Klinisk lotskonsistens för RSVpreF i en population av friska vuxna 18 till ≤49 år

Inklusionskriterier:

1. Friska män eller icke-gravida, icke ammande kvinnor mellan 18 och ≤49 år, inklusive, vid besök 1 (dag 1).
2. Deltagare som är villiga och kan följa schemalagda besök, laboratorietester, livsstilsöverväganden och andra studieprocedurer, inklusive daglig ifyllning av e-dagboken i 7 dagar efter studievaccination.
3. Friska deltagare enligt medicinsk historia, fysisk undersökning (om så krävs) och utredarens kliniska bedömning för att vara berättigade till inkludering i studien. Deltagare med redan existerande kroniska medicinska tillstånd som bedömts vara stabila enligt utredarens kliniska bedömning kan inkluderas.
4. Kan ge undertecknat informerat samtycke enligt beskrivningen i protokollet, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i ICD och i protokollet.

Exklusions kriterier:

1. Blödande diates eller tillstånd i samband med förlängd blödningstid som kan kontraindicera IM-injektion.
2. Historik med allvarliga biverkningar associerade med ett vaccin och/eller allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) mot någon komponent i studieinterventionen eller något relaterat vaccin.
3. Instabilt kroniskt medicinskt tillstånd eller sjukdom som kräver betydande förändring i terapi eller sjukhusvistelse för förvärrad sjukdom inom 3 månader före mottagandet av studieintervention.
4. Immunförsvagade individer med känd eller misstänkt immunbrist, enligt anamnes och/eller laboratorie-/fysisk undersökning.
5. Känd infektion med HIV, HCV eller HBV.
6. Andra medicinska eller psykiatriska tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva självmordstankar/-beteende eller laboratorieavvikelser som kan öka risken för studiedeltagande eller, enligt utredarens bedömning, göra deltagaren olämplig för studien.
7. Tidigare vaccination med något licensierat eller undersökt RSV-vaccin när som helst före inskrivning eller planerat mottagande under hela studien.
8. Mottagande av blod/plasmaprodukter eller immunglobulin, från 60 dagar före administrering av studieintervention eller planerat mottagande under hela studien.
9. Mottagande av monoklonala antikroppar från 60 dagar före administrering av studieintervention eller planerat mottagande under hela studien.
10. Mottagande av systemisk behandling med kända immunsuppressiva läkemedel inom 60 dagar före administrering av studieintervention eller användning av systemiska kortikosteroider (≥20 mg/dag prednison eller motsvarande) i ≥14 dagar inom 28 dagar före studieregistrering. Prednison användning av
11. Aktuellt alkoholmissbruk eller olaglig droganvändning. Obs: Marijuanaanvändning anses inte vara ett uteslutningskriterium för studien när det framkallas i deltagarescreening, även om det kan anses vara olagligt på vissa platser.
12. Aktuell användning av förbjudna samtidiga läkemedel eller de som inte vill/kan använda en tillåten samtidig medicinering.
13. Deltagande i andra studier som involverar prövningsläkemedel eller prövningsvacciner inom 28 dagar före samtycke och/eller under studiedeltagandet.
14. Gravida kvinnor; ammande kvinnor; och kvinnor i fertil ålder som är ovilliga eller oförmögna att använda en mycket effektiv preventivmetod enligt beskrivningen i protokollet under studiens varaktighet.
15. Män som inte är villiga att följa preventivmetoder som beskrivs i protokollet under hela studien.
16. Utredarens personal eller Pfizer-anställda som är direkt involverade i genomförandet av studien, platspersonal som annars övervakas av utredaren och deras respektive familjemedlemmar.