109/л (без поддержки гранулоцитарного колониестимулирующего фактора в течение 2 недель после лабораторного исследования, используемого для определения приемлемости)
• Количество тромбоцитов ≥100 × 109/л (без переливания в течение 2 недель после лабораторного исследования, используемого для определения соответствия требованиям)
• Общий билирубин (ТБ) ≤1,0 × верхний предел нормы учреждения (ВГН; могут быть зачислены пациенты с известной болезнью Жильбера, у которых ТБ ≤3 × ВГН)
• Аспартаттрансаминаза/аланинтрансаминаза ≤2,5 × ВГН с нормальной щелочной фосфатазой (≤5 × ВГН для пациентов с метастазами в печень) ИЛИ ≤1,5 ​​× ВГН в сочетании с щелочной фосфатазой >2,5 × ВГН

• Креатинин ≤1,5 ​​мг/дл.

  • Глюкоза крови натощак ≤140 мг/дл и HbA1c <8% (должны быть соблюдены оба критерия) и не принимать антигипергликемические препараты, кроме метформина (т.
  • Способен проглотить пероральное лекарство.
  • Готовы быть рандомизированными в любую группу диеты и способны соблюдать протокол на протяжении всего исследования, включая прохождение лечения, плановые визиты и осмотры
  • Женщины должны быть в постменопаузе. Постменопаузальный статус определяется любым из следующих критериев:
• Предшествующая двусторонняя овариэктомия
• Возраст ≥60 лет
• Возраст <60 лет и аменорея в течение не менее 12 месяцев (спонтанное прекращение менструаций в течение 12 месяцев подряд или более при отсутствии химиотерапии, тамоксифена, торемифена или подавления яичников) и уровни фолликулостимулирующего гормона и эстрадиола в постменопаузальном диапазоне без альтернативная причина.

Критерий исключения:

• Несколько предшествующих линий химиотерапии при наличии метастазов (допускается одна линия химиотерапии. Также допускается предварительное лечение ингибиторами CDK4/6)
• В настоящее время участвует в исследовании исследуемого агента
• Текущее участие в формализованной программе по снижению веса или в настоящее время употребление кетогенной диеты
• Индекс массы тела < 20 кг/м^2
• Известная гиперчувствительность к алпелисибу, фулвестранту, канаглифлозину или любому из вспомогательных веществ алпелисиба или фулвестранта.
• Сопутствующее злокачественное новообразование (допускается базально-клеточный рак кожи, плоскоклеточный рак кожи или рак шейки матки in situ, которые подверглись лечебной терапии)
• Сахарный диабет 1 типа
• Неконтролируемый сахарный диабет 2 типа (гемоглобин A1c ≥8,0)
• Сахарный диабет 2 типа, требующий лечения производными сульфонилмочевины, меглитинидом, ингибиторами SGLT2 или инсулином.
• Вегетарианские или веганские предпочтения в еде.
• Аллергия или непереносимость яиц, глютена, орехов или молочного белка, которые мешают соблюдать диету.
• Лица с ограниченной способностью принимать решения