Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trocar-site infiltratie versus TAP-blok

13 oktober 2021 bijgewerkt door: Daghmouri Mohamed Aziz, Tunis University

Trocar-plaatsinfiltratie met ropivacaïne versus transversus abdominis vlakblokkade na laparoscopische cholecystectomie: een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Voor symptomatische galblaasaandoeningen (cholelithiasis en cholecystitis) wordt laparoscopische cholecystectomie (LC) beschouwd als de gouden standaardbehandeling. Deze minimaal invasieve techniek gaat echter gepaard met acute matige pijn gedurende de 24 uur na de operatie, die routinematig wordt behandeld met opioïden. Het transversus abdominis plane (TAP) blok is gebruikt als onderdeel van een multimodale analgesiestrategie. Bovendien vonden Wang et al dat TAP-blok effectiever is dan een conventionele pijnbestrijding, maar niet significant verschilt van een andere lokale incisiepijnbestrijding, namelijk infiltratie van de poortsite. Het doel van deze studie is dus om de analgetische werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van infiltratie op de trocartplaats met ropivacaïne met echogeleid TAP-blok na laparoscopische cholecystectomie bij gebruik als onderdeel van multimodale analgesie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI < 30 kg/m2
  • Gepland voor laparoscopische cholecystectomie
  • ASA klasse I, II en III

Uitsluitingscriteria:

  • Verkenning van de galwegen, inbrengen van een T-drain of patiënten met acute cholecystitis
  • Conversie naar open cholecystectomie of als de operatie langer dan 200 minuten heeft geduurd
  • Ernstige systemische ziekte
  • Patiënten die om welke reden dan ook analgetica gebruiken
  • Geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica
  • Een doorgaande zwangerschap
  • Weigering van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trocar-site infiltratie
Infiltratie op de trocartplaats met 20 ml ropivacaïne 0,375% (6 ml op de trocartplaats van 10 mm en 4 ml op de trocartplaats van 5 mm) geassocieerd met bilateraal TAP-blok met 20 ml normale zoutoplossing aan elke zijde
Procedure: Trocar-site infiltratie
20 ml ropivacaïne 0,375% (6 ml in trocartplaats van 10 mm en 4 ml in trocartplaats van 6 mm)
Procedure: TAP blok placebo
bilateraal echogeleid TAP-blok met 20 ml normale zoutoplossing aan elke kant
Actieve vergelijker: TAP-blok
Infiltratie op de trocartplaats met 20 ml normale zoutoplossing geassocieerd met bilateraal TAP-blok met 20 ml ropivacaïne 0,375% aan elke kant
Procedure: TAP-blok
bilateraal echogeleid TAP-blok met 20 ml ropivacaïne 0,375% aan elke kant
Procedure: Trocar site infiltratie placebo
20 ml normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute postoperatieve pijn
Tijdsspanne: tot 24 uur
Visuele analoge schaal (VAS) 0: "geen pijn" tot 10: "ernstige pijn" in rust en hoesten
tot 24 uur
Totale opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 1 week
tot 1 week
postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Patiënttevredenheid en kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: Dag 1
QoR-40 vragenlijst
Dag 1
Incidentie van schouderpijn
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: tot 1 week
Ileus, wondinfectie, wondabces
tot 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tunis University

Onderzoekers

  • Studie directeur: BEN FADHEL Kamel, M.D, Habib Thameur Hospital of Tunis, Department of Anesthesia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HTHEC-2021-29

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren