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RSVpreF 在 18 至 ≤49 岁健康成人人群中的临床批次一致性

2023年3月17日 更新者：Pfizer

一项 3 期随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 3 批次呼吸道合胞病毒 (RSV) prefusion F 亚单位疫苗在健康成人中的安全性、耐受性和免疫原性

这项随机、双盲、安慰剂对照的第 3 期研究旨在评估 3 批 RSVpreF 在健康成人中的安全性、耐受性和免疫原性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项随机、双盲、安慰剂对照的第 3 期研究将检查 3 个制造批次的 RSVpreF 的免疫反应以及安全性和耐受性概况，当以单次 120 µg 剂量给予健康成人时，以证明 RSVpreF 制造中的批次等效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1028

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • Global Health Research Center, Inc.
      • Sunrise、Florida、美国、33351
        • Precision Clinical Research
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Clinical Site Partners, Inc
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Clinical Site Partners
    • Georgia
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Clinical Research Prime
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、美国、40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Aventiv Research Inc
    • Rhode Island
      • East Greenwich、Rhode Island、美国、02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Benchmark Research
      • Houston、Texas、美国、77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City、Utah、美国、84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 49年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 第 1 次就诊（第 1 天）时年龄在 18 岁至 ≤49 岁（含）之间的健康男性或未怀孕、未哺乳的女性。
  2. 愿意并能够遵守预定的访问、实验室测试、生活方式注意事项和其他研究程序的参与者，包括在研究疫苗接种后 7 天内每天完成电子日记。
  3. 根据病史、体格检查（如果需要）和研究者的临床判断确定有资格参加研究的健康参与者。 根据研究者的临床判断确定为稳定的既往慢性病的参与者可以包括在内。
  4. 能够按照协议中的描述签署知情同意书，包括遵守 ICD 和协议中列出的要求和限制。

排除标准：

  1. 与可能禁忌肌内注射的出血时间延长相关的出血素质或病症。
  2. 与疫苗相关的严重不良反应史和/或对研究干预的任何成分或任何相关疫苗的严重过敏反应（例如，过敏反应）。
  3. 在接受研究干预前 3 个月内，不稳定的慢性医疗状况或疾病需要显着改变治疗或因疾病恶化而住院。
  4. 根据病史和/或实验室/体检确定的已知或疑似免疫缺陷的免疫功能低下个体。
  5. 已知感染 HIV、HCV 或 HBV。
  6. 其他医疗或精神状况，包括最近（过去一年内）或活跃的自杀意念/行为或实验室异常，可能会增加参与研究的风险，或者根据研究者的判断，使参与者不适合研究。
  7. 在整个研究期间，在入组或计划接收之前的任何时间之前接种过任何许可或研究性 RSV 疫苗。
  8. 任何血液/血浆产品或免疫球蛋白的收据，从研究干预给药前 60 天开始或在整个研究期间计划收据。
  9. 从研究干预给药前 60 天开始接受单克隆抗体或在整个研究期间计划接受。
  10. 在研究干预前 60 天内接受过已知免疫抑制药物的全身治疗，或在研究入组前 28 天内使用全身性皮质类固醇（≥20 mg/天泼尼松或等效药物）≥14 天。 泼尼松的用途
  11. 当前酗酒或使用非法药物。 注意：在参与者筛选中吸食大麻不被视为研究的排除标准，尽管在某些地区可能被认为是非法的。
  12. 当前使用任何禁用的伴随药物或那些不愿意/不能使用允许的伴随药物。
  13. 在同意前 28 天内和/或参与研究期间参与涉及研究药物或研究疫苗的其他研究。
  14. 怀孕女性；母乳喂养的女性；在研究期间不愿意或不能使用方案中概述的高效避孕方法的有生育潜力的妇女。
  15. 在研究期间不愿遵守方案中概述的避孕方法的男性。
  16. 研究者现场工作人员或直接参与研究开展的辉瑞员工、研究者在其他方面监督的现场工作人员，以及他们各自的家庭成员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：RSVpreF 疫苗第 1 组
RSVpreF
生物：RSVpreF（第 1 组）
RSV 疫苗 (RSVpreF)
实验性的：RSVpreF 疫苗第 2 组
RSVpreF
生物：RSVpreF（第 2 组）
RSV 疫苗 (RSVpreF)
实验性的：RSVpreF 疫苗第 3 组
RSVpreF
生物：RSVpreF（第 3 组）
RSV 疫苗 (RSVpreF)
安慰剂比较：安慰剂剂量
安慰剂
生物：安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每对 RSVpreF 批次疫苗接种后 1 个月时呼吸道合胞病毒亚群 A (RSV A) 和 B (RSV B) 中和抗体的几何平均比 (GMR)
大体时间：第 1 天接种疫苗后 1 个月（27 至 42 天窗口）
RSV A 和 RSV B 中和抗体的几何平均滴度 (GMT) 是通过对滴度的平均对数取幂计算的，相应的 95% 置信区间 (CI) 基于 Student t 分布。 GMT 在描述部分进行了报告。 计算每个 RSV 疫苗批次比较（第 1 组/第 2 组、第 1 组/第 3 组和第 2 组/第 3 组）的 RSV A 和 RSV B 中和抗体滴度的几何平均比率 (GMR)，并在统计分析中报告。
第 1 天接种疫苗后 1 个月（27 至 42 天窗口）
接种疫苗后 7 天内出现局部反应的参与者百分比
大体时间：第 1 天接种疫苗后 7 天内
局部反应包括注射部位疼痛、发红和肿胀，并由参与者记录在电子日记（e-diary）中。 以测量装置单位测量和记录发红和肿胀。 1个测量仪单位=0.5厘米（cm）分级为轻度：大于（>）2.0至5.0厘米，中度：>5.0至10.0厘米，重度：>10.0厘米。 注射部位的疼痛分级为轻度：不干扰活动，中度：干扰活动和重度：妨碍日常活动。 精确的 2 侧 95% CI 基于 Clopper 和 Pearson 方法。
第 1 天接种疫苗后 7 天内
接种疫苗后 7 天内发生全身事件的参与者百分比
大体时间：第 1 天接种疫苗后 7 天内
全身性事件包括发烧、疲劳、头痛、恶心、肌肉痛、关节痛、呕吐、腹泻，并由参与者记录在电子日记中。 发烧定义为温度大于或等于 (>=)38.0 摄氏度 (C)，分为轻度（>=38.0 至 38.4 摄氏度）、中度（>38.4 至 38.9 摄氏度）和重度（>38.9 至 40.0 摄氏度）摄氏度）。 疲劳、头痛、恶心、肌肉痛和关节痛被分级为轻度：不干扰活动，中度：对活动有一些干扰，重度：妨碍日常活动。 呕吐分级为轻度：24 小时 (h) 内 1 至 2 次，中度：24 小时内 >2 次，重度：需要静脉补液。 腹泻分级为轻度：24 小时内有 2 至 3 次稀便，中度：24 小时内有 4 至 5 次稀便，重度：24 小时内有 6 次或更多次稀便。 精确的 2 侧 95% CI 基于 Clopper 和 Pearson 方法。
第 1 天接种疫苗后 7 天内
发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：同意日（第 1 天）到研究完成（大约 1 个月）
AE 是参与者在时间上与研究干预的使用相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与研究干预相关。 AE 包括严重和所有非严重不良事件，不包括局部反应和全身事件。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；需要住院治疗或延长现有住院治疗；危及生命；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常/出生缺陷和疑似通过辉瑞产品传播的致病性或非致病性传染物。 精确的 2 侧 95% CI 基于 Clopper 和 Pearson 方法。
同意日（第 1 天）到研究完成（大约 1 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月21日

初级完成 (实际的)

2022年4月4日

研究完成 (实际的)

2022年4月4日

研究注册日期

首次提交

2021年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月14日

首次发布 (实际的)

2021年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月17日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • C3671014

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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