Click2Print 인공 눈 (Click2Print)

이 프로젝트에서 조사관은 Click2Print 안구 보철물과 수제 아날로그 안구 보철물의 효능, 안전성 및 성능을 비교하는 무작위 통제 교차 실험을 수행할 것입니다.

비침습적 이미지는 전안와(anterior orbit)의 해부학적 윤곽을 나타낼 수 있도록 무안구의 데이터 주제 데이터를 캡처하는 전안부 광간섭 단층 촬영 장치(AS-OCT)에서 촬영됩니다. 동일한 위치에서 각막 및 홍채 부피의 AS-OCT를 촬영하여 반대쪽 눈의 데이터를 캡처합니다.

동시에 다른 쪽 눈의 색상 보정 이미지가 캡처됩니다. 이 고유한 데이터는 맞춤형 Click2Print 안구 보철물의 디자인을 위한 템플릿 역할을 합니다. 조사관은 Click2Print 안구 보철물이 수제 아날로그 안구 보철물에 적합하고 기능 면에서 열등하지 않을 것으로 예상합니다. Click2Print 안구 보철물은 또한 보철물 운동성과 미용의 객관적인 측정에서 아날로그 안구 보철물과 일치할 것으로 예상되며 소켓 및 일반 건강 측면에서 부작용이 없을 것입니다.

통계적 방법론 및 분석:

연구 설계는 Click2Print 안구 보철 대 아날로그 안구 보철의 무작위 교차 시험입니다. 이 방법에는 두 가지 보철물 유형 간의 안구 운동성에 대한 비열등성 비교와 다음을 포함한 주관적 결과의 표준 비교가 포함됩니다: 외관, 편안함, 색상 및 구조의 내구성. 분석에는 운동성 비교를 위한 비열등성 마진 개발, 설문지 데이터에 대한 비모수적 유의성 테스트 및 볼륨 데이터에 대한 매개변수적 유의성 테스트가 포함됩니다. 알파 수준은 0.05이고 우월성 유의성 테스트는 양측입니다.

제안된 임상 조사와 관련된 임상 데이터의 평가.

데이터를 통계적으로 분석하여 Click2Print 안구 보철물이 아날로그 안구 보철물에 비해 운동성 및 비교에서 열등하지 않은지 판단합니다. 미용은 주관적 결과의 표준 비교로 평가됩니다.

데이터 주체는 일반 안구 보철물 설문지를 작성해야 합니다. 설문지는 Click2Print 안구 보철물이 현재의 아날로그 안구 보철물과 어떻게 비교되는지 평가하는 데 도움이 됩니다. 설문지에서 다루는 주제는 다음과 같습니다.

• 코스메틱
• 핏과 기능
• 편안
• 운동성
• 점액 분비물
• 이익

이익에 대한 위험 근거.

위험 관리 프로세스의 결과는 임상 절차와 관련된 피험자에 대한 위험뿐만 아니라 위험 분석에서 식별된 잔류 위험이 피험자에게 예상되는 이점보다 더 크다는 것입니다.

부작용 발생 시 취해야 할 절차:

모든 부작용 및 심각한 부작용은 의료 기록 및 사례 보고서 양식에 기록됩니다. 모든 심각한 부작용은 후원자에게 보고됩니다.

무작위화 및 눈가림/마스킹을 포함하여 편견을 최소화하거나 피하기 위해 취한 조치에 대한 설명.

임상 조사에 등록된 데이터 피험자에게는 연구 번호가 할당됩니다. 연속적인 연구 ID에 대해 할당 은폐를 사용하여 환자에 의한 첫 번째 안구 보철물 착용의 무작위 할당이 할당됩니다. 4개월 후, 환자는 대체 보철물을 받기 위해 교차할 것입니다. 무작위화 목록은 STATA 통계 소프트웨어에서 다양한 크기의 무작위 순열 블록을 사용하여 중앙에서 생성됩니다. 시드 번호는 나중에 참조할 수 있도록 원래 무작위화 목록에 기록됩니다.

인구통계는 데이터 주체를 식별할 수 없을 것입니다. 실험 중에 어떤 유형의 보철물이 착용되고 있는지 알지 못하도록 환자와 조사관을 가리기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.

시험 데이터를 분석하는 시험 통계학자는 1차 분석이 완료될 때까지 마스킹됩니다.

변수를 평가, 기록 및 분석하는 방법 및 시기.

• 일반 안구 보형물 설문지 방문 3,4,5 및 6
• 미용 평가 방문 2 및 방문 4
• 운동성 평가 방문 2, 3, 4 및 5

모니터링 계획

증례 보고서 양식은 연구 방문 후 근무일 기준 2일 이내에 조사자 및/또는 대리인이 작성합니다. 검사 및 조사의 모든 데이터는 의뢰자가 제공한 매체로 전송되어 수집 시점에 수집됩니다.

스폰서인 Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust는 중간 모니터링 방문을 수행합니다. 이러한 작업은 Moorfields와 계약을 맺은 독립 모니터에 의해 수행됩니다.

시험 관리 그룹(TMG)

TMG는 시험 수행 및 진행의 ​​모든 ​​측면을 모니터링하고 프로토콜이 준수되는지 확인하며 참가자와 시험 자체의 품질을 보호하기 위해 적절한 조치를 취할 것입니다. 그룹은 데이터 품질과 관련된 모든 문제를 논의하기 위해 만날 것이며 모든 우려 사항은 시험 운영 위원회에서 논의될 것입니다.

독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)

IDMC는 임상 시험이 진행되는 동안 시험 진행 상황과 환자 안전 데이터를 일정 간격으로 모니터링합니다. IDMC는 시험의 지속, 중단 또는 수정과 관련하여 TSC에 권고할 것입니다.

재판운영위원회(TSC)

TSC는 시험의 전반적인 감독을 제공하고 우수 임상 관행 및 관련 규정의 원칙에 따라 수행되고 있는지 확인하기 위해 설정됩니다. TSC는 독립적인 의장을 두고 조사관, 고용 기관, 자금 제공자 및 후원자와 독립적인 구성원(평신도 구성원 1명 포함)을 포함합니다. TSC는 시험 계획서 및 모든 계획서 수정 사항에 동의하고, 시험 진행 상황을 모니터링하고, 시험 수행을 모니터링하고, 과학적 신뢰성에 대해 조언합니다. TSC는 IDMC 또는 이에 상응하는 권고에 따라 적절하게 고려하고 조치를 취할 것이며 궁극적으로 안전성 또는 효능을 이유로 임상시험을 중단해야 하는지 여부를 결정할 책임이 있습니다.

기밀성 모든 데이터는 일반 데이터 보호 규정(GDPR) 및 영국 데이터 보호법 2018에 따라 처리됩니다. 사례 보고서 양식에는 피험자의 이름이나 기타 개인 식별 데이터가 포함되지 않습니다. 시험 식별 번호는 식별에 사용됩니다. 피험자는 연구에 등록할 때 {01}부터 순차적으로 연구 사이트에서 시험 식별 번호를 할당받게 됩니다. 연구 기관은 마스터 피험자 식별 로그를 유지합니다.

기록 보관 및 보관 보관은 연구 종료 보고서를 제출한 후 의뢰인이 승인합니다. 수석 조사관은 신뢰 정책에 따라 필수 재판 문서를 안전하게 보관할 책임이 있습니다. 모든 필수 문서는 임상시험 완료 후 스폰서 보관 절차에 따라 보관됩니다. 필수 문서를 파기하려면 후원자의 승인이 필요합니다.

통계 분석 계획:

통계 분석은 Dr. Andrew W. Stacey가 완료합니다. 분석은 R Statistical Environment 소프트웨어를 사용하여 완료됩니다. 다음 분석이 완료됩니다.

• 인구 통계 데이터는 설명 데이터로만 나열되며, 이 크로스오버 설계에서 그룹 간 차이에 대한 우려가 없으므로 그룹 간 비교가 필요하지 않습니다.
• 설계: 안구 보형물의 운동성 비교는 비열등성 연구로 설계되었습니다. 따라서 귀무 가설은 새로운 Click2Print 안구 보철물이 표준 아날로그 보철물보다 열등하다는 것입니다. 귀무가설이 기각되면 임상시험에서 아날로그 안구 보철물에 비해 Click2Print 안구 보철 장치(장치 1)의 비열등성이 입증됩니다.
• 안구 운동성: 안구 운동성 측정은 각 눈의 4가지 응시 방향(상향, 하향, 내전 및 외전)에서 계산됩니다. 편위의 각 방향에 대해 비율은 다음과 같이 계산됩니다: 아날로그 안구 보철물의 편위를 Click2Print 안구 보철물의 편위로 나눈 값. 비율이 "1"이면 두 측정값이 같습니다. 1보다 큰 숫자는 아날로그 안구 보철물에서 더 나은 편위를 나타냅니다. 1 미만의 숫자는 Click2Print 안구 보철물에서 더 나은 편위를 나타냅니다. 95% 신뢰 구간은 시험의 모든 피험자 데이터를 사용하여 이 비율 주변에서 계산됩니다. 신뢰 구간은 비열등성 마진과 비교됩니다.
• 편향에 대한 비열등성 마진: 다양한 안구 보철물 옵션을 비교하기 위한 발표된 연구 또는 선험적 데이터가 거의 없습니다. 이 연구의 파일럿 데이터는 아날로그 임플란트의 평균 편위가 내전: 1.6mm, 외전: 1.5mm, 상향 주시: 4.0mm, 하향 주시: 2.1mm임을 입증했습니다. Click2Print 안구 보철물과 아날로그 안구 보철물 사이에 임상적으로 눈에 띄는 감소를 보려면 25% 이상의 운동성 차이가 필요하다고 판단되었습니다. 이탈에 대한 비열등 마진은 아날로그 임플란트의 이탈의 25%로 설정되었습니다. 일탈 비율의 95% 신뢰 구간의 상한이 1.25 미만이면 귀무 가설이 기각되고 Click2Print 안구 보철물이 열등하지 않은 것으로 입증됩니다.
• TMS(Total Motility Score)는 시선의 네 방향을 모두 합산하여 계산합니다. 이는 위에서 설명한 95% 신뢰 구간과 유사한 비열등성 마진을 사용하여 유사한 방식으로 비교됩니다.
• 미용 평가: 미용 평가의 데이터는 서수 데이터를 나타냅니다. 이러한 데이터의 주관적인 특성으로 인해 결과는 우월성에 대한 표준 통계 테스트로 분석됩니다. 이러한 데이터는 비모수 테스트, 특히 Mann-Whitney를 사용하여 분석됩니다. 데이터 주체의 주관적 응답은 그룹 간에 비교됩니다.
• 각 안구 보철물은 이전에 설명한 대로 체적 분석을 거칩니다. 시험 기간의 시작과 끝에서 아날로그 안구 보철물과 Click2Print 안구 보철물의 부피가 계산됩니다. 전후 볼륨 데이터를 비교하여 데이터 주체가 장치를 착용하는 동안 볼륨의 변화가 발생했는지 확인합니다. 이러한 연속 데이터는 Student T-test와 비교됩니다.
• 각 안구 보철물은 시험 기간 후에 비색 분석을 거칩니다. 앞에서 설명한 대로 각 시험 기간의 시작과 끝에서 사진을 찍습니다. "전" 및 "후" 사진은 두 명의 독립적인 채점자가 채점합니다. 채점자는 "이전" 사진의 색상과 "이후" 사진의 색상을 비교하라는 요청을 받습니다. 채점자는 각 데이터 주제 및 각 안구 보철물 유형에 대해 "같음" 또는 "같지 않음"의 두 가지 옵션이 제공됩니다. 신뢰도를 검증하기 위해 인터레이터 신뢰도를 계산합니다. 두 보철물에 대한 "같음" 및 "같지 않음" 결과의 비율은 Fisher-exact 테스트를 사용하여 비교됩니다.
• 일반 안구 보형물 설문지: 5점 리커트 유형의 척도입니다. 분석은 비모수 통계 테스트(Mann-Whitney)를 사용하여 그룹을 직접 비교하는 화장품 평가와 유사합니다.
• 데이터 주체 일기: 데이터 주체 일기의 데이터는 정성적이며 이러한 데이터는 산문 및 기술 통계로만 분석됩니다.