Forebygging av høyt blodsukker hos personer som behandles for metastatisk brystkreft
7. august 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Målretting av insulintilbakemelding for å forsterke Alpelisib (TIFA): En fase 2 randomisert kontrollforsøk i metastatisk PIK3CA-mutant hormonreseptorpositiv brystkreft
Hensikten med denne studien for å finne ut om en svært lavkarbodiett (ketogen diett), en lavkarbohydratdiett eller studiemedisinen canagliflozin kan forhindre høyt blodsukker og kan forbedre effektiviteten av kreftbehandling hos personer som får standardbehandling med alpelisib og fulvestrant for deres metastaserende PIK3CA-mutant brystkreft.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited protocol activity)
-
East White Plains, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical College (Data Collection & Data Analysis)
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University (Data Collection & Data Analysis)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet metastatisk HR-positiv, HER2-negativ brystkreft. HR-positiv er definert av ER-status >10 % immunhistokjemisk (IHC) farging uansett intensitet. HER2 negativitet er definert som følgende i henhold til 2018 American Society of
Retningslinjer for klinisk onkologi og College of American Pathologists:
- IHC-score på 0 eller 1+ eller
- Enkeltprobe gjennomsnittlig HER2 kopiantall på <4 signaler/celle eller
- Dual-probe HER2/CEP17 ratio <2 med et gjennomsnittlig HER2 kopiantall på <4 signaler/celle eller
- IHC 0, 1+ eller 2+ og dual-probe HER2/CEP17 ratio ≥2 med et gjennomsnittlig HER2 kopiantall på <4 signaler/celle eller
- IHC 0 eller 1+ og dual-probe HER2/CEP17 ratio <2 med et gjennomsnittlig HER2 kopiantall på ≥6 signaler/celle eller
IHC 0 eller 1+ og dual-probe HER2/CEP17 ratio <2 med et gjennomsnittlig HER2 kopiantall på ≥4 og <6 signaler/celle.
- Tilstedeværelse av en eller flere aktiverende PIK3CA-mutasjoner i tumorvev.
- Målbar eller ikke-målbar sykdom per RECIST v1.1 ELLER minst én overveiende lytisk benlesjon må være tilstede.
- Skriftlig informert samtykke gitt
- Kvinne eller mann ≥18 år
- Tilstrekkelig arkivert tumorvev for analyse av PIK3CA-mutasjonsstatus eller evaluerbart sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) for analyse av PIK3CA-mutasjonsstatus
- Tilbakefall eller progresjon av sykdom under eller etter endokrin-basert behandling
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Forventet levealder ≥6 måneder.
- Tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor:
- Hemoglobin ≥9,0 g/dL (uten blodoverføring innen 7 dager etter laboratorietest brukt for å bestemme kvalifisering)
- Absolutt nøytrofiltall ≥1,5 × 109/L (uten støtte for granulocyttkolonistimulerende faktor innen 2 uker etter laboratorietest brukt for å bestemme kvalifisering)
- Blodplateantall ≥100 × 109/L (uten transfusjon innen 2 uker etter laboratorietest brukt for å bestemme kvalifisering)
- Total bilirubin (TB) ≤1,0 × institusjonell øvre normalgrense (ULN; Pasienter med kjent Gilberts sykdom som har TB ≤3 × ULN kan bli registrert)
- Aspartattransaminase/alanintransaminase ≤2,5 × ULN med normal alkalisk fosfatase (≤5 × ULN for pasienter med levermetastaser) ELLER ≤1,5 × ULN i forbindelse med alkalisk fosfatase >2,5 × ULN
Kreatinin ≤1,5 mg/dL.
- Fastende blodsukker ≤140 mg/dL og HbA1c <8 % (begge kriteriene må oppfylles) og ikke på andre antihyperglykemiske medisiner enn metformin (dvs. metformin er tillatt hvis fastende blodsukker- og HbA1c-parametre er oppfylt).
- Kan svelge orale medisiner.
- Villig til å bli randomisert til en hvilken som helst av diettarmene og i stand til å overholde protokollen for varigheten av studien, inkludert behandling og planlagte besøk og undersøkelser
- Kvinner må ha postmenopausal status. Postmenopausal status er definert av ett av følgende kriterier:
- Tidligere bilateral ooforektomi
- Alder ≥60 år
- Alder <60 år og amenoréisk i minst 12 måneder (spontan opphør av menstruasjonen i 12 påfølgende måneder eller mer i fravær av kjemoterapi, tamoxifen, toremifen eller ovariesuppresjon) og follikkelstimulerende hormon- og østradiolnivåer i postmenopausalt område uten en alternativ årsak.
Ekskluderingskriterier:
- Flere tidligere kjemoterapilinjer i metastatisk setting (én linje med kjemoterapi er tillatt. Også tidligere behandling med CDK4/6-hemmere er tillatt)
- Deltar for tiden i en studie av en undersøkelsesagent
- Nåværende deltakelse i et formalisert vekttapsprogram eller inntak av en ketogen diett
- Kroppsmasseindeks < 20 kg/m^2
- Kjent overfølsomhet overfor alpelisib, fulvestrant, canagliflozin eller noen av hjelpestoffene i alpelisib eller fulvestrant.
- Samtidig malignitet (basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller livmorhalskreft in situ som har gjennomgått kurativ intensjonsbehandling er tillatt)
- Type 1 diabetes mellitus
- Ukontrollert type 2 diabetes mellitus (hemoglobin A1c ≥8,0)
- Type 2 diabetes mellitus som krever behandling med sulfonylurea, meglitinid, SGLT2-hemmere eller insulin.
- Vegetariske eller veganske matvaner.
- Allergi eller intoleranse mot egg-, gluten-, nøtter- eller melkeprotein som kan forstyrre kostholdet.
- Personer med nedsatt beslutningsevne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ketogen diett
Postmenopausale kvinner og menn med histologisk bekreftet, HR-positiv, HER2-negativ, PIK3CA mutant MBC som ikke har mottatt mer enn 1 linje med endokrin-basert terapi i metastatisk setting vil være kvalifisert.
Deltakere på denne armen vil delta i en ketogen diett i kombinasjon med SOC endokrin terapi (fulvestrant) og PI3K-hemming (alpelisib)
|
Riktig formulerte måltider vil bli gitt til begge diettgruppene de første 12 ukene for å lette etterlevelse hos kvinner med metastatisk brystkreft foreskrevet alpelisib.
Etter 12 uker vil forsøkspersoner på de to diettarmene få muligheten til å gå over til den andre diettarmen og fortsette den foreskrevne diettformuleringen.
Beslutningen om å krysse vil være etter pasientens preferanser.
Den anbefalte dosen av PIQRAY er 300 mg (to 150 mg filmdrasjerte tabletter) tatt oralt, én gang daglig, sammen med mat.
Pasienter bør ta dosen av PIQRAY til omtrent samme tid hver dag.
Andre navn:
Den anbefalte dosen er 500 mg som skal administreres intramuskulært i baken sakte (1 - 2 minutter per injeksjon) som to 5 ml injeksjoner, en i hver rumpe, på dager 1, 15, 29 og en gang i måneden deretter.
Andre navn:
Canagliflozin er en hemmer av SGLT2, transportøren som er ansvarlig for å reabsorbere det meste av glukose som filtreres av nyrene.
For den første uken med kanagliflozindosering vil dosen være 100 mg.
Fra uke 2 og utover vil dosen være 300 mg og leveres av stedet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lavkarbo diett
Postmenopausale kvinner og menn med histologisk bekreftet, HR-positiv, HER2-negativ, PIK3CA mutant MBC som ikke har mottatt mer enn 1 linje med endokrin-basert terapi i metastatisk setting vil være kvalifisert.
Deltakere på denne armen vil bli tildelt lavkarbo-diett/LCD-behandling hver i kombinasjon med SOC endokrin terapi (fulvestrant) og PI3K-hemming (alpelisib)
|
Den anbefalte dosen av PIQRAY er 300 mg (to 150 mg filmdrasjerte tabletter) tatt oralt, én gang daglig, sammen med mat.
Pasienter bør ta dosen av PIQRAY til omtrent samme tid hver dag.
Andre navn:
Den anbefalte dosen er 500 mg som skal administreres intramuskulært i baken sakte (1 - 2 minutter per injeksjon) som to 5 ml injeksjoner, en i hver rumpe, på dager 1, 15, 29 og en gang i måneden deretter.
Andre navn:
Canagliflozin er en hemmer av SGLT2, transportøren som er ansvarlig for å reabsorbere det meste av glukose som filtreres av nyrene.
For den første uken med kanagliflozindosering vil dosen være 100 mg.
Fra uke 2 og utover vil dosen være 300 mg og leveres av stedet.
Andre navn:
Riktig formulerte måltider vil bli gitt til begge diettgruppene de første 12 ukene for å lette etterlevelse hos kvinner med metastatisk brystkreft foreskrevet alpelisib.
Etter 12 uker vil forsøkspersoner på de to diettarmene få muligheten til å gå over til den andre diettarmen og fortsette den foreskrevne diettformuleringen.
Beslutningen om å krysse vil være etter pasientens preferanser.
|
|
Eksperimentell: SGLT2i terapi
Postmenopausale kvinner og menn med histologisk bekreftet, HR-positiv, HER2-negativ, PIK3CA mutant MBC som ikke har mottatt mer enn 1 linje med endokrin-basert terapi i metastatisk setting vil være kvalifisert.
Deltakere på denne armen vil bli tildelt SGLT2i-behandling hver i kombinasjon med SOC endokrin terapi (fulvestrant) og PI3K-hemming (alpelisib)
|
Den anbefalte dosen av PIQRAY er 300 mg (to 150 mg filmdrasjerte tabletter) tatt oralt, én gang daglig, sammen med mat.
Pasienter bør ta dosen av PIQRAY til omtrent samme tid hver dag.
Andre navn:
Den anbefalte dosen er 500 mg som skal administreres intramuskulært i baken sakte (1 - 2 minutter per injeksjon) som to 5 ml injeksjoner, en i hver rumpe, på dager 1, 15, 29 og en gang i måneden deretter.
Andre navn:
Canagliflozin er en hemmer av SGLT2, transportøren som er ansvarlig for å reabsorbere det meste av glukose som filtreres av nyrene.
For den første uken med kanagliflozindosering vil dosen være 100 mg.
Fra uke 2 og utover vil dosen være 300 mg og leveres av stedet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyperglykemi-fri rate for deltakere
Tidsramme: 12 uker
|
For å bestemme graden 3/4 hyperglykemifri rate ved 12 uker, som vurdert av NCI CTCAE v5.0
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sherry Shen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2021
Primær fullføring (Antatt)
8. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
8. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Terapeutikk
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Karbohydrater
- Polysykliske forbindelser
- Glukosider
- Glykosider
- Ernæringsfysiologiske fenomener
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Kostholdsterapi
- Ernæringsterapi
- Kosthold
- Estradiol
- Estrenes
- Østraner
- Estradiol -kongener
- Gonadal steroidhormoner
- Gonadalhormoner
- Tiophener
- Fulvestrant
- Kanagliflozin
- Kosthold, ketogen
- Alpelisib
- Kosthold, karbohydratbegrenset
Andre studie-ID-numre
- 21-123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .