Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Infiltration an der Trokarstelle versus TAP-Block

13. Oktober 2021 aktualisiert von: Daghmouri Mohamed Aziz, Tunis University

Infiltration der Trokarstelle mit Ropivacain im Vergleich zur Blockade der Tranversus-Abdominis-Ebene nach laparoskopischer Cholezystektomie: eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Bei symptomatischen Erkrankungen der Gallenblase (Cholelithiasis und Cholezystitis) gilt die laparoskopische Cholezystektomie (LC) als Goldstandardbehandlung. Diese minimalinvasive Technik ist jedoch mit akuten mäßigen Schmerzen während der 24 Stunden nach der Operation verbunden, die routinemäßig mit Opioiden behandelt werden. Der Transversus-Abdominis-Plane (TAP)-Block wurde als Teil einer multimodalen Analgesie-Strategie verwendet. Außerdem stellten Wang et al. fest, dass die TAP-Blockade wirksamer ist als eine herkömmliche Schmerzkontrolle, sich jedoch nicht signifikant von einer anderen lokalen Schmerzkontrolle durch Inzision unterscheidet, nämlich der Infiltration an der Portstelle. Ziel dieser Studie ist es also, die analgetische Wirksamkeit und Sicherheit zu vergleichen der Trokarstelleninfiltration mit Ropivacain mit ultraschallgesteuerter TAP-Blockierung nach laparoskopischer Cholezystektomie, wenn sie als Teil einer multimodalen Analgesie verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI < 30 kg/m2
  • Geplant für laparoskopische Cholezystektomie
  • ASA Grad I, II und III

Ausschlusskriterien:

  • Gallengangsuntersuchung, Anlage einer T-Drainage oder Patienten mit akuter Cholezystitis
  • Umstellung auf offene Cholezystektomie oder wenn die Operation 200 Minuten überschreitet
  • Schwere systemische Erkrankung
  • Patienten, die aus irgendeinem Grund Analgetika einnehmen
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Eine andauernde Schwangerschaft
  • Ablehnung durch den Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Infiltration an der Trokarstelle
Infiltration an der Trokarstelle mit 20 ml Ropivacain 0,375 % (6 ml an der 10-mm-Trokarstelle und 4 ml an der 5-mm-Trokarstelle) verbunden mit einem bilateralen TAP-Block mit 20 ml physiologischer Kochsalzlösung auf jeder Seite
Verfahren: Infiltration an der Trokarstelle
20 ml Ropivacain 0,375 % (6 ml an der 10-mm-Trokarstelle und 4 ml an der 6-mm-Trokarstelle)
Verfahren: TAP-Block-Placebo
bilateraler ultraschallgeführter TAP-Block mit 20 ml physiologischer Kochsalzlösung auf jeder Seite
Aktiver Komparator: TAP-Block
Infiltration an der Trokarstelle mit 20 ml normaler Kochsalzlösung in Verbindung mit bilateraler TAP-Blockierung mit 20 ml Ropivacain 0,375 % auf jeder Seite
Verfahren: TAP-Block
bilateraler ultraschallgeführter TAP-Block mit 20 ml Ropivacain 0,375 % auf jeder Seite
Verfahren: Placebo zur Infiltration der Trokarstelle
20 ml normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter postoperativer Schmerz
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Visuelle Analogskala (VAS) 0: „keine Schmerzen“ bis 10: „starke Schmerzen“ in Ruhe und Husten
bis zu 24 Stunden
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis 1 Woche
bis 1 Woche
postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Patientenzufriedenheit und Genesungsqualität
Zeitfenster: Tag 1
QoR-40-Fragebogen
Tag 1
Auftreten von Schulterschmerzen
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Postoperative Komplikation
Zeitfenster: bis 1 Woche
Ileus, Wundinfektion, Wundabszess
bis 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tunis University

Ermittler

  • Studienleiter: BEN FADHEL Kamel, M.D, Habib Thameur Hospital of Tunis, Department of Anesthesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HTHEC-2021-29

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infiltration an der Trokarstelle

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren