Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trocar-sivuston tunkeutuminen vs. TAP-lohko

keskiviikko 13. lokakuuta 2021 päivittänyt: Daghmouri Mohamed Aziz, Tunis University

Troakaarikohdan infiltraatio ropivakaiinilla vs. poikittainen vatsan tasolohko laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen: kaksoissokkoutettu, satunnaisohjattu koe

Oireisiin sappirakon sairauksiin (kolelitiaasi ja kolekystiitti) laparoskooppista kolekystektomiaa (LC) on pidetty kultaisena standardihoitona. Näihin minimaalisesti invasiivisiin tekniikoihin liittyy kuitenkin akuuttia kohtalaista kipua 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, jota hoidetaan rutiininomaisesti opioideilla. Transversus abdominis plane (TAP) -salpaa on käytetty osana multimodaalista analgesiastrategiaa. Lisäksi Wang ym. havaitsivat, että TAP-salpaus on tehokkaampi kuin perinteinen kivunhallinta, mutta se ei eroa merkittävästi toisesta paikallisesta viiltokivun hallinnasta, joka on portin infiltraatio. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis vertailla kipua lievittävän tehon ja turvallisuuden. Troakaarikohdan infiltraatio ropivakaiinilla ultraääniohjatulla TAP-salpauksella laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen, kun sitä käytetään osana multimodaalista analgesiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI < 30 kg/m2
  • Suunniteltu laparoskooppiseen kolekystektomiaan
  • ASA luokka I, II ja III

Poissulkemiskriteerit:

  • Sappitiehyet, T-viemärin asentaminen tai potilaat, joilla on akuutti kolekystiitti
  • Siirtyminen avoimeen kolekystektomiaan tai jos leikkaus kesti yli 200 minuuttia
  • Vaikea systeeminen sairaus
  • Potilaat, jotka käyttävät kipulääkkeitä mistä tahansa syystä
  • Aiemmat allergiat paikallispuudutteille
  • Jatkuva raskaus
  • Potilaan kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Troakaaripaikan tunkeutuminen
Troakaarikohdan infiltraatio 20 ml:lla ropivakaiinia 0,375 % (6 ml 10 mm:n troakaarikohdassa ja 4 ml 5 mm:n troakaarikohdassa), joka liittyy bilateraaliseen TAP-salpaukseen ja 20 ml:lla normaalia suolaliuosta kummallakin puolella
Menettely: Troakaaripaikan tunkeutuminen
20 ml ropivakaiinia 0,375 % (6 ml 10 mm troakaarikohdassa ja 4 ml 6 mm troakaarikohdassa)
Menettely: TAP estää lumelääkettä
kahdenvälinen ultraääniohjattu TAP-salpa, jossa on 20 ml normaalia suolaliuosta kummallakin puolella
Active Comparator: TAP-lohko
Troakaarikohdan infiltraatio 20 ml:lla normaalia suolaliuosta, joka liittyy molemminpuoliseen TAP-salpaukseen ja 20 ml:lla ropivakaiinia 0,375 % kummallakin puolella
Menettely: TAP-lohko
kahdenvälinen ultraääniohjattu TAP-salpaus, jossa on 20 ml ropivakaiinia 0,375 % kummallakin puolella
Menettely: Trokaaripaikan infiltraatio lumelääke
20 ml normaalia suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) 0: "ei kipua" - 10: "kova kipu" levossa ja yskässä
jopa 24 tuntia
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
jopa 1 viikko
leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Potilastyytyväisyys ja toipumisen laatu
Aikaikkuna: Päivä 1
QoR-40 kyselylomake
Päivä 1
Hartiakipujen esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
Ileus, haavatulehdus, haavan paise
jopa 1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tunis University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: BEN FADHEL Kamel, M.D, Habib Thameur Hospital of Tunis, Department of Anesthesia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HTHEC-2021-29

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa