Infiltração no local do trocater versus bloqueio TAP
13 de outubro de 2021 atualizado por: Daghmouri Mohamed Aziz, Tunis University
Infiltração do local do trocater com ropivacaína versus bloqueio do plano transverso do abdome após colecistectomia laparoscópica: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado
Para distúrbios sintomáticos da vesícula biliar (colelitíase e colecistite), a colecistectomia laparoscópica (CL) tem sido considerada o tratamento padrão-ouro.
No entanto, esta técnica minimamente invasiva está associada a dor aguda moderada durante as 24 horas de pós-operatório, que é tratada rotineiramente com opioides.
O bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) tem sido usado como parte de uma estratégia de analgesia multimodal.
Além disso, Wang et al descobriram que o bloqueio TAP é mais eficaz do que um controle convencional da dor, mas não significativamente diferente de outro controle local da dor incisional que é a infiltração no local da porta. Portanto, o objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança analgésicas de infiltração no local do trocarte com ropivacaína com bloqueio TAP guiado por ultrassom após colecistectomia laparoscópica quando usado como parte da analgesia multimodal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: DAGHMOURI Mohamed Aziz, M.D
- Número de telefone: 0029442474
- E-mail: aziz.daghmouri@gmail.com
Locais de estudo
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-
Tunis, Tunísia
- Recrutamento
- Habib Thameur Hospital
-
Contato:
- Mohamed Aziz Daghmouri
- E-mail: aziz.daghmouri@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC < 30 kg/m2
- Agendado para colecistectomia laparoscópica
- ASA grau I, II e III
Critério de exclusão:
- Exploração do ducto biliar, inserção de um dreno T ou pacientes com colecistite aguda
- Conversão para colecistectomia aberta ou se a cirurgia exceder 200 minutos
- Doença sistêmica grave
- Pacientes em uso de analgésicos por qualquer motivo
- História de alergia a anestésicos locais
- Uma gravidez em curso
- Recusa do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Infiltração no local do trocater
Infiltração no local do trocater com 20 mL de ropivacaína 0,375% (6 mL no local do trocarte de 10 mm e 4 mL no local do trocarte de 5 mm) associada a bloqueio TAP bilateral com 20 mL de soro fisiológico em cada lado
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20 mL de ropivacaína 0,375% (6 mL no sítio do trocarte de 10 mm e 4 mL no sítio do trocarte de 6 mm)
Bloqueio TAP bilateral guiado por ultrassom com 20 mL de solução salina normal em cada lado
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Comparador Ativo: Bloco TAP
Infiltração de trocater com 20 mL de solução salina normal associada a bloqueio TAP bilateral com 20 mL de ropivacaína 0,375% em cada lado
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Bloqueio TAP bilateral guiado por ultrassom com 20 mL de ropivacaína 0,375% em cada lado
20 ml de soro fisiológico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor pós-operatória aguda
Prazo: até 24 horas
|
Escala visual analógica (EVA) 0: "sem dor" a 10: "dor intensa" em repouso e tosse
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até 24 horas
|
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Consumo total de opioides
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da internação
Prazo: até 1 semana
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até 1 semana
|
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náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
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|
Satisfação do paciente e qualidade da recuperação
Prazo: Dia 1
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Questionário QoR-40
|
Dia 1
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Incidência de dor no ombro
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Complicação pós-operatória
Prazo: até 1 semana
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Íleo, infecção de ferida, abscesso de ferida
|
até 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: BEN FADHEL Kamel, M.D, Habib Thameur Hospital of Tunis, Department of Anesthesia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HTHEC-2021-29
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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