Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trocar-site infiltration versus TAP-blok

13. oktober 2021 opdateret af: Daghmouri Mohamed Aziz, Tunis University

Trocar-site infiltration med ropivacaine versus Tranversus Abdominis Plane Block efter laparoskopisk kolecystektomi: et dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg

For symptomatiske galdeblærelidelser (cholelithiasis og cholecystitis) er laparoskopisk kolecystektomi (LC) blevet betragtet som guldstandardbehandlingen. Imidlertid er disse minimalt invasive teknikker forbundet med akutte moderate smerter i 24 timer efter operationen, som rutinemæssigt håndteres ved hjælp af opioider. TAP-blokken (transversus abdominis plane) er blevet brugt som en del af en multimodal analgesistrategi. Desuden fandt Wang et al, at TAP-blok er mere effektiv end en konventionel smertekontrol, men ikke signifikant forskellig fra en anden lokal incisionssmertekontrol, der er infiltration af havnestedet. Så formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den analgetiske virkning og sikkerhed af trokarstedsinfiltration med ropivacain med ultralydsstyret TAP-blok efter laparoskopisk kolecystektomi, når det anvendes som en del af multimodal analgesi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI < 30 kg/m2
  • Planlagt til laparoskopisk kolecystektomi
  • ASA grad I, II og III

Ekskluderingskriterier:

  • Galdevejsudforskning, indsættelse af et T-dræn eller patienter med akut kolecystitis
  • Konvertering til åben kolecystektomi eller hvis operationen oversteg 200 minutter
  • Alvorlig systemisk sygdom
  • Patienter på analgetika uanset årsag
  • Anamnese med allergi over for lokalbedøvelse
  • En igangværende graviditet
  • Patient afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trokar-sted infiltration
Trokarstedsinfiltration med 20 ml ropivacain 0,375 % (6 ml på 10 mm trokarsted og 4 ml på 5 mm trokarsted) forbundet med bilateral TAP-blok med 20 ml normalt saltvand i hver side
Procedure: Trokar-sted infiltration
20 ml ropivacain 0,375 % (6 ml på 10 mm trokarsted og 4 ml på 6 mm trokarsted)
Procedure: TAP blokerer placebo
bilateral ultralydsstyret TAP-blok med 20 mL normalt saltvand i hver side
Aktiv komparator: TAP blok
Trocar-site infiltration med 20 ml normalt saltvand forbundet med bilateral TAP-blok med 20 ml ropivacain 0,375 % i hver side
Procedure: TAP blok
bilateral ultralydsstyret TAP-blok med 20 ml ropivacain 0,375 % i hver side
Procedure: Trocar site infiltration placebo
20 ml normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut postoperativ smerte
Tidsramme: op til 24 timer
Visuel analog skala (VAS) 0: "ingen smerte" til 10: "svær smerte" i hvile og hoste
op til 24 timer
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 1 uge
op til 1 uge
postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Patienttilfredshed og kvalitet af bedring
Tidsramme: Dag 1
QoR-40 spørgeskema
Dag 1
Forekomst af skuldersmerter
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Postoperativ komplikation
Tidsramme: op til 1 uge
Ileus, sårinfektion, sårbyld
op til 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tunis University

Efterforskere

  • Studieleder: BEN FADHEL Kamel, M.D, Habib Thameur Hospital of Tunis, Department of Anesthesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HTHEC-2021-29

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trokar-sted infiltration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner