Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av högt blodsocker hos personer som behandlas för metastaserad bröstcancer

11 april 2024 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Inriktning på insulinåterkoppling för att förbättra Alpelisib (TIFA): En randomiserad kontrollstudie i fas 2 i metastaserad PIK3CA-mutant hormonreceptorpositiv bröstcancer

Syftet med denna studie att ta reda på om en diet med mycket låg kolhydrat (ketogen diet), en diet med låg kolhydrathalt eller studieläkemedlet kanagliflozin kan förebygga högt blodsocker och kan förbättra effektiviteten av cancerterapi hos personer som får standardbehandling med alpelisib och fulvestrant för deras metastaserande PIK3CA-mutant bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited protocol activities)
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited protocol activities)
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited protocol activity)
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical College (Data Collection & Data Analysis)
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University (Data Collection & Data Analysis)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad metastaserande HR-positiv, HER2-negativ bröstcancer. HR-positiv definieras av ER-status >10 % immunhistokemisk (IHC) färgning oavsett intensitet. HER2-negativitet definieras som följande enligt 2018 American Society of

Riktlinjer för klinisk onkologi och College of American Pathologists:

  • IHC-poäng på 0 eller 1+ eller
  • En-probs genomsnittliga HER2-kopiatal på <4 signaler/cell eller
  • Dual-probe HER2/CEP17-förhållande <2 med ett genomsnittligt antal HER2-kopior på <4 signaler/cell eller
  • IHC 0, 1+ eller 2+ och dual-probe HER2/CEP17 ratio ≥2 med ett genomsnittligt antal HER2 kopior på <4 signaler/cell eller
  • IHC 0 eller 1+ och dual-probe HER2/CEP17 ratio <2 med ett genomsnittligt antal HER2 kopior på ≥6 signaler/cell eller

  • IHC 0 eller 1+ och dual-probe HER2/CEP17 ratio <2 med ett genomsnittligt antal HER2 kopior på ≥4 och <6 signaler/cell.

    • Närvaro av en eller flera aktiverande PIK3CA-mutationer i tumörvävnad.
    • Mätbar eller icke-mätbar sjukdom per RECIST v1.1 ELLER minst en övervägande lytisk benskada måste finnas.
    • Skriftligt informerat samtycke lämnas
    • Kvinna eller man ≥18 år
    • Adekvat arkiverad tumörvävnad för analys av PIK3CA-mutationsstatus eller utvärderbart cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) för analys av PIK3CA-mutationsstatus
    • Återkommande eller progression av sjukdom under eller efter endokrin terapi
    • Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på 0 eller 1.
    • Förväntad livslängd ≥6 månader.
    • Tillräcklig organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:
  • Hemoglobin ≥9,0 g/dL (utan blodtransfusion inom 7 dagar efter laboratorietest som använts för att fastställa lämplighet)
  • Absolut neutrofilantal ≥1,5 × 109/L (utan stöd för granulocytkolonistimulerande faktor inom 2 veckor efter laboratorietest som använts för att fastställa lämplighet)
  • Trombocytantal ≥100 × 109/L (utan transfusion inom 2 veckor efter laboratorietest som använts för att fastställa lämplighet)
  • Totalt bilirubin (TB) ≤1,0 × institutionell övre normalgräns (ULN; patienter med känd Gilberts sjukdom som har TB ≤3 × ULN kan inkluderas)
  • Aspartattransaminas/alanintransaminas ≤2,5 × ULN med normalt alkaliskt fosfatas (≤5 × ULN för patienter med levermetastaser) ELLER ≤1,5 ​​× ULN i kombination med alkaliskt fosfatas >2,5 × ULN

  • Kreatinin ≤1,5 ​​mg/dL.

    • Fastande blodsocker ≤140 mg/dL och HbA1c <8 % (båda kriterierna måste uppfyllas) och inte på andra antihyperglykemiska läkemedel än metformin (dvs metformin är tillåtet om fastande blodsocker och HbA1c-parametrar är uppfyllda).
    • Kan svälja oral medicin.
    • Villlig att randomiseras till någon av dietarmarna och kunna följa protokollet under hela studiens varaktighet inklusive genomgång av behandling och schemalagda besök och undersökningar
    • Kvinnor måste ha postmenopausal status. Postmenopausal status definieras av något av följande kriterier:
  • Tidigare bilateral ooforektomi
  • Ålder ≥60 år
  • Ålder <60 år och amenorroisk i minst 12 månader (spontant upphörande av menstruationer under 12 på varandra följande månader eller mer i frånvaro av kemoterapi, tamoxifen, toremifen eller äggstockssuppression) och follikelstimulerande hormon- och östradiolnivåer i postmenopausalt område utan en alternativ orsak.

Exklusions kriterier:

  • Flera tidigare rader av kemoterapi i metastaserande miljö (En linje av kemoterapi är tillåten. Även tidigare behandling med CDK4/6-hämmare är tillåten)
  • Deltar för närvarande i en studie av en undersökningsagent
  • Aktuell deltagande i ett formaliserat viktminskningsprogram eller konsumerar för närvarande en ketogen diet
  • Kroppsmassaindex < 20 kg/m^2
  • Känd överkänslighet mot alpelisib, fulvestrant, kanagliflozin eller mot något av hjälpämnena i alpelisib eller fulvestrant.
  • Samtidig malignitet (basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden eller livmoderhalscancer in situ som har genomgått kurativ avsiktsbehandling är tillåtna)
  • Typ 1 diabetes mellitus
  • Okontrollerad typ 2-diabetes mellitus (hemoglobin A1c ≥8,0)
  • Typ 2-diabetes mellitus som kräver behandling med en sulfonylurea, meglitinid, SGLT2-hämmare eller insulin.
  • Vegetariska eller veganska matvanor.
  • Allergi eller intolerans mot ägg, gluten, nötter eller mjölkprotein som skulle störa efterlevnaden av kosten.
  • Individer med nedsatt beslutsförmåga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketogen kost
Postmenopausala kvinnor och män med histologiskt bekräftade, HR-positiva, HER2-negativa, PIK3CA muterade MBC som inte har fått mer än 1 rad endokrinbaserad behandling i metastaserande miljö kommer att vara berättigade. Deltagare på denna arm kommer att delta i en ketogen diet i kombination med SOC endokrin terapi (fulvestrant) och PI3K-hämning (alpelisib)
Kosttillskott: Ketogen kost
Rätt formulerade måltider kommer att tillhandahållas till båda dietgrupperna under de första 12 veckorna för att underlätta efterlevnaden hos kvinnor med metastaserad bröstcancer ordinerad alpelisib. Efter 12 veckor kommer försökspersoner på de två dietarmarna att ges möjlighet att gå över till den andra dietarmen och fortsätta den föreskrivna dietformuleringen. Beslutet att gå över kommer att vara efter patientens preferens.
Läkemedel: Alpelisib
Den rekommenderade dosen av PIQRAY är 300 mg (två 150 mg filmdragerade tabletter) intagna oralt, en gång dagligen, tillsammans med mat. Patienterna ska ta sin dos av PIQRAY vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Andra namn:
  • Piqray
Läkemedel: Fulvestrant

Den rekommenderade dosen är 500 mg som ska administreras intramuskulärt i skinkan långsamt (1 - 2 minuter per injektion) som två 5 ml injektioner, en i varje skinka, på dagar

1, 15, 29 och en gång i månaden därefter.

Andra namn:
  • Faslodex
Läkemedel: Kanagliflozin
Canagliflozin är en hämmare av SGLT2, transportören som ansvarar för att reabsorbera majoriteten av det glukos som filtreras av njuren. För den första veckan av kanagliflozindosering kommer dosen att vara 100 mg. Från och med vecka 2 och framåt kommer dosen att vara 300 mg och levereras av platsen.
Andra namn:
  • Invokana
Experimentell: Lågkolhydratdiet
Postmenopausala kvinnor och män med histologiskt bekräftade, HR-positiva, HER2-negativa, PIK3CA muterade MBC som inte har fått mer än 1 rad endokrinbaserad behandling i metastaserande miljö kommer att vara berättigade. Deltagare i denna arm kommer att tilldelas lågkolhydratdiet/LCD-terapi var och en i kombination med SOC endokrin terapi (fulvestrant) och PI3K-hämning (alpelisib)
Läkemedel: Alpelisib
Den rekommenderade dosen av PIQRAY är 300 mg (två 150 mg filmdragerade tabletter) intagna oralt, en gång dagligen, tillsammans med mat. Patienterna ska ta sin dos av PIQRAY vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Andra namn:
  • Piqray
Läkemedel: Fulvestrant

Den rekommenderade dosen är 500 mg som ska administreras intramuskulärt i skinkan långsamt (1 - 2 minuter per injektion) som två 5 ml injektioner, en i varje skinka, på dagar

1, 15, 29 och en gång i månaden därefter.

Andra namn:
  • Faslodex
Läkemedel: Kanagliflozin
Canagliflozin är en hämmare av SGLT2, transportören som ansvarar för att reabsorbera majoriteten av det glukos som filtreras av njuren. För den första veckan av kanagliflozindosering kommer dosen att vara 100 mg. Från och med vecka 2 och framåt kommer dosen att vara 300 mg och levereras av platsen.
Andra namn:
  • Invokana
Kosttillskott: Lågkolhydratdiet
Rätt formulerade måltider kommer att tillhandahållas till båda dietgrupperna under de första 12 veckorna för att underlätta efterlevnaden hos kvinnor med metastaserad bröstcancer ordinerad alpelisib. Efter 12 veckor kommer försökspersoner på de två dietarmarna att ges möjlighet att gå över till den andra dietarmen och fortsätta den föreskrivna dietformuleringen. Beslutet att gå över kommer att vara efter patientens preferens.
Experimentell: SGLT2i terapi
Postmenopausala kvinnor och män med histologiskt bekräftade, HR-positiva, HER2-negativa, PIK3CA muterade MBC som inte har fått mer än 1 rad endokrinbaserad behandling i metastaserande miljö kommer att vara berättigade. Deltagare i denna arm kommer att tilldelas SGLT2i-terapi var och en i kombination med SOC endokrin terapi (fulvestrant) och PI3K-hämning (alpelisib)
Läkemedel: Alpelisib
Den rekommenderade dosen av PIQRAY är 300 mg (två 150 mg filmdragerade tabletter) intagna oralt, en gång dagligen, tillsammans med mat. Patienterna ska ta sin dos av PIQRAY vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Andra namn:
  • Piqray
Läkemedel: Fulvestrant

Den rekommenderade dosen är 500 mg som ska administreras intramuskulärt i skinkan långsamt (1 - 2 minuter per injektion) som två 5 ml injektioner, en i varje skinka, på dagar

1, 15, 29 och en gång i månaden därefter.

Andra namn:
  • Faslodex
Läkemedel: Kanagliflozin
Canagliflozin är en hämmare av SGLT2, transportören som ansvarar för att reabsorbera majoriteten av det glukos som filtreras av njuren. För den första veckan av kanagliflozindosering kommer dosen att vara 100 mg. Från och med vecka 2 och framåt kommer dosen att vara 300 mg och levereras av platsen.
Andra namn:
  • Invokana

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hyperglykemifri kurs för deltagare
Tidsram: 12 veckor
För att bestämma graden 3/4 hyperglykemifri frekvens efter 12 veckor, bedömd av NCI CTCAE v5.0
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Neil Iyengar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

8 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

8 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-123

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade uppgifter om enskilda deltagare kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Ketogen kost

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera