Cohérence des lots cliniques pour le RSVpreF dans une population d'adultes en bonne santé âgés de 18 à ≤ 49 ans
17 mars 2023 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE DE PHASE 3, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ ET L'IMMUNOGÉNICITÉ DE 3 LOTS DE VACCIN À PREFUSION F DE LA SOUS-UNITÉ F DU VIRUS RESPIRATOIRE SYNCYTIAL (VRS) CHEZ DES ADULTES EN BONNE SANTÉ
Cette étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de 3 lots de RSVpreF chez des adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo examinera la réponse immunitaire et les profils d'innocuité et de tolérabilité sur 3 lots fabriqués de RSVpreF lorsqu'ils sont administrés en une seule dose de 120 µg à des adultes en bonne santé afin de démontrer l'équivalence des lots dans la fabrication de RSVpreF.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1028
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Global Health Research Center, Inc.
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Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
- Precision Clinical Research
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Clinical Site Partners, Inc
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Clinical Site Partners
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Clinical Research Prime
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Sundance Clinical Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Accellacare - Wilmington
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Aventiv Research Inc
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, États-Unis, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Benchmark Research
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Houston, Texas, États-Unis, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
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Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- DM Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 49 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé ou femmes non enceintes et non allaitantes âgés de 18 ans à ≤ 49 ans, inclus, lors de la visite 1 (jour 1).
- Les participants qui sont disposés et capables de se conformer aux visites programmées, aux tests de laboratoire, aux considérations de style de vie et aux autres procédures d'étude, y compris l'achèvement quotidien du journal électronique pendant 7 jours après la vaccination à l'étude.
- Participants en bonne santé tels que déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique (si nécessaire) et le jugement clinique de l'investigateur pour être éligibles à l'inclusion dans l'étude. Les participants ayant des conditions médicales chroniques préexistantes jugées stables selon le jugement clinique de l'investigateur peuvent être inclus.
- Capable de donner un consentement éclairé signé tel que décrit dans le protocole, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans la CIM et dans le protocole.
Critère d'exclusion:
- Diathèse hémorragique ou affection associée à un temps de saignement prolongé pouvant contre-indiquer l'injection IM.
- Antécédents de réaction indésirable grave associée à un vaccin et/ou de réaction allergique grave (p. ex., anaphylaxie) à l'un des composants de l'intervention à l'étude ou à tout vaccin connexe.
- Condition médicale chronique instable ou maladie nécessitant un changement significatif de traitement ou une hospitalisation pour aggravation de la maladie dans les 3 mois précédant la réception de l'intervention de l'étude.
- Personnes immunodéprimées présentant une immunodéficience connue ou suspectée, déterminée par les antécédents et/ou un examen physique/de laboratoire.
- Infection connue par le VIH, le VHC ou le VHB.
- Autre condition médicale ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou une anomalie de laboratoire qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
- Vaccination antérieure avec un vaccin contre le VRS homologué ou expérimental à tout moment avant l'inscription ou la réception prévue tout au long de l'étude.
- Réception de tout produit sanguin / plasmatique ou d'immunoglobuline, à partir de 60 jours avant l'administration de l'intervention d'étude ou la réception prévue tout au long de l'étude.
- Réception d'anticorps monoclonaux à partir de 60 jours avant l'administration de l'intervention de l'étude ou réception prévue tout au long de l'étude.
- Réception d'un traitement systémique avec des médicaments immunosuppresseurs connus dans les 60 jours précédant l'administration de l'intervention à l'étude ou l'utilisation de corticostéroïdes systémiques (≥ 20 mg/jour de prednisone ou équivalent) pendant ≥ 14 jours dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étude. Utilisation de la prednisone
- Abus actuel d'alcool ou consommation de drogues illicites. Remarque : La consommation de marijuana n'est pas considérée comme un critère d'exclusion pour l'étude lorsqu'elle est obtenue lors du dépistage des participants, bien qu'elle puisse être considérée comme illicite dans certains endroits.
- Utilisation actuelle de tout médicament concomitant interdit ou personnes qui ne veulent pas/ne peuvent pas utiliser un ou des médicaments concomitants autorisés.
- Participation à d'autres études impliquant des médicaments expérimentaux ou des vaccins expérimentaux dans les 28 jours précédant le consentement et/ou pendant la participation à l'étude.
- Femmes enceintes ; les femelles allaitantes; et les femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception très efficace comme indiqué dans le protocole pendant la durée de l'étude.
- Hommes qui ne veulent pas se conformer aux méthodes de contraception décrites dans le protocole pendant la durée de l'étude.
- Le personnel du site de l'investigateur ou les employés de Pfizer directement impliqués dans la conduite de l'étude, le personnel du site autrement supervisé par l'investigateur et les membres de leur famille respectifs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin RSVpreF Groupe 1
RSVpréF
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Vaccin contre le VRS (RSVpreF)
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Expérimental: Vaccin RSVpreF Groupe 2
RSVpréF
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Vaccin contre le VRS (RSVpreF)
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Expérimental: Vaccin RSVpreF Groupe 3
RSVpréF
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Vaccin contre le VRS (RSVpreF)
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Comparateur placebo: Dose placebo
Placebo
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapports moyens géométriques (GMR) des anticorps neutralisants des sous-groupes A (RSV A) et B (RSV B) du virus respiratoire syncytial 1 mois après la vaccination pour chaque paire de lots RSVpreF
Délai: 1 mois (fenêtre de 27 à 42 jours) après la vaccination au jour 1
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Le titre moyen géométrique (GMT) des anticorps neutralisants du VRS A et du VRS B a été calculé en exposant le logarithme moyen des titres et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % correspondant était basé sur la distribution t de Student.
Les MGT ont été signalées dans la section descriptive.
Les rapports moyens géométriques (GMR) pour chaque comparaison de lots de vaccins contre le VRS (groupe 1/groupe 2, groupe 1/groupe 3 et groupe 2/groupe 3) pour les titres d'anticorps neutralisants contre le VRS A et le VRS B ont été calculés et rapportés dans l'analyse statistique.
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1 mois (fenêtre de 27 à 42 jours) après la vaccination au jour 1
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Pourcentage de participants ayant des réactions locales dans les 7 jours suivant la vaccination
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination du jour 1
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Les réactions locales comprenaient une douleur au site d'injection, une rougeur et un gonflement et ont été enregistrées par les participants dans un journal électronique (e-diary).
La rougeur et l'enflure ont été mesurées et enregistrées en unités d'appareil de mesure. 1 unité d'appareil de mesure = 0,5 centimètre (cm) et classé comme léger : supérieur à (>) 2,0 à 5,0 cm, modéré : > 5,0 à 10,0 cm et sévère : > 10,0 cm.
La douleur au site d'injection a été classée comme légère : n'interférait pas avec l'activité, modérée : interférait avec l'activité et sévère : empêchait l'activité quotidienne.
L'IC à 95 % bilatéral exact était basé sur la méthode de Clopper et Pearson.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination du jour 1
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Pourcentage de participants présentant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la vaccination
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination du jour 1
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Les événements systémiques comprenaient la fièvre, la fatigue, les maux de tête, les nausées, les douleurs musculaires, les douleurs articulaires, les vomissements, la diarrhée et ont été enregistrés par les participants dans un journal électronique.
La fièvre a été définie comme une température supérieure ou égale à (>=) 38,0 degrés Celsius (C) et classée comme légère (>= 38,0 à 38,4 degrés C), modérée (> 38,4 à 38,9 degrés C) et sévère (> 38,9 à 40,0 degrés C).
La fatigue, les maux de tête, les nausées, les douleurs musculaires et les douleurs articulaires ont été classés comme légers : n'ont pas interféré avec l'activité, modérés : une certaine interférence avec l'activité et graves : ont empêché l'activité de routine quotidienne.
Les vomissements ont été classés comme légers : 1 à 2 fois en 24 heures (h), modérés : > 2 fois en 24 heures et sévères : hydratation intraveineuse nécessaire.
La diarrhée a été classée comme légère : 2 à 3 selles molles en 24h, modérée : 4 à 5 selles molles en 24h et sévère : 6 selles molles ou plus en 24h.
L'IC à 95 % bilatéral exact était basé sur la méthode de Clopper et Pearson.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination du jour 1
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour du consentement (Jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (environ 1 mois)
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude.
Les EI comprenaient à la fois les événements indésirables graves et tous les événements indésirables non graves, à l'exclusion des réactions locales et des événements systémiques.
L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation requise ou prolongation d'une hospitalisation existante ; mettant la vie en danger ; invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale/malformation congénitale et transmission suspectée via un produit Pfizer d'un agent infectieux, pathogène ou non pathogène.
L'IC à 95 % bilatéral exact était basé sur la méthode de Clopper et Pearson.
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Jour du consentement (Jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (environ 1 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
4 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
4 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2021
Première publication (Réel)
27 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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