Napsauta2Tulosta tekosilmät (Click2Print)

Tässä projektissa tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun crossover-tutkimuksen, jossa verrataan Click2Print-silmäproteesin tehoa, turvallisuutta ja suorituskykyä käsintehtyihin analogisiin silmäproteesiin.

Ei-invasiivinen kuva otetaan etuosan optisella koherenssitomografialaitteella (AS-OCT), joka kaappaa rekisteröidyn anoftalmisen pistorasian tiedot, jotta anteriorisen kiertoradan anatomia voidaan hahmotella. Samassa istunnossa toisen silmän tiedot kerätään ottamalla AS-OCT sarveiskalvon ja iiriksen tilavuudesta.

Samanaikaisesti kaapataan värikalibroitu kuva toisen silmästä. Nämä ainutlaatuiset tiedot toimivat mallina räätälöidyn Click2Print-silmäproteesin suunnittelussa. Tutkijat odottavat, että Click2Print-silmäproteesi ei ole sopivuudeltaan ja toiminnaltaan huonompi kuin käsintehty analoginen silmäproteesi. Click2Print-silmäproteesin odotetaan myös vastaavan analogista silmäproteesia proteesin liikkuvuuden ja kosmeesin objektiivisissa mittauksissa, eikä siinä esiinny hylsyn ja yleisen terveyden kannalta haittavaikutuksia.

Tilastollinen metodologia ja analyysi:

Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu, ristikkäinen Click2Print-silmäproteesi ja analoginen silmäproteesi. Menetelmät sisältävät kahden proteesityypin välisen okulaarisen liikkuvuuden vertailun ja subjektiivisten tulosten standardivertailun, mukaan lukien kosmetiikka, mukavuus sekä värin ja rakenteen kestävyys. Analyysi sisältää non-inferiority marginaalin kehittämisen liikkuvuuden vertailua varten, ei-parametriset merkitsevyystestit kyselylomakkeelle ja parametriset merkitsevyystestit tilavuustiedoille. Alfataso on 0,05 ja paremmuusmerkitystestit ovat kaksisuuntaisia.

Ehdotetun kliinisen tutkimuksen kannalta merkityksellisten kliinisten tietojen arviointi.

Tiedot analysoidaan tilastollisesti sen määrittämiseksi, onko Click2Print-silmäproteesi motiliteettiltaan ja verrattuna analogiseen silmäproteesiin huonompi. Kosmetiikkaa arvioidaan subjektiivisten tulosten standardivertailulla.

Rekisteröidyitä pyydetään täyttämään yleinen silmäproteesikysely. Kyselylomake auttaa arvioimaan, kuinka Click2Print-silmäproteesi vertautuu nykyiseen analogiseen silmäproteesiin. Kyselylomakkeessa käsitellään seuraavia aiheita:

• Kosmesis
• Sopivuus ja toiminta
• Mukavuus
• Motiliteetti
• Limamainen vuoto
• Edut

Riski-hyöty-perustelu.

Riskienhallintaprosessin tulos on, että riskianalyysissä tunnistetut jäännösriskit sekä kliiniseen toimenpiteeseen liittyvät riskit tutkittavalle ovat suurempia kuin koehenkilöille odotettavissa oleva hyöty.

Toimenpiteet haittatapahtumien sattuessa:

Kaikki haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat kirjataan sairauskertomus- ja tapausraporttilomakkeeseen. Kaikista vakavista haittatapahtumista ilmoitetaan sponsorille.

Kuvaus toimenpiteistä, jotka on toteutettu puolueellisuuden minimoimiseksi tai välttämiseksi, mukaan lukien satunnaistaminen ja sokeuttaminen/naamiointi.

Kliiniseen tutkimukseen otetuille koehenkilöille annetaan tutkimusnumero. Potilaan ensimmäisen silmäproteesin käytön satunnaisallokaatio määritetään käyttämällä allokoinnin piilottamista peräkkäisten tutkimustunnusten perusteella. 4 kuukauden kuluttua potilas siirtyy vaihtoehtoiseen proteesiin. Satunnaistuslista luodaan keskitetysti käyttämällä erikokoisia satunnaisia ​​permutoituja lohkoja STATA-tilastoohjelmistossa. Siemennumero kirjataan myöhempää käyttöä varten alkuperäiseen satunnaisluetteloon.

Väestötiedot ovat sellaiset, että rekisteröityä ei voida tunnistaa. Potilaalta ja tutkijoilta pyritään kaikin tavoin peittämään, että he eivät tietäisi, minkä tyyppistä proteesia käytetään tutkimuksen aikana.

Tutkimustilastomies, joka analysoi tutkimustietoja, peitetään, kunnes ensisijainen analyysi on valmis.

Menetelmät ja ajoitus muuttujien arvioimiseksi, tallentamiseksi ja analysoimiseksi.

• Yleisen silmäproteesikyselyn käynnit 3,4,5 ja 6
• Cosmesis-arviointikäynti 2 ja käynti 4
• Motiliteettiarviointikäynnit 2, 3, 4 ja 5

Valvontasuunnitelma

Tutkija ja/tai edustajat täyttävät tapausraporttilomakkeet 2 työpäivän kuluessa opintovierailusta. Kaikki tutkimuksista ja tutkimuksista saadut tiedot siirretään sponsorin toimittamiin tietovälineisiin, jotka kerätään keräyshetkellä.

Sponsorina toimiva Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust tekee väliaikaisia ​​seurantakäyntejä. Ne suorittaa riippumaton tarkkailija, jolla on sopimus Moorfieldsin kanssa.

Kokeilun hallintaryhmä (TMG)

TMG seuraa kaikkia kokeen suorittamisen ja edistymisen näkökohtia, varmistaa, että protokollaa noudatetaan ja ryhtyy asianmukaisiin toimiin osallistujien ja itse kokeen laadun turvaamiseksi. Ryhmä kokoontuu keskustelemaan kaikista tietojen laatua koskevista ongelmista ja kaikista huolenaiheista keskustellaan kokeen ohjauskomiteassa

Riippumaton tietojen seurantakomitea (IDMC)

IDMC seuraa tutkimuksen edistymistä ja potilasturvallisuustietoja aika ajoin kliinisen tutkimuksen aikana. IDMC antaa TSC:lle suosituksia kokeen jatkamisesta, keskeyttämisestä tai muutoksista.

Kokeen ohjauskomitea (TSC)

Tutkimuksen yleisvalvontaa ja sen suorittamista hyvän kliinisen käytännön periaatteiden ja asiaa koskevien määräysten mukaisesti perustetaan TSC. TSC:llä on riippumaton puheenjohtaja, ja siihen kuuluu jäseniä (mukaan lukien yksi maallikkojäsen), jotka ovat riippumattomia tutkijoista, heidän työllistävistä organisaatioistaan, rahoittajista ja sponsoreista. TSC hyväksyy tutkimusprotokollan ja pöytäkirjan muutokset, seuraa kokeen edistymistä, seuraa kokeiden suorittamista ja neuvoo tieteellisessä uskottavuudessa. TSC harkitsee ja toimii tarvittaessa IDMC:n tai vastaavan suositusten mukaisesti, ja sillä on viime kädessä vastuu päättää, onko tutkimus keskeytettävä turvallisuus- tai tehokkuussyistä.

Luottamuksellisuus Kaikkia tietoja käsitellään yleisen tietosuoja-asetuksen (GDPR) ja Yhdistyneen kuningaskunnan tietosuojalain 2018 mukaisesti. Tapausraporttilomakkeissa ei mainita tutkittavan nimeä tai muita henkilötietoja. Tunnistamiseen käytetään kokeen tunnusnumeroa. Tutkimuspaikka antaa koehenkilöille kokeen tunnusnumeron peräkkäin alkaen {01} tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Tutkimuspaikka ylläpitää päähenkilöiden tunnistuslokia.

Rekisteröinti ja arkistointi Arkistointi valtuutetaan Sponsorin toimesta tutkimuksen loppuraportin toimittamisen jälkeen. Päätutkijat ovat vastuussa tärkeiden oikeudenkäyntiasiakirjojen turvallisesta arkistointista luottamuspolitiikan mukaisesti. Kaikki olennaiset asiakirjat arkistoidaan sponsorin arkistointimenettelyn mukaisesti kokeilun päätyttyä. Olennaisten asiakirjojen tuhoamiseen tarvitaan sponsorin lupa.

Tilastollinen analyysisuunnitelma:

Tilastollisen analyysin suorittaa tri Andrew W. Stacey. Analyysi suoritetaan R Statistical Environment -ohjelmistolla. Seuraavat analyysit valmistuvat:

• Väestötiedot luetellaan vain kuvailevina tiedoina, ryhmien välisistä eroista ei ole huolta tässä ristikkäismallissa, joten ryhmien välinen vertailu ei ole tarpeen.
• Suunnittelu: Silmäproteesin liikkuvuuden vertailu on suunniteltu non-inferiority-tutkimukseksi. Siksi nollahypoteesina pidetään, että uusi Click2Print-silmäproteesi on huonompi kuin standardi analoginen proteesi. Jos nollahypoteesi hylätään, kokeilu osoittaa, että Click2Print-silmäproteesilaite (laite 1) ei ole huonompi kuin analoginen silmäproteesi.
• Silmän liikkuvuus: Silmän motiliteettimittaukset lasketaan neljään katseen suuntaan kummassakin silmässä (ylös, alaspäin, adduktio ja abduktio). Kullekin kiertosuunnalle lasketaan suhde seuraavasti: analogisen silmäproteesin ekskursio jaettuna Click2Print-silmäproteesin ekskursiolla. Kun suhde on "1", kaksi mittausta ovat yhtä suuret. Luku, joka on suurempi kuin 1, osoittaa parempaa kiertokulkua analogisessa silmäproteesissa. Luku, joka on pienempi kuin 1, osoittaa Click2Print-silmäproteesin paremman liikkeen. Tämän suhteen ympärille lasketaan 95 %:n luottamusväli käyttämällä kaikkien kokeen koehenkilöiden tietoja. Luottamusväliä verrataan non-inferiority marginaaliin.
• Retken non-alempi marginaali: Erilaisten silmäproteesivaihtoehtojen vertailua varten on vähän julkaistua tutkimusta tai ennakkotietoa. Tämän tutkimuksen pilottitiedot osoittivat, että analogisen implantin keskimääräiset poikkeamat olivat: adduktio: 1,6 mm, abduktio: 1,5 mm, ylöspäin suuntautuva: 4,0 mm, alaspäin suuntautuva: 2,1 mm. Todettiin, että yli 25 %:n liikkuvuusero olisi tarpeen kliinisesti merkittävän laskun havaitsemiseksi Click2Print-silmäproteesin ja analogisen silmäproteesin välillä. Excursion non-inferiority marginaaliksi asetettiin 25 % analogisen implantin liikkeestä. Jos retkien suhteen 95 %:n luottamusvälin yläraja on alle 1,25, nollahypoteesi hylätään ja Click2Print-silmäproteesin osoitetaan olevan ei-inferior.
• Total Motility Score (TMS) lasketaan laskemalla yhteen kaikki neljä katseen suuntaa. Tätä verrataan samalla tavalla 95 %:n luottamusvälillä, kuten edellä on kuvattu, ja samanlaisella ei-alempiarvoisella marginaalilla.
• Kosmesisarviointi: Kosmeettisen arvioinnin tiedot edustavat järjestystietoja. Näiden tietojen subjektiivisuuden vuoksi tulokset analysoidaan tavanomaisilla tilastollisilla paremmuustesteillä. Nämä tiedot analysoidaan ei-parametrisilla testeillä, erityisesti Mann-Whitneyllä. Rekisteröityjen subjektiivisia vastauksia verrataan ryhmien välillä.
• Jokaiselle silmäproteesille tehdään tilavuusanalyysi, kuten aiemmin on kuvattu. Analogisen silmäproteesin ja Click2Print-silmäproteesin tilavuus lasketaan koeajan alussa ja lopussa. Ennen- ja jälkeen-tilavuustietoja verrataan sen määrittämiseksi, tapahtuiko äänenvoimakkuuden muutos, kun rekisteröity käytti laitetta. Näitä jatkuvia tietoja verrataan opiskelijan T-testeihin.
• Jokaiselle silmäproteesille tehdään kolorimetrinen analyysi koeajan jälkeen. Valokuva otetaan edellä kuvatulla tavalla kunkin koejakson alussa ja lopussa. "Ennen" ja "jälkeen" -kuvat arvostelee kaksi erillistä, riippumatonta luokkalaista. Luokkailijoita pyydetään vertaamaan "ennen" -kuvan väriä "jälkeen" -kuvan väriin. Luokittajille annetaan kaksi vaihtoehtoa kullekin tutkittavalle ja kullekin silmäproteesityypille: "saa" tai "ei yhtä suuri". Interrater-luotettavuus lasketaan luotettavuuden varmistamiseksi. Molempien proteesien "saman" ja "ei samansuuruisen" tulosten määrää verrataan Fisher-exact-testeillä.
• Yleinen silmäproteesikysely: Tämä on 5-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko. Analyysi on samanlainen kuin kosmeettinen arviointi, jossa ryhmiä verrataan suoraan käyttäen ei-parametrisia tilastollisia testejä (Mann-Whitney).
• Rekisteröidyn päiväkirja: Rekisteröitypäiväkirjan tiedot ovat laadullisia, näitä tietoja analysoidaan vain proosa- ja kuvailevilla tilastoilla.