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Infiltration du site du trocart versus bloc TAP

13 octobre 2021 mis à jour par: Daghmouri Mohamed Aziz, Tunis University

Infiltration du site du trocart avec la ropivacaïne par rapport au bloc plan transverse de l'abdomen après une cholécystectomie laparoscopique : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Pour les troubles symptomatiques de la vésicule biliaire (cholélithiase et cholécystite), la cholécystectomie laparoscopique (LC) a été considérée comme le traitement de référence. Cependant, ces techniques mini-invasives sont associées à des douleurs aiguës modérées pendant les 24 heures postopératoires, qui sont systématiquement prises en charge à l'aide d'opioïdes. Le bloc transversus abdominis plane (TAP) a été utilisé dans le cadre d'une stratégie d'analgésie multimodale. En outre, Wang et al ont découvert que le bloc TAP est plus efficace qu'un contrôle de la douleur conventionnel, mais pas significativement différent d'un autre contrôle de la douleur incisionnel local qui est l'infiltration du site portuaire. Ainsi, le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'analgésique. d'infiltration au niveau du trocart avec de la ropivacaïne avec bloc TAP échoguidé après une cholécystectomie laparoscopique lorsqu'elle est utilisée dans le cadre d'une analgésie multimodale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC < 30 kg/m2
  • Prévu pour une cholécystectomie laparoscopique
  • ASA grade I, II et III

Critère d'exclusion:

  • Exploration des voies biliaires, insertion d'un drain en T ou patients atteints de cholécystite aiguë
  • Conversion en cholécystectomie ouverte ou si la chirurgie a dépassé 200 minutes
  • Maladie systémique grave
  • Patients sous analgésiques pour quelque raison que ce soit
  • Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux
  • Une grossesse en cours
  • Refus du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Infiltration au site du trocart
Infiltration au niveau du trocart avec 20 mL de ropivacaïne 0,375 % (6 mL dans le site du trocart de 10 mm et 4 mL dans le site du trocart de 5 mm) associée à un bloc TAP bilatéral avec 20 mL de solution saline normale de chaque côté
Procédure: Infiltration au site du trocart
20 mL de ropivacaïne 0,375 % (6 mL dans le site du trocart de 10 mm et 4 mL dans le site du trocart de 6 mm)
Procédure: TAP bloc placebo
bloc TAP bilatéral guidé par échographie avec 20 ml de solution saline normale de chaque côté
Comparateur actif: Bloc TAP
Infiltration au niveau du trocart avec 20 mL de solution saline normale associée à un bloc TAP bilatéral avec 20 mL de ropivacaïne à 0,375 % de chaque côté
Procédure: Bloc TAP
bloc TAP bilatéral échoguidé avec 20 mL de ropivacaïne 0,375 % de chaque côté
Procédure: Infiltration au site du trocart placebo
20 ml de solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire aiguë
Délai: jusqu'à 24 heures
Échelle visuelle analogique (EVA) 0 : « pas de douleur » à 10 : « douleur intense » au repos et à la toux
jusqu'à 24 heures
Consommation totale d'opioïdes
Délai: Jour 1
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 1 semaine
jusqu'à 1 semaine
nausées et vomissements postopératoires
Délai: Jour 1
Jour 1
Satisfaction des patients et qualité de la récupération
Délai: Jour 1
Questionnaire QoR-40
Jour 1
Incidence des douleurs à l'épaule
Délai: Jour 1
Jour 1
Complication postopératoire
Délai: jusqu'à 1 semaine
Iléus, infection de plaie, abcès de plaie
jusqu'à 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tunis University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: BEN FADHEL Kamel, M.D, Habib Thameur Hospital of Tunis, Department of Anesthesia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2021

Première publication (Réel)

26 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HTHEC-2021-29

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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