Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trocar-site Infiltration Versus TAP-block

13 oktober 2021 uppdaterad av: Daghmouri Mohamed Aziz, Tunis University

Trokarplatsinfiltration med ropivacaine versus Tranversus Abdominis Plane Block efter laparoskopisk kolecystektomi: en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie

För symtomatiska störningar i gallblåsan (kolelitiasis och kolecystit) har laparoskopisk kolecystektomi (LC) ansetts vara den gyllene standardbehandlingen. Dessa minimalt invasiva tekniker är dock förknippade med akut måttlig smärta under 24 timmar efter operationen, som rutinmässigt hanteras med opioider. Blocket transversus abdominis plane (TAP) har använts som en del av en multimodal analgesistrategi. Dessutom fann Wang et al att TAP-block är mer effektivt än en konventionell smärtkontroll, men inte signifikant skild från en annan lokal incisionssmärtkontroll som är infiltration av hamnställen. Så syftet med denna studie är att jämföra den smärtstillande effekten och säkerheten av trokarplatsinfiltration med ropivakain med ultraljudsstyrt TAP-block efter laparoskopisk kolecystektomi när det används som en del av multimodal analgesi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI < 30 kg/m2
  • Schemalagd för laparoskopisk kolecystektomi
  • ASA klass I, II och III

Exklusions kriterier:

  • Utforskning av gallvägar, införande av ett T-drain eller patienter med akut kolecystit
  • Konvertering till öppen kolecystektomi eller om operationen översteg 200 minuter
  • Allvarlig systemisk sjukdom
  • Patienter på analgetika av någon anledning
  • Historik av allergi mot lokalanestetika
  • En pågående graviditet
  • Patientvägran

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trocar-plats infiltration
Trokarplatsinfiltration med 20 ml ropivakain 0,375 % (6 ml på 10 mm trokarställe och 4 ml på 5 mm trokarställe) associerad med bilateralt TAP-block med 20 ml normal saltlösning på varje sida
Procedur: Trocar-plats infiltration
20 mL ropivakain 0,375 % (6 mL i 10 mm troakarställe och 4 mL på 6 mm trokarställe)
Procedur: TAP blockera placebo
bilateralt ultraljudsstyrt TAP-block med 20 ml normal koksaltlösning på varje sida
Aktiv komparator: TAP-block
Trokarplatsinfiltration med 20 mL normal koksaltlösning associerad med bilateralt TAP-block med 20 mL ropivakain 0,375 % på varje sida
Procedur: TAP-block
bilateralt ultraljudsstyrt TAP-block med 20 ml ropivakain 0,375 % på varje sida
Procedur: Trocar site infiltration placebo
20 ml normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut postoperativ smärta
Tidsram: upp till 24 timmar
Visuell analog skala (VAS) 0: "ingen smärta" till 10: "svår smärta" vid vila och hosta
upp till 24 timmar
Total opioidkonsumtion
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: upp till 1 vecka
upp till 1 vecka
postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Patientnöjdhet och kvalitet på återhämtningen
Tidsram: Dag 1
QoR-40 frågeformulär
Dag 1
Förekomst av axelsmärta
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Postoperativ komplikation
Tidsram: upp till 1 vecka
Ileus, sårinfektion, sårböld
upp till 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tunis University

Utredare

  • Studierektor: BEN FADHEL Kamel, M.D, Habib Thameur Hospital of Tunis, Department of Anesthesia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • HTHEC-2021-29

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera