Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie wysokiemu poziomowi cukru we krwi u osób leczonych z powodu raka piersi z przerzutami

24 października 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Celowanie w informację zwrotną na temat insuliny w celu wzmocnienia alpelisybu (TIFA): randomizowane badanie kontrolne fazy 2 w przerzutowym raku piersi z mutacją PIK3CA i receptorem hormonalnym z dodatnim receptorem hormonalnym

Celem tego badania było ustalenie, czy dieta bardzo niskowęglowodanowa (dieta ketogeniczna), dieta niskowęglowodanowa lub badany lek kanagliflozyna mogą zapobiegać wysokiemu poziomowi cukru we krwi i poprawiać skuteczność terapii przeciwnowotworowej u osób otrzymujących standardowe leczenie alpelisib i fulwestrant w leczeniu ich przerzutowego raka piersi z mutacją PIK3CA.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited protocol activity)
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College (Data Collection & Data Analysis)
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University (Data Collection & Data Analysis)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie przerzutowy rak piersi z HR-dodatnim, HER2-ujemnym. HR dodatni jest definiowany przez status ER >10% barwienia immunohistochemicznego (IHC) o dowolnej intensywności. Negatywność HER2 jest zdefiniowana w następujący sposób zgodnie z American Society of 2018

Wytyczne Onkologii Klinicznej i College of American Pathologists:

  • Wynik IHC 0 lub 1+ lub
  • Średnia liczba kopii HER2 z pojedynczej sondy <4 sygnały/komórkę lub
  • Stosunek HER2/CEP17 z podwójną sondą <2 ze średnią liczbą kopii HER2 <4 sygnały/komórkę lub
  • IHC 0, 1+ lub 2+ i stosunek HER2/CEP17 z podwójną sondą ≥2 ze średnią liczbą kopii HER2 wynoszącą <4 sygnały/komórkę lub
  • IHC 0 lub 1+ i stosunek HER2/CEP17 z podwójną sondą <2 ze średnią liczbą kopii HER2 ≥6 sygnałów/komórkę lub

  • IHC 0 lub 1+ i stosunek HER2/CEP17 z podwójną sondą <2 ze średnią liczbą kopii HER2 ≥4 i <6 sygnałów/komórkę.

    • Obecność jednej lub więcej mutacji aktywujących PIK3CA w tkance nowotworowej.
    • Mierzalna lub niemierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1 LUB przynajmniej jedna zmiana kostna głównie lityczna.
    • Dostarczona pisemna świadoma zgoda
    • Kobieta lub mężczyzna w wieku ≥18 lat
    • Odpowiednia zarchiwizowana tkanka guza do analizy statusu mutacji PIK3CA lub możliwe do oceny krążące DNA nowotworu (ctDNA) do analizy statusu mutacji PIK3CA
    • Nawrót lub progresja choroby w trakcie lub po leczeniu hormonalnym
    • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1.
    • Oczekiwana długość życia ≥6 miesięcy.
    • Odpowiednia czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:
  • Hemoglobina ≥9,0 g/dl (bez transfuzji krwi w ciągu 7 dni od badania laboratoryjnego użytego do określenia kwalifikowalności)
  • Bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥1,5 × 109/l (bez czynnika wzrostu kolonii granulocytów w ciągu 2 tygodni od badania laboratoryjnego użytego do określenia kwalifikowalności)
  • Liczba płytek krwi ≥100 × 109/l (bez transfuzji w ciągu 2 tygodni od badania laboratoryjnego użytego do określenia kwalifikowalności)
  • Bilirubina całkowita (TB) ≤1,0 × górna granica normy obowiązującej w danej instytucji (GGN; pacjenci ze stwierdzoną chorobą Gilberta, u których gruźlica wynosi ≤3 × GGN, mogą zostać włączeni)
  • Transaminaza asparaginianowa/transaminaza alaninowa ≤2,5 × GGN z prawidłową fosfatazą alkaliczną (≤5 × GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby) LUB ≤1,5 ​​× GGN w połączeniu z fosfatazą alkaliczną >2,5 × GGN

  • Kreatynina ≤1,5 ​​mg/dl.

    • Stężenie glukozy we krwi na czczo ≤140 mg/dl i HbA1c <8% (oba kryteria muszą być spełnione) i niestosowanie leków przeciwhiperglikemicznych innych niż metformina (tj. metformina jest dopuszczalna, jeśli parametry glikemii na czczo i HbA1c są spełnione).
    • Potrafi połykać leki doustne.
    • Chęć losowego przydzielenia do którejkolwiek z grup dietetycznych i możliwość przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym poddanie się leczeniu oraz zaplanowane wizyty i badania
    • Kobiety muszą być w okresie postmenopauzalnym. Stan pomenopauzalny definiuje się na podstawie jednego z następujących kryteriów:
  • Wcześniejsza obustronna resekcja jajników
  • Wiek ≥60 lat
  • Wiek <60 lat i brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy (samoistne ustanie miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy lub dłużej przy braku chemioterapii, tamoksyfenu, toremifenu lub zahamowania czynności jajników) oraz stężenia hormonu folikulotropowego i estradiolu w zakresie pomenopauzalnym bez przyczyna alternatywna.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiele wcześniejszych linii chemioterapii w przypadku przerzutów (Dozwolona jest jedna linia chemioterapii. Dozwolone jest również wcześniejsze leczenie inhibitorami CDK4/6)
  • Obecnie uczestniczy w badaniu agenta badawczego
  • Aktualne uczestnictwo w sformalizowanym programie odchudzania lub obecnie stosowanie diety ketogenicznej
  • Wskaźnik masy ciała < 20 kg/m^2
  • Znana nadwrażliwość na alpelisib, fulwestrant, kanagliflozynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą alpelisybu lub fulwestrantu.
  • Współistniejący nowotwór złośliwy (rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ, które zostały poddane terapii mającej na celu wyleczenie są dozwolone)
  • Cukrzyca typu 1
  • Niekontrolowana cukrzyca typu 2 (hemoglobina A1c ≥8,0)
  • Cukrzyca typu 2 wymagająca leczenia pochodną sulfonylomocznika, meglitynidem, inhibitorami SGLT2 lub insuliną.
  • Wegetariańskie lub wegańskie nawyki żywieniowe.
  • Alergia lub nietolerancja na białka jaj, glutenu, orzechów lub mleka, które mogłyby zakłócić przestrzeganie diety.
  • Osoby z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta Ketogeniczna
Kwalifikują się kobiety i mężczyźni po menopauzie z potwierdzonym histologicznie, HR-dodatnim, HER2-ujemnym, mutantem PIK3CA MBC, którzy otrzymali nie więcej niż 1 linię terapii hormonalnej z powodu przerzutów. Uczestnicy tego ramienia będą stosować dietę ketogeniczną w połączeniu z terapią hormonalną SOC (fulwestrant) i hamowaniem PI3K (alpelisib)
Suplement diety: Dieta Ketogeniczna
Odpowiednio skomponowane posiłki będą dostarczane obu grupom dietetycznym przez pierwsze 12 tygodni, aby ułatwić stosowanie się do zaleceń kobietom z przerzutowym rakiem piersi, którym przepisano alpelisib. Po 12 tygodniach pacjenci z dwóch grup dietetycznych otrzymają możliwość przejścia do drugiej grupy dietetycznej i kontynuowania przepisanej diety. Decyzja o przejściu na drugą będzie podejmowana w zależności od preferencji pacjenta.
Lek: Alpelizyb
Zalecana dawka leku PIQRAY to 300 mg (dwie tabletki powlekane po 150 mg) przyjmowana doustnie, raz na dobę, z jedzeniem. Pacjenci powinni przyjmować dawkę leku PIQRAY każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.
Inne nazwy:
  • Piqray
Lek: Fulwestrant

Zalecana dawka to 500 mg, którą należy podawać powoli domięśniowo w pośladki (1-2 minuty na wstrzyknięcie) w postaci dwóch wstrzyknięć po 5 ml, po jednym w każdy pośladek, w dni

1, 15, 29, a następnie raz w miesiącu.

Inne nazwy:
  • Faslodex
Lek: Kanagliflozyna
Kanagliflozyna jest inhibitorem SGLT2, transportera odpowiedzialnego za reabsorpcję większości glukozy przefiltrowanej przez nerki. W pierwszym tygodniu dawkowania kanagliflozyny dawka wynosi 100 mg. Począwszy od 2. tygodnia dawka będzie wynosić 300 mg i będzie dostarczana przez ośrodek.
Inne nazwy:
  • Invokana
Eksperymentalny: Dieta niskowęglowodanowa
Kwalifikują się kobiety i mężczyźni po menopauzie z potwierdzonym histologicznie, HR-dodatnim, HER2-ujemnym, mutantem PIK3CA MBC, którzy otrzymali nie więcej niż 1 linię terapii hormonalnej z powodu przerzutów. Uczestnicy tej grupy zostaną przydzieleni do diety niskowęglowodanowej/terapii LCD w połączeniu z terapią hormonalną SOC (fulwestrant) i hamowaniem PI3K (alpelisib)
Lek: Alpelizyb
Zalecana dawka leku PIQRAY to 300 mg (dwie tabletki powlekane po 150 mg) przyjmowana doustnie, raz na dobę, z jedzeniem. Pacjenci powinni przyjmować dawkę leku PIQRAY każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.
Inne nazwy:
  • Piqray
Lek: Fulwestrant

Zalecana dawka to 500 mg, którą należy podawać powoli domięśniowo w pośladki (1-2 minuty na wstrzyknięcie) w postaci dwóch wstrzyknięć po 5 ml, po jednym w każdy pośladek, w dni

1, 15, 29, a następnie raz w miesiącu.

Inne nazwy:
  • Faslodex
Lek: Kanagliflozyna
Kanagliflozyna jest inhibitorem SGLT2, transportera odpowiedzialnego za reabsorpcję większości glukozy przefiltrowanej przez nerki. W pierwszym tygodniu dawkowania kanagliflozyny dawka wynosi 100 mg. Począwszy od 2. tygodnia dawka będzie wynosić 300 mg i będzie dostarczana przez ośrodek.
Inne nazwy:
  • Invokana
Suplement diety: Dieta niskowęglowodanowa
Odpowiednio skomponowane posiłki będą dostarczane obu grupom dietetycznym przez pierwsze 12 tygodni, aby ułatwić stosowanie się do zaleceń kobietom z przerzutowym rakiem piersi, którym przepisano alpelisib. Po 12 tygodniach pacjenci z dwóch grup dietetycznych otrzymają możliwość przejścia do drugiej grupy dietetycznej i kontynuowania przepisanej diety. Decyzja o przejściu na drugą będzie podejmowana w zależności od preferencji pacjenta.
Eksperymentalny: Terapia SGLT2i
Kwalifikują się kobiety i mężczyźni po menopauzie z potwierdzonym histologicznie, HR-dodatnim, HER2-ujemnym, mutantem PIK3CA MBC, którzy otrzymali nie więcej niż 1 linię terapii hormonalnej z powodu przerzutów. Uczestnicy tej grupy zostaną przydzieleni do terapii SGLT2i w połączeniu z terapią hormonalną SOC (fulwestrant) i hamowaniem PI3K (alpelisib)
Lek: Alpelizyb
Zalecana dawka leku PIQRAY to 300 mg (dwie tabletki powlekane po 150 mg) przyjmowana doustnie, raz na dobę, z jedzeniem. Pacjenci powinni przyjmować dawkę leku PIQRAY każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.
Inne nazwy:
  • Piqray
Lek: Fulwestrant

Zalecana dawka to 500 mg, którą należy podawać powoli domięśniowo w pośladki (1-2 minuty na wstrzyknięcie) w postaci dwóch wstrzyknięć po 5 ml, po jednym w każdy pośladek, w dni

1, 15, 29, a następnie raz w miesiącu.

Inne nazwy:
  • Faslodex
Lek: Kanagliflozyna
Kanagliflozyna jest inhibitorem SGLT2, transportera odpowiedzialnego za reabsorpcję większości glukozy przefiltrowanej przez nerki. W pierwszym tygodniu dawkowania kanagliflozyny dawka wynosi 100 mg. Począwszy od 2. tygodnia dawka będzie wynosić 300 mg i będzie dostarczana przez ośrodek.
Inne nazwy:
  • Invokana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka wolna od hiperglikemii dla uczestników
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby określić wskaźnik bez hiperglikemii stopnia 3/4 po 12 tygodniach, zgodnie z oceną NCI CTCAE v5.0
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sherry Shen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-123

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Dieta Ketogeniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj