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Infiltrazione nel sito del trocar rispetto al blocco TAP

13 ottobre 2021 aggiornato da: Daghmouri Mohamed Aziz, Tunis University

Infiltrazione del sito del trocar con ropivacaina rispetto al blocco del piano tranversus dell'addome dopo colecistectomia laparoscopica: uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato

Per i disturbi sintomatici della cistifellea (colelitiasi e colecistite), la colecistectomia laparoscopica (LC) è stata considerata il trattamento gold standard. Tuttavia, questa tecnica minimamente invasiva è associata a dolore acuto moderato durante le 24 ore postoperatorie, che viene gestito di routine utilizzando oppioidi. Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) è stato utilizzato come parte di una strategia di analgesia multimodale. Inoltre, Wang et al hanno scoperto che il blocco TAP è più efficace di un controllo del dolore convenzionale, ma non significativamente diverso da un altro controllo del dolore incisionale locale che è l'infiltrazione del sito di accesso. Quindi, lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'analgesico di infiltrazione del sito del trocar con ropivacaina con blocco TAP ecoguidato dopo colecistectomia laparoscopica quando utilizzato come parte dell'analgesia multimodale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC < 30 kg/m2
  • Programmato per colecistectomia laparoscopica
  • ASA grado I, II e III

Criteri di esclusione:

  • Esplorazione del dotto biliare, inserimento di un drenaggio a T o pazienti con colecistite acuta
  • Conversione a colecistectomia aperta o se l'intervento ha superato i 200 minuti
  • Grave malattia sistemica
  • Pazienti che assumono analgesici per qualsiasi motivo
  • Storia di allergia agli anestetici locali
  • Una gravidanza in corso
  • Rifiuto paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infiltrazione nel sito del trocar
Infiltrazione nel sito del trocar con 20 ml di ropivacaina 0,375% (6 ml nel sito del trocar da 10 mm e 4 ml nel sito del trocar da 5 mm) associata a blocco TAP bilaterale con 20 ml di soluzione fisiologica su ciascun lato
Procedura: Infiltrazione nel sito del trocar
20 ml di ropivacaina 0,375% (6 ml nel sito del trocar da 10 mm e 4 ml nel sito del trocar da 6 mm)
Procedura: TAP blocca il placebo
blocco TAP bilaterale ecoguidato con 20 ml di soluzione salina normale in ciascun lato
Comparatore attivo: Blocco TAP
Infiltrazione del sito del trocar con 20 mL di soluzione fisiologica associata a blocco TAP bilaterale con 20 mL di ropivacaina 0,375% per lato
Procedura: Blocco TAP
blocco TAP bilaterale ecoguidato con 20 mL di ropivacaina 0,375% per lato
Procedura: Placebo di infiltrazione nel sito del trocar
20 ml di soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio acuto
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Scala analogica visiva (VAS) da 0: "nessun dolore" a 10: "forte dolore" a riposo e tosse
fino a 24 ore
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
fino a 1 settimana
nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Soddisfazione del paziente e qualità del recupero
Lasso di tempo: Giorno 1
Questionario QoR-40
Giorno 1
Incidenza del dolore alla spalla
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Complicanza postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Ileo, infezione della ferita, ascesso della ferita
fino a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tunis University

Investigatori

  • Direttore dello studio: BEN FADHEL Kamel, M.D, Habib Thameur Hospital of Tunis, Department of Anesthesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HTHEC-2021-29

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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