Kattintson a2Print Artificial Eyes elemre (Click2Print)

Ebben a projektben a kutatók egy randomizált, kontrollált keresztezett vizsgálatot végeznek, amely összehasonlítja a Click2Print szemprotézis hatékonyságát, biztonságosságát és teljesítményét a kézzel készített analóg szemprotézissel.

A non-invazív kép egy elülső szegmens optikai koherencia tomográfiai készüléken (AS-OCT) készül, amely rögzíti az anoftalmikus foglalat érintett adatait, így az elülső pálya anatómiája körvonalazható. Ugyanebben az ülésben a társszem adatait a szaruhártya és az írisz térfogatának AS-OCT felvételével rögzítjük.

Ezzel egyidejűleg a másik szem színkalibrált képe is rögzítésre kerül. Ezek az egyedi adatok sablonként szolgálnak majd az egyedi Click2Print szemprotézis tervezésénél. A kutatók arra számítanak, hogy a Click2Print szemprotézis illeszkedésben és funkciójában nem lesz rosszabb, mint a kézzel készített analóg szemprotézis. A Click2Print szemprotézis várhatóan megegyezik az analóg szemprotézissel a protézis motilitásának és kozmézisének objektív mérőszámaiban, és nem lesznek káros események a foglalat és az általános egészség szempontjából.

Statisztikai módszertan és elemzés:

A vizsgálati terv a Click2Print szemprotézis és az analóg szemprotézis randomizált, keresztezett vizsgálata. A módszerek magukban foglalják a két protézistípus szemmozgásának nem inferioritás szerinti összehasonlítását, valamint a szubjektív eredmények standard összehasonlítását, beleértve a kozmetikusságot, a kényelmet, valamint a szín és a szerkezet tartósságát. Az elemzés magában foglalja a nem inferioritási különbség kidolgozását a motilitás összehasonlításához, a nem paraméteres szignifikancia teszteket a kérdőíves adatokhoz és a paraméteres szignifikancia teszteket a térfogati adatokhoz. Az alfa szint 0,05, és a felsőbbrendűségi szignifikancia tesztek kétirányúak lesznek.

A javasolt klinikai vizsgálat szempontjából releváns klinikai adatok értékelése.

Az adatokat statisztikailag elemezzük annak megállapítására, hogy a Click2Print szemprotézis motilitásában és összehasonlításában nem rosszabb-e, mint egy analóg szemprotézis. A kozmetikus értékelése a szubjektív eredmények standard összehasonlításával történik.

Az érintetteknek általános szemprotézis kérdőívet kell kitölteniük. A kérdőív segít annak értékelésében, hogy a Click2Print szemprotézis hogyan viszonyul a jelenlegi analóg szemprotézishez. A kérdőívben szereplő témák a következők lesznek:

• Cosmesis
• Fitness és funkció
• Kényelem
• Mozgékonyság
• Mucoid váladékozás
• Előnyök

A kockázat-haszon indoklás.

A kockázatkezelési folyamat eredménye az, hogy a kockázatelemzésben azonosított fennmaradó kockázatokat, valamint a klinikai eljárással kapcsolatos, az alanyra vonatkozó kockázat(oka)t meghaladják az alanyok számára várható előnyök.

Nemkívánatos események esetén végrehajtandó eljárások:

Minden nemkívánatos esemény és súlyos nemkívánatos esemény rögzítésre kerül az orvosi feljegyzésekben és az esetjelentés űrlapon. Minden súlyos nemkívánatos eseményt jelenteni kell a szponzornak.

Az elfogultság minimalizálása vagy elkerülése érdekében hozott intézkedések leírása, beleértve a véletlenszerűsítést és a vakítást/maszkolást.

A klinikai vizsgálatba bevont érintettek vizsgálati számot kapnak. A páciens első szemprotézis-viselésének véletlenszerű kiosztása az allokáció elrejtésével történik, az egymást követő vizsgálati azonosítók alapján. 4 hónap elteltével a páciens átmegy, hogy alternatív protézist kapjon. A véletlenszerűsítési lista központilag generálódik a STATA statisztikai szoftverben, különböző méretű, véletlenszerűen permutált blokkok használatával. A magszámot a jövőbeni hivatkozás céljából rögzítjük az eredeti véletlenszerűsítési listán.

A demográfiai adatok olyanok lesznek, hogy az érintettet nem lehet azonosítani. Mindent megtesznek annak érdekében, hogy a pácienst és a vizsgálókat eltakarják, hogy ne tudják, milyen típusú protézist viselnek a vizsgálat során.

A próbaadatokat elemző vizsgálati statisztikus az elsődleges elemzés befejezéséig maszkban marad.

A változók értékelésének, rögzítésének és elemzésének módszerei és időzítése.

• Általános szemprotézis kérdőíves látogatások 3,4,5 és 6
• Cosmesis értékelő látogatás 2. és 4. látogatás
• Motilitásfelmérés 2., 3., 4. és 5. látogatás

Monitoring terv

Az esetjelentési űrlapokat a vizsgáló és/vagy a küldöttek a tanulmányúttól számított 2 munkanapon belül kitöltik. A vizsgálatokból és vizsgálatokból származó összes adat átkerül a szponzor által biztosított adathordozóra, és az adatgyűjtéskor összegyűjtjük.

A szponzor Moorfields Eye Hospital, az NHS Foundation Trust ideiglenes megfigyelő látogatásokat fog végezni. Ezeket a Moorfields-szel szerződött független megfigyelő végzi majd.

Próbakezelési csoport (TMG)

A TMG figyelemmel kíséri a vizsgálat lefolytatásának és előrehaladásának minden aspektusát, biztosítja a protokoll betartását, és megteszi a megfelelő lépéseket a résztvevők és magának a vizsgálatnak a minősége érdekében. A csoport összeül, hogy megvitassák az adatminőséggel kapcsolatos kérdéseket, és minden aggályt megvitatnak a vizsgálati irányítóbizottságban

Független Adatfelügyeleti Bizottság (IDMC)

Az IDMC időközönként figyelemmel kíséri a vizsgálat előrehaladását és a betegbiztonsági adatokat, amíg a klinikai vizsgálat folyamatban van. Az IDMC ajánlásokat tesz a TSC-nek a vizsgálat folytatására, leállítására vagy bármilyen módosítására vonatkozóan.

Próba Irányító Bizottság (TSC)

Létrejön egy TSC, amely biztosítja a vizsgálat általános felügyeletét, és biztosítja, hogy azt a helyes klinikai gyakorlat elveivel és a vonatkozó előírásokkal összhangban hajtsák végre. A TSC független elnökséggel fog rendelkezni, és olyan tagokból áll (beleértve egy laikus tagot is), akik függetlenek a vizsgálóktól, azok alkalmazó szervezeteitől, finanszírozóitól és szponzoraitól. A TSC elfogadja a vizsgálati protokollt és a protokoll módosításait, figyelemmel kíséri a vizsgálat előrehaladását, figyelemmel kíséri a vizsgálat lefolytatását, és tanácsot ad a tudományos hitelességről. A TSC mérlegeli és szükség szerint jár el az IDMC vagy azzal egyenértékű ajánlásai alapján, és végső soron az ő felelőssége annak eldöntése, hogy a vizsgálatot biztonsági vagy hatékonysági okokból le kell-e állítani.

Titoktartás Minden adatot az Általános Adatvédelmi Rendelet (GDPR) és az Egyesült Királyság 2018. évi adatvédelmi törvénye szerint kezelünk. Az esetbeszámoló nyomtatványokon nem szerepel az alany neve vagy egyéb személyes azonosításra alkalmas adat. Az azonosításhoz a próbaazonosító számot kell használni. A vizsgálati helyszín a vizsgálati azonosító számot kapja az alanyokhoz a vizsgálatba való beiratkozáskor, sorrendben a következővel: {01}. A vizsgálati hely egy fő alanyazonosító naplót vezet.

Nyilvántartás és archiválás Az archiválást a szponzor engedélyezi a tanulmány végi jelentés benyújtását követően. A főnyomozók felelősek az alapvető tárgyalási dokumentumok biztonságos archiválásáért a bizalmi szabályzatnak megfelelően. A próba befejezése után minden lényeges dokumentum archiválásra kerül a szponzor archiválási eljárásának megfelelően. A lényeges dokumentumok megsemmisítéséhez a Szponzor engedélye szükséges.

Statisztikai elemzési terv:

A statisztikai elemzést Dr. Andrew W. Stacey fogja befejezni. Az elemzés az R Statistical Environment szoftverrel fejeződik be. A következő elemzések készülnek el:

• A demográfiai adatok csak leíró adatként szerepelnek, ebben a keresztezési tervben nem kell figyelembe venni a csoportok közötti különbségeket, ezért nincs szükség a csoportok összehasonlítására.
• Tervezés: A szemprotézis motilitásának összehasonlítása non-inferiority vizsgálatként készült. Ezért a nullhipotézis az, hogy az új Click2Print szemprotézis rosszabb, mint a standard analóg protézis. Ha a nullhipotézist elutasítják, a próba azt mutatja, hogy a Click2Print szemprotézis eszköz (1. eszköz) nem rosszabb, mint az analóg szemprotézis.
• A szem motilitása: A szem motilitás mérését a rendszer minden szem négy irányában számítja ki (felfelé, lefelé, addukciós és abdukciós). Minden mozgásirányra a következőképpen számítanak ki egy arányt: az analóg szemprotézis kimozdulása osztva a Click2Print szemprotézis kimozdulásával. Ha az arány "1", a két mérés egyenlő. Az 1-nél nagyobb szám jobb mozgást jelez az analóg szemprotézisben. Az 1-nél kisebb szám jobb mozgást jelez a Click2Print szemprotézisben. A kísérletben részt vevő összes alany adatai alapján 95%-os konfidencia intervallumot számítanak ki ezen arány körül. A konfidenciaintervallumot a nem inferioritási határhoz viszonyítjuk.
• Nem inferioritási határ a kiránduláshoz: Kevés publikált kutatás vagy a priori adat áll rendelkezésre a különböző szemprotézis-lehetőségek összehasonlítására. Az ebből a vizsgálatból származó kísérleti adatok azt mutatták, hogy az analóg implantátum átlagos eltérései a következők: addukció: 1,6 mm, abdukció: 1,5 mm, felfelé ívelés: 4,0 mm, lefelé mutató: 2,1 mm. Megállapítást nyert, hogy a Click2Print szemprotézis és az analóg szemprotézis közötti klinikailag érzékelhető csökkenéshez 25%-nál nagyobb mozgékonyságra van szükség. Az excursion non-inferiority margin az analóg implantátum kitérésének 25%-ában volt meghatározva. Ha az eltérések arányának 95%-os konfidencia intervallumának felső határa kisebb, mint 1,25, akkor a nullhipotézist el kell utasítani, és a Click2Print szemprotézis protézis nem rosszabb.
• A Total Motility Score (TMS) a tekintet mind a négy irányának összeadásával kerül kiszámításra. Ezt hasonló módon, a fent leírt 95%-os konfidenciaintervallummal és hasonló nem-inferioritási különbséggel hasonlítjuk össze.
• Kozmézis értékelés: A kozmetikus értékelésből származó adatok rendes adatokat képviselnek. Ezen adatok szubjektív jellege miatt az eredményeket standard statisztikai felsőbbségi tesztekkel elemezzük. Ezeket az adatokat nem-paraméteres tesztekkel, különösen Mann-Whitney-vel fogják elemezni. Az érintettek szubjektív válaszait a csoportok között összehasonlítjuk.
• Minden szemprotézis térfogati elemzésen megy keresztül a korábban leírtak szerint. A térfogatot az analóg szemprotézishez és a Click2Print szemprotézishez a próbaidőszak elején és végén számítják ki. A hangerő előtti és utáni adatokat összehasonlítjuk annak megállapítására, hogy történt-e hangerő-változás, miközben az érintett viselte az eszközt. Ezeket a folyamatos adatokat a Student T-tesztekkel hasonlítjuk össze.
• A próbaidőszak után minden szemprotézis kolorimetriás elemzésen megy keresztül. A korábban leírtak szerint minden próbaidőszak elején és végén fénykép készül. Az "előtte" és "utána" fotókat két különálló, független osztályozó értékeli. Az osztályozókat megkérjük, hogy hasonlítsák össze az „előtte” fotó színét az „utána” fotó színével. Az osztályozók minden érintettre és szemprotézis-típusra vonatkozóan két lehetőséget kapnak: „egyenlő” vagy „nem egyenlő”. A megbízhatóság ellenőrzése érdekében az Interrater megbízhatóságát számítják ki. Az "egyenlő" és a "nem egyenlő" eredmények arányát mindkét protézis esetében Fisher-exact tesztekkel hasonlítják össze.
• Általános szemprotézis kérdőív: Ez egy 5 pontos Likert típusú skála. Az elemzés hasonló lesz a kozmézis értékeléséhez a csoportok közvetlen összehasonlításával, nem-paraméteres statisztikai tesztekkel (Mann-Whitney).
• Érintett napló: Az érintett napló adatai minőségiek lesznek, ezeket az adatokat csak prózai és leíró statisztikákkal elemezzük.