Infiltración en el sitio del trocar versus bloqueo TAP
13 de octubre de 2021 actualizado por: Daghmouri Mohamed Aziz, Tunis University
Infiltración en el sitio del trocar con ropivacaína versus bloqueo del plano del transverso del abdomen después de colecistectomía laparoscópica: un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego
Para los trastornos sintomáticos de la vesícula biliar (colelitiasis y colecistitis), la colecistectomía laparoscópica (CL) se ha considerado como el tratamiento de referencia.
Sin embargo, esta técnica mínimamente invasiva se asocia con dolor agudo moderado durante las 24 horas del postoperatorio, que se maneja de forma rutinaria con opioides.
El bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) se ha utilizado como parte de una estrategia de analgesia multimodal.
Además, Wang et al encontraron que el bloqueo TAP es más efectivo que un control del dolor convencional, pero no significativamente diferente de otro control del dolor incisional local que es la infiltración del sitio del puerto. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es comparar la eficacia y seguridad analgésica. de la infiltración del sitio del trocar con ropivacaína con bloqueo TAP guiado por ecografía después de la colecistectomía laparoscópica cuando se utiliza como parte de la analgesia multimodal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: DAGHMOURI Mohamed Aziz, M.D
- Número de teléfono: 0029442474
- Correo electrónico: aziz.daghmouri@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
Tunis, Túnez
- Reclutamiento
- Habib Thameur Hospital
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Contacto:
- Mohamed Aziz Daghmouri
- Correo electrónico: aziz.daghmouri@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC < 30 kg/m2
- Programado para colecistectomía laparoscópica
- ASA grado I, II y III
Criterio de exclusión:
- Exploración de vías biliares, inserción de un drenaje en T o pacientes con colecistitis aguda
- Conversión a colecistectomía abierta o si la cirugía excedió los 200 minutos
- Enfermedad sistémica grave
- Pacientes con analgésicos por cualquier motivo.
- Antecedentes de alergia a los anestésicos locales.
- Un embarazo en curso
- negativa del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Infiltración en el sitio del trocar
Infiltración del sitio del trocar con 20 ml de ropivacaína al 0,375 % (6 ml en el sitio del trocar de 10 mm y 4 ml en el sitio del trocar de 5 mm) asociado a bloqueo TAP bilateral con 20 ml de solución salina normal en cada lado
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20 mL de ropivacaína 0,375% (6 mL en sitio de trocar de 10 mm y 4 mL en sitio de trocar de 6 mm)
Bloqueo TAP bilateral guiado por ecografía con 20 ml de solución salina normal en cada lado
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Comparador activo: Bloque de toque
Infiltración del sitio del trocar con 20 mL de suero fisiológico asociado a bloqueo TAP bilateral con 20 mL de ropivacaína al 0,375% en cada lado
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Bloqueo TAP bilateral ecoguiado con 20 mL de ropivacaína 0,375% en cada lado
20 ml de solución salina normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio agudo
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Escala analógica visual (EVA) 0: "sin dolor" a 10: "dolor intenso" en reposo y tos
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hasta 24 horas
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Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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hasta 1 semana
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náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Satisfacción del paciente y calidad de la recuperación
Periodo de tiempo: Día 1
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Cuestionario QoR-40
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Día 1
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Incidencia del dolor de hombro
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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Íleo, infección de herida, absceso de herida
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hasta 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: BEN FADHEL Kamel, M.D, Habib Thameur Hospital of Tunis, Department of Anesthesia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HTHEC-2021-29
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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