Инфильтрация места троакара по сравнению с TAP-блоком
13 октября 2021 г. обновлено: Daghmouri Mohamed Aziz, Tunis University
Инфильтрация места троакара ропивакаином в сравнении с блокадой поперечной плоскости живота после лапароскопической холецистэктомии: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
При симптоматических заболеваниях желчного пузыря (холелитиаз и холецистит) лапароскопическая холецистэктомия (ЛХ) считается золотым стандартом лечения.
Тем не менее, эти минимально инвазивные методы связаны с острой умеренной болью в течение 24 часов после операции, которая обычно лечится с помощью опиоидов.
Блок поперечной плоскости живота (ТАП) использовался как часть стратегии мультимодальной анальгезии.
Кроме того, Wang et al. обнаружили, что TAP-блокада более эффективна, чем обычное обезболивание, но существенно не отличается от другого локального обезболивания послеоперационного вмешательства, которое представляет собой инфильтрацию в месте порта. Таким образом, целью этого исследования является сравнение анальгетической эффективности и безопасности. инфильтрации места троакара ропивакаином с блокадой TAP под ультразвуковым контролем после лапароскопической холецистэктомии при использовании в составе мультимодальной анальгезии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: DAGHMOURI Mohamed Aziz, M.D
- Номер телефона: 0029442474
- Электронная почта: aziz.daghmouri@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Tunis, Тунис
- Рекрутинг
- Habib Thameur Hospital
-
Контакт:
- Mohamed Aziz Daghmouri
- Электронная почта: aziz.daghmouri@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ < 30 кг/м2
- Планируется лапароскопическая холецистэктомия
- ASA класс I, II и III
Критерий исключения:
- Исследование желчных протоков, установка Т-образного дренажа или у пациентов с острым холециститом
- Конверсия в открытую холецистэктомию или если операция длилась более 200 минут.
- Тяжелое системное заболевание
- Пациенты, принимающие анальгетики по любой причине
- Аллергия на местные анестетики в анамнезе
- Текущая беременность
- Отказ пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инфильтрация места троакара
Инфильтрация места троакара 20 мл ропивакаина 0,375% (6 мл в месте троакара 10 мм и 4 мл в месте троакара 5 мм), связанная с двусторонней ТАР-блокадой по 20 мл физиологического раствора с каждой стороны
|
20 мл ропивакаина 0,375% (6 мл в месте троакара 10 мм и 4 мл в месте троакара 6 мм)
двусторонняя ТАР-блокада под ультразвуковым контролем с 20 мл физиологического раствора с каждой стороны
|
|
Активный компаратор: TAP-блок
Инфильтрация места троакара 20 мл физиологического раствора в сочетании с двусторонней ТАР-блокадой 20 мл 0,375% ропивакаина с каждой стороны
|
двусторонняя ТАР-блокада под ультразвуковым контролем с 20 мл ропивакаина 0,375% с каждой стороны
20 мл физиологического раствора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая послеоперационная боль
Временное ограничение: до 24 часов
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) от 0: «нет боли» до 10: «сильная боль» в покое и при кашле
|
до 24 часов
|
|
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 1 недели
|
до 1 недели
|
|
|
послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Удовлетворенность пациентов и качество восстановления
Временное ограничение: 1 день
|
Анкета QoR-40
|
1 день
|
|
Частота болей в плече
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Послеоперационное осложнение
Временное ограничение: до 1 недели
|
Илеус, раневая инфекция, раневой абсцесс
|
до 1 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: BEN FADHEL Kamel, M.D, Habib Thameur Hospital of Tunis, Department of Anesthesia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HTHEC-2021-29
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .