Az RSVpreF klinikai tételeinek konzisztenciája 18 és ≤49 év közötti egészséges felnőttek populációjában
2023. március 17. frissítette: Pfizer
3. FÁZIS, VÉLETLENSZERŰ, KETTŐS VAK, PLACEBO-VEZETÉSŰ VIZSGÁLAT 3 CSOMAG LÉGZŐTANI SYNCYTIAL VÍRUS (RSV) BIZTONSÁGÁNAK, TŰRHETŐSÉGÉNEK ÉS IMMUNOGÉNITÁSÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE, PREFUCCINE F ALEGÉSZSÉGÜGY.
Ez a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat célja, hogy egészséges felnőtteknél értékelje 3 tétel RSVpreF biztonságosságát, tolerálhatóságát és immunogenitását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat megvizsgálja az immunválaszt, valamint a biztonságossági és tolerálhatósági profilokat 3 gyártott RSVpreF-tételben, amikor egyetlen 120 µg-os adagot adnak be egészséges felnőtteknek, hogy bemutassa a tételek egyenértékűségét az RSVpreF gyártásában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1028
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Global Health Research Center, Inc.
-
Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351
- Precision Clinical Research
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Clinical Site Partners, Inc
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Clinical Site Partners
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Aventiv Research Inc
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Egyesült Államok, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Benchmark Research
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak vagy nem terhes, nem szoptató nők 18 és ≤49 év közötti életkorban, az 1. látogatáskor (1. nap).
- Azok a résztvevők, akik hajlandóak és képesek betartani a tervezett látogatásokat, laboratóriumi vizsgálatokat, életmódbeli megfontolásokat és egyéb vizsgálati eljárásokat, beleértve az e-napló napi kitöltését a vizsgálati vakcinázást követő 7 napon keresztül.
- Egészséges résztvevők kórtörténete, fizikális vizsgálata (ha szükséges) és a vizsgáló klinikai megítélése alapján alkalmasak a vizsgálatba való felvételre. A vizsgáló klinikai megítélése szerint stabilnak ítélt, már fennálló krónikus betegségben szenvedő résztvevők bevonhatók.
- Képes a jegyzőkönyvben leírtak szerint aláírt, tájékozott hozzájárulást adni, amely magában foglalja a BNO-ban és a jegyzőkönyvben felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
Kizárási kritériumok:
- Vérzéses diatézis vagy elhúzódó vérzési idővel járó állapot, amely ellenjavallhatja az IM injekció beadását.
- A kórelőzményben előfordult súlyos mellékhatás vakcinával és/vagy súlyos allergiás reakcióval (pl. anafilaxia) a vizsgálati beavatkozás bármely összetevőjével vagy bármely kapcsolódó vakcinával kapcsolatban.
- Instabil krónikus egészségi állapot vagy olyan betegség, amely a vizsgálati beavatkozás kézhezvételét megelőző 3 hónapon belül jelentős terápiaváltást vagy kórházi kezelést igényel a betegség súlyosbodása miatt.
- Immunkompromittált egyének, akiknek ismert vagy gyanított immunhiánya van, az anamnézis és/vagy laboratóriumi/fizikai vizsgálat alapján.
- Ismert HIV, HCV vagy HBV fertőzés.
- Egyéb egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltban (az elmúlt egy évben) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat/viselkedést vagy laboratóriumi eltéréseket, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tehetik a résztvevőt a vizsgálatra.
- Korábbi oltás bármely engedélyezett vagy vizsgált RSV-vakcinával a beiratkozás vagy a tervezett átvétel előtt bármikor a vizsgálat során.
- Bármilyen vér/plazmakészítmény vagy immunglobulin átvétele a vizsgálati beavatkozás beadása előtt 60 nappal vagy a tervezett átvétel a vizsgálat során.
- Monoklonális antitestek beérkezése a vizsgálati beavatkozás beadása előtt 60 nappal vagy a tervezett beérkezés a vizsgálat során.
- Ismert immunszuppresszív gyógyszerekkel végzett szisztémás kezelés átvétele a vizsgálati beavatkozás beadása előtt 60 napon belül, vagy szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása (≥20 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű) ≥14 napon keresztül a vizsgálatba való felvételt megelőző 28 napon belül. Prednizon használata
- Jelenlegi alkoholizmus vagy tiltott droghasználat. Megjegyzés: A marihuánahasználat nem minősül kizárási kritériumnak a vizsgálat során, ha a résztvevők szűrése során kiváltják, bár egyes helyeken tiltottnak tekinthető.
- Bármilyen tiltott egyidejű gyógyszer(ek) jelenlegi használata, vagy azok, akik nem akarnak/nem tudnak egyidejűleg engedélyezett gyógyszer(ek)et használni.
- Részvétel vizsgálati gyógyszer(ek)et vagy vizsgálati vakcinákat tartalmazó egyéb vizsgálatokban a hozzájárulást megelőző 28 napon belül és/vagy a vizsgálatban való részvétel során.
- Terhes nőstények; szoptató nőstények; és fogamzóképes korú nők, akik a vizsgálat időtartama alatt nem hajlandók vagy nem képesek a protokollban vázolt, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
- Férfiak, akik a vizsgálat időtartama alatt nem hajlandók betartani a protokollban leírt fogamzásgátló módszereket.
- A vizsgáló helyszíni személyzete vagy a vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő Pfizer-alkalmazottak, a helyszíni személyzet, akit egyébként a vizsgáló felügyel, és családtagjaik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RSVpreF vakcina 1. csoport
RSVpreF
|
RSV-oltás (RSVpreF)
|
|
Kísérleti: RSVpreF vakcina 2. csoport
RSVpreF
|
RSV-oltás (RSVpreF)
|
|
Kísérleti: RSVpreF vakcina 3. csoport
RSVpreF
|
RSV-oltás (RSVpreF)
|
|
Placebo Comparator: Placebo adag
Placebo
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légzőszervi szincitiális vírus A (RSV A) és B (RSV B) alcsoportjának semlegesítő antitesteinek geometriai átlagarányai (GMR) az oltás után 1 hónappal minden pár RSVpreF tételre
Időkeret: 1 hónap (27-42 napos ablak) az 1. napon történt vakcinázás után
|
Az RSV A és RSV B neutralizáló antitestek geometriai átlag titerét (GMT) a titerek átlagos logaritmusának hatványozásával számítottuk ki, és a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumot (CI) a Student t eloszláson alapultuk.
A GMT-ket a leíró részben jelentették.
Az RSV A és RSV B neutralizáló antitest titereinek geometriai átlagarányait (GMR) minden egyes RSV vakcina tétel-összehasonlításhoz (1. csoport/2. csoport, 1. csoport/3. csoport és 2. csoport/3. csoport) kiszámítottuk, és statisztikai elemzésben közöltük.
|
1 hónap (27-42 napos ablak) az 1. napon történt vakcinázás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az oltás után 7 napon belül helyi reakciók léptek fel
Időkeret: Az 1. napon végzett oltás után 7 napon belül
|
A helyi reakciók között szerepelt az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom, bőrpír és duzzanat, és a résztvevők elektronikus naplóba (e-napló) rögzítették.
A vörösséget és a duzzanatot mértük és mérőeszköz egységekben rögzítettük. 1 mérőeszköz egység =0,5 centiméter (cm) és enyhe: nagyobb, mint (>) 2,0-5,0 cm, közepes: >5,0-10,0 cm és súlyos: >10,0 cm.
Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom enyhe: nem zavarja az aktivitást, közepes: zavarja az aktivitást és súlyos: megakadályozta a napi tevékenységet.
A pontos kétoldali 95%-os CI a Clopper és Pearson módszeren alapult.
|
Az 1. napon végzett oltás után 7 napon belül
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vakcinázást követő 7 napon belül szisztémás események fordultak elő
Időkeret: Az 1. napon végzett oltás után 7 napon belül
|
A szisztémás események közé tartozott a láz, fáradtság, fejfájás, hányinger, izomfájdalom, ízületi fájdalom, hányás, hasmenés, és a résztvevők e-naplóban rögzítették.
A lázat úgy határozták meg, mint a (>=) 38,0 Celsius-fok (C) vagy azzal egyenlő hőmérséklet, és enyhe (>=38,0–38,4 °C), közepes (>38,4–38,9 °C) és súlyos (>38,9–40,0 °C) kategóriába sorolták. C fok).
A fáradtságot, fejfájást, hányingert, izomfájdalmat és ízületi fájdalmat enyhének minősítették: nem zavarja az aktivitást, közepesen: némileg zavarja az aktivitást és súlyos: megakadályozta a napi rutin tevékenységet.
A hányást enyhének minősítették: 1-2 alkalommal 24 órán belül (h), közepesen súlyos: >2 alkalommal 24 órán belül és súlyos: intravénás hidratálást igényel.
A hasmenést enyhének minősítették: 2-3 laza széklet 24 órán belül, közepes: 4-5 híg széklet 24 órán belül és súlyos: 6 vagy több laza széklet 24 órán belül.
A pontos kétoldali 95%-os CI a Clopper és Pearson módszeren alapult.
|
Az 1. napon végzett oltás után 7 napon belül
|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedők százalékos aránya
Időkeret: A beleegyezés napja (1. nap) a vizsgálat befejezéséig (körülbelül 1 hónap)
|
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy résztvevőnél időlegesen összefügg a vizsgálati beavatkozás használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A nemkívánatos események magukban foglalták a súlyos és az összes nem súlyos mellékhatást, kivéve a helyi reakciókat és a szisztémás eseményeket.
A SAE olyan mellékhatás volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; szükséges fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; életveszélyes ; tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség és a Pfizer-terméken keresztül patogén vagy nem patogén fertőző ágens átvitelének gyanúja.
A pontos kétoldali 95%-os CI a Clopper és Pearson módszeren alapult.
|
A beleegyezés napja (1. nap) a vizsgálat befejezéséig (körülbelül 1 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .