Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infiltracja w miejscu trokaru kontra blokada TAP

13 października 2021 zaktualizowane przez: Daghmouri Mohamed Aziz, Tunis University

Infiltracja trokaru za pomocą Ropiwakainy w porównaniu z blokadą płaszczyzny Tranversus Abdominis po cholecystektomii laparoskopowej: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

W objawowych chorobach pęcherzyka żółciowego (kamicy żółciowej i zapaleniu pęcherzyka żółciowego) za złoty standard leczenia uznano cholecystektomię laparoskopową (LC). Jednak ta minimalnie inwazyjna technika wiąże się z ostrym umiarkowanym bólem w ciągu 24 godzin po operacji, który jest rutynowo leczony za pomocą opioidów. Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) została wykorzystana jako część multimodalnej strategii analgezji. Poza tym Wang i wsp. stwierdzili, że blokada TAP jest skuteczniejsza niż konwencjonalna kontrola bólu, ale nie różni się znacząco od innej miejscowej kontroli bólu po nacięciu, jaką jest infiltracja portu. Dlatego celem tego badania jest porównanie skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa naciekania trokaru ropiwakainą z blokadą TAP pod kontrolą USG po cholecystektomii laparoskopowej w ramach analgezji multimodalnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI < 30kg/m2
  • Zaplanowana cholecystektomia laparoskopowa
  • ASA stopień I, II i III

Kryteria wyłączenia:

  • Eksploracja dróg żółciowych, wprowadzenie drenażu T lub pacjenci z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego
  • Konwersja do otwartej cholecystektomii lub operacja przekraczająca 200 minut
  • Ciężka choroba ogólnoustrojowa
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwbólowe z jakiegokolwiek powodu
  • Historia alergii na miejscowe środki znieczulające
  • Trwająca ciąża
  • Odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naciek w miejscu trokaru
Naciek w miejscu trokaru z 20 ml ropiwakainy 0,375% (6 ml w miejscu trokaru 10 mm i 4 ml w miejscu trokaru 5 mm) połączony z obustronną blokadą TAP z 20 ml soli fizjologicznej po każdej stronie
Procedura: Naciek w miejscu trokaru
20 ml ropiwakainy 0,375% (6 ml w miejsce trokaru 10 mm i 4 ml w miejsce trokaru 6 mm)
Procedura: TAP blokuje placebo
obustronny blok TAP pod kontrolą USG z 20 ml soli fizjologicznej z każdej strony
Aktywny komparator: Blok TAP
Naciek trokaru 20 ml soli fizjologicznej połączony z obustronną blokadą TAP 20 ml ropiwakainy 0,375% z każdej strony
Procedura: Blok TAP
obustronna blokada TAP pod kontrolą USG z 20 ml ropiwakainy 0,375% z każdej strony
Procedura: Placebo do infiltracji miejsca trokaru
20 ml normalnej soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry ból pooperacyjny
Ramy czasowe: do 24 godzin
Wizualna skala analogowa (VAS) od 0: „brak bólu” do 10: „silny ból” w spoczynku i kaszlu
do 24 godzin
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
do 1 tygodnia
pooperacyjne nudności i wymioty
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Zadowolenie pacjenta i jakość powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 1
Kwestionariusz QoR-40
Dzień 1
Występowanie bólu barku
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Niedrożność jelit, infekcja rany, ropień rany
do 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tunis University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: BEN FADHEL Kamel, M.D, Habib Thameur Hospital of Tunis, Department of Anesthesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HTHEC-2021-29

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj