Trocar-site Infiltration Versus TAP-blokk
13. oktober 2021 oppdatert av: Daghmouri Mohamed Aziz, Tunis University
Trokarstedsinfiltrasjon med ropivacaine versus Tranversus Abdominis planblokk etter laparoskopisk kolecystektomi: en dobbeltblind, randomisert kontrollert prøvelse
For symptomatiske galleblæresykdommer (kolelitiasis og kolecystitt) har laparoskopisk kolecystektomi (LC) blitt ansett som gullstandardbehandlingen.
Imidlertid er disse minimalt invasive teknikkene assosiert med akutte moderate smerter i løpet av 24 timer etter operasjonen, som rutinemessig behandles ved bruk av opioider.
TAP-blokken (transversus abdominis plane) har blitt brukt som en del av en multimodal analgesistrategi.
Dessuten fant Wang et al at TAP-blokkering er mer effektiv enn en konvensjonell smertekontroll, men ikke signifikant forskjellig fra en annen lokal snittsmertekontroll som er infiltrasjon på havnestedet. Så målet med denne studien er å sammenligne den smertestillende effekten og sikkerheten av trokarstedsinfiltrasjon med ropivakain med ultralydveiledet TAP-blokkering etter laparoskopisk kolecystektomi når det brukes som en del av multimodal analgesi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: DAGHMOURI Mohamed Aziz, M.D
- Telefonnummer: 0029442474
- E-post: aziz.daghmouri@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tunis, Tunisia
- Rekruttering
- Habib Thameur Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mohamed Aziz Daghmouri
- E-post: aziz.daghmouri@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI < 30 kg/m2
- Planlagt for laparoskopisk kolecystektomi
- ASA grad I, II og III
Ekskluderingskriterier:
- Utforskning av galleveier, innsetting av T-dren eller pasienter med akutt kolecystitt
- Konvertering til åpen kolecystektomi eller hvis operasjonen oversteg 200 minutter
- Alvorlig systemisk sykdom
- Pasienter på analgetika uansett grunn
- Anamnese med allergi mot lokalbedøvelse
- Et pågående svangerskap
- Pasient avslag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trokar-stedet infiltrasjon
Trokarstedsinfiltrasjon med 20 ml ropivakain 0,375 % (6 ml på 10 mm trokarsted og 4 ml på 5 mm trokarsted) assosiert med bilateral TAP-blokk med 20 ml normalt saltvann på hver side
|
20 ml ropivakain 0,375 % (6 ml på 10 mm trokarsted og 4 ml på 6 mm trokarsted)
bilateral ultralydveiledet TAP-blokk med 20 mL vanlig saltvann i hver side
|
|
Aktiv komparator: TAP-blokk
Trokarsted-infiltrasjon med 20 mL normal saltvann assosiert med bilateral TAP-blokk med 20 mL ropivakain 0,375 % i hver side
|
bilateral ultralydveiledet TAP-blokk med 20 mL ropivakain 0,375 % i hver side
20 ml vanlig saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt postoperativ smerte
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Visuell analog skala (VAS) 0: "ingen smerte" til 10: "alvorlig smerte" ved hvile og hoste
|
opptil 24 timer
|
|
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 1 uke
|
opptil 1 uke
|
|
|
postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Pasienttilfredshet og kvalitet på bedring
Tidsramme: Dag 1
|
QoR-40 spørreskjema
|
Dag 1
|
|
Forekomst av skuldersmerter
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Postoperativ komplikasjon
Tidsramme: opptil 1 uke
|
Ileus, sårinfeksjon, sårabscess
|
opptil 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: BEN FADHEL Kamel, M.D, Habib Thameur Hospital of Tunis, Department of Anesthesia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HTHEC-2021-29
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .