Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konzistence klinické šarže pro RSVpreF v populaci zdravých dospělých ve věku 18 až ≤ 49 let

17. března 2023 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 3, RANDOMIZOVANÁ, DVOJSLEPINÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ STUDIE K VYHODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A IMUNOGENICITY 3 ŠARŮ PREFUZNÍ VAKCÍNY F PODJEDNOTKOVÉHO VAKCÍNU F U ZDRAVÝCH DOSPĚLÝCH

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu 3 šarží RSVpreF u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 bude zkoumat imunitní odpověď a profily bezpečnosti a snášenlivosti ve 3 vyrobených šaržích RSVpreF při podání jako jedna dávka 120 µg zdravým dospělým, aby se prokázala ekvivalence šarže při výrobě RSVpreF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1028

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Global Health Research Center, Inc.
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Clinical Site Partners, Inc
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Clinical Site Partners
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Benchmark Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku 18 až ≤ 49 let včetně, při návštěvě 1 (den 1).
  2. Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy, včetně každodenního vyplňování e-deníku po dobu 7 dnů po studijním očkování.
  3. Zdraví účastníci určení na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření (je-li požadováno) a klinického úsudku zkoušejícího, aby byli způsobilí pro zařazení do studie. Mohou být zahrnuti účastníci s již existujícími chronickými zdravotními stavy, které jsou podle klinického úsudku zkoušejícího hodnoceny jako stabilní.
  4. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v protokolu, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICD a v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženou dobou krvácení, který může kontraindikovat im injekci.
  2. Závažná nežádoucí reakce v anamnéze spojená s vakcínou a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku studijní intervence nebo jakoukoli související vakcínu.
  3. Nestabilní chronický zdravotní stav nebo onemocnění vyžadující významnou změnu terapie nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění během 3 měsíců před přijetím studijní intervence.
  4. Imunokompromitovaní jedinci se známou nebo suspektní imunodeficiencí podle anamnézy a/nebo laboratorního/fyzikálního vyšetření.
  5. Známá infekce HIV, HCV nebo HBV.
  6. Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku výzkumníka způsobit, že účastník nebude pro studii nevhodný.
  7. Předchozí vakcinace libovolnou licencovanou nebo testovanou RSV vakcínou kdykoli před zařazením nebo plánovaným přijetím v průběhu studie.
  8. Příjem jakýchkoli krevních/plazmatických produktů nebo imunoglobulinu od 60 dnů před podáním studijní intervence nebo plánovaným příjmem v průběhu studie.
  9. Příjem monoklonálních protilátek od 60 dnů před podáním intervence studie nebo plánovaný příjem v průběhu studie.
  10. Příjem systémové léčby známými imunosupresivními léky během 60 dnů před podáním intervence do studie nebo použití systémových kortikosteroidů (≥20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) po dobu ≥14 dnů během 28 dnů před zařazením do studie. Užívání prednisonu
  11. Současné zneužívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog. Poznámka: Užívání marihuany se nepovažuje za vylučovací kritérium pro studii, když je vyvoláno screeningem účastníků, i když může být v některých oblastech považováno za nezákonné.
  12. Současné užívání jakýchkoli zakázaných souběžných léků nebo těch, kteří nejsou ochotni/neschopní používat povolené souběžné léky.
  13. Účast na jiných studiích zahrnujících hodnocený lék (léky) nebo hodnocené vakcíny během 28 dnů před udělením souhlasu a/nebo během účasti ve studii.
  14. Těhotné ženy; kojící samice; a ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny nebo schopny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v protokolu, po dobu trvání studie.
  15. Muži, kteří nejsou ochotni dodržovat metody antikoncepce uvedené v protokolu po dobu trvání studie.
  16. Zaměstnanci pracoviště zkoušejícího nebo zaměstnanci společnosti Pfizer přímo zapojení do provádění studie, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího a jejich příslušní rodinní příslušníci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcína RSVpreF skupina 1
RSVpreF
Biologický: RSVpreF (skupina 1)
Vakcína proti RSV (RSVpreF)
Experimentální: Vakcína RSVpreF skupina 2
RSVpreF
Biologický: RSVpreF (Skupina 2)
Vakcína proti RSV (RSVpreF)
Experimentální: Vakcína RSVpreF skupina 3
RSVpreF
Biologický: RSVpreF (Skupina 3)
Vakcína proti RSV (RSVpreF)
Komparátor placeba: Placebo dávka
Placebo
Biologický: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední poměry (GMR) neutralizačních protilátek respiračního syncyciálního viru podskupiny A (RSV A) a B (RSV B) 1 měsíc po vakcinaci pro každý pár šarží RSVpreF
Časové okno: 1 měsíc (okno 27 až 42 dní) po očkování v den 1
Geometrický průměrný titr (GMT) neutralizačních protilátek RSV A a RSV B byl vypočten umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídající 95% interval spolehlivosti (CI) byl založen na Studentově t distribuci. GMT byly uvedeny v popisné části. Poměry geometrických průměrů (GMR) pro každé srovnání šarže vakcíny RSV (skupina 1/skupina 2, skupina 1/skupina 3 a skupina 2/skupina 3) pro titry neutralizačních protilátek RSV A a RSV B byly vypočteny a uvedeny ve statistické analýze.
1 měsíc (okno 27 až 42 dní) po očkování v den 1
Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po očkování
Časové okno: Do 7 dnů po očkování v den 1
Lokální reakce zahrnovaly bolest v místě vpichu, zarudnutí a otok a byly zaznamenány účastníky do elektronického deníku (e-deník). Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřicího zařízení. 1 jednotka měřicího zařízení = 0,5 centimetru (cm) a klasifikována jako mírná: větší než (>) 2,0 až 5,0 cm, střední: >5,0 až 10,0 cm a závažná: >10,0 cm. Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná: neinterferovala s aktivitou, střední: interferovala s aktivitou a silná: bránila denní aktivitě. Přesný 2-stranný 95% CI byl založen na Clopperově a Pearsonově metodě.
Do 7 dnů po očkování v den 1
Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po očkování
Časové okno: Do 7 dnů po očkování v den 1
Systémové příhody zahrnovaly horečku, únavu, bolest hlavy, nevolnost, bolesti svalů, bolesti kloubů, zvracení, průjem a byly zaznamenány účastníky do e-deníku. Horečka byla definována jako teplota vyšší nebo rovna (>=) 38,0 stupňům Celsia (C) a kategorizována jako mírná (>=38,0 až 38,4 stupňů C), střední (>38,4 až 38,9 stupňů C) a těžká (>38,9 až 40,0 stupně C). Únava, bolest hlavy, nevolnost, bolest svalů a bolest kloubů byly hodnoceny jako mírné: neinterferovaly s aktivitou, střední: určité interference s aktivitou a závažné: bránily každodenní rutinní aktivitě. Zvracení bylo hodnoceno jako mírné: 1 až 2krát za 24 hodin (h), střední: > 2krát za 24 hodin a těžké: vyžadovalo intravenózní hydrataci. Průjem byl hodnocen jako mírný: 2 až 3 řídké stolice za 24 hodin, střední: 4 až 5 řídkých stolic za 24 hodin a těžký: 6 nebo více řídkých stolic za 24 hodin. Přesný 2-stranný 95% CI byl založen na Clopperově a Pearsonově metodě.
Do 7 dnů po očkování v den 1
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Den souhlasu (1. den) po dokončení studie (přibližně 1 měsíc)
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla nebo nebyla považována za související s intervencí studie. NÚ zahrnovaly jak závažné, tak všechny nezávažné nežádoucí příhody s výjimkou lokálních reakcí a systémových příhod. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; život ohrožující; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada a podezření na přenos infekčního agens, patogenního nebo nepatogenního, prostřednictvím produktu Pfizer. Přesný 2-stranný 95% CI byl založen na Clopperově a Pearsonově metodě.
Den souhlasu (1. den) po dokončení studie (přibližně 1 měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • C3671014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RSV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit