Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trocar-site Infiltration Versus TAP-blok

13. října 2021 aktualizováno: Daghmouri Mohamed Aziz, Tunis University

Infiltrace trokarového místa s ropivakainem versus rovinný blok transverzus břicha po laparoskopické cholecystektomii: dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

U symptomatických poruch žlučníku (cholelitiáza a cholecystitida) byla za zlatý standard léčby považována laparoskopická cholecystektomie (LC). Tato minimálně invazivní technika je však spojena s akutní středně silnou bolestí během 24 hodin po operaci, která je rutinně léčena opiáty. Blok transversus abdominis roviny (TAP) byl použit jako součást strategie multimodální analgezie. Kromě toho Wang et al zjistili, že blokáda TAP je účinnější než konvenční kontrola bolesti, ale nijak se významně neliší od jiné lokální kontroly bolesti incizí, kterou je infiltrace v místě portu. Cílem této studie je tedy porovnat analgetickou účinnost a bezpečnost. infiltrace v místě trokaru ropivakainem s ultrazvukově řízenou TAP blokádou po laparoskopické cholecystektomii při použití jako součást multimodální analgezie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI < 30 kg/m2
  • Plánováno na laparoskopickou cholecystektomii
  • ASA stupeň I, II a III

Kritéria vyloučení:

  • Prozkoumání žlučovodu, zavedení T-drenu nebo pacientů s akutní cholecystitidou
  • Konverze na otevřenou cholecystektomii nebo pokud operace přesáhla 200 minut
  • Závažné systémové onemocnění
  • Pacienti užívající analgetika z jakéhokoli důvodu
  • Alergie na lokální anestetika v anamnéze
  • Pokračující těhotenství
  • Odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infiltrace trokarového místa
Infiltrace v místě trokaru s 20 ml ropivakainu 0,375 % (6 ml v místě trokaru 10 mm a 4 ml v místě trokaru 5 mm) spojená s bilaterálním blokem TAP s 20 ml normálního fyziologického roztoku na každé straně
Postup: Infiltrace trokarového místa
20 ml ropivakainu 0,375 % (6 ml v místě trokaru 10 mm a 4 ml v místě trokaru 6 mm)
Postup: TAP blokovat placebo
bilaterální ultrazvukem naváděný TAP blok s 20 ml normálního fyziologického roztoku na každé straně
Aktivní komparátor: TAP blok
Infiltrace trokarového místa s 20 ml normálního fyziologického roztoku spojená s bilaterálním TAP blokem s 20 ml ropivakainu 0,375 % na každou stranu
Postup: TAP blok
bilaterální ultrazvukem naváděný TAP blok s 20 ml ropivakainu 0,375 % na každou stranu
Postup: Placebo infiltrace místa trokaru
20 ml normálního fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní pooperační bolest
Časové okno: až 24 hodin
Vizuální analogová stupnice (VAS) 0: "žádná bolest" až 10: "silná bolest" v klidu a kašli
až 24 hodin
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: Den 1
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 1 týdne
do 1 týdne
pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Den 1
Den 1
Spokojenost pacientů a kvalita rekonvalescence
Časové okno: Den 1
QoR-40 dotazník
Den 1
Výskyt bolesti ramene
Časové okno: Den 1
Den 1
Pooperační komplikace
Časové okno: do 1 týdne
Ileus, infekce rány, absces rány
do 1 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tunis University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: BEN FADHEL Kamel, M.D, Habib Thameur Hospital of Tunis, Department of Anesthesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HTHEC-2021-29

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infiltrace trokarového místa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit