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Klinische Chargenkonsistenz für RSVpreF in einer Population gesunder Erwachsener im Alter von 18 bis ≤49 Jahren

17. März 2023 aktualisiert von: Pfizer

EINE RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE STUDIE DER PHASE 3 ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND IMMUNOGENITÄT VON 3 CHARGEN DES RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV) PREFUSION F SUBUNIT IMPFSTOFFS BEI GESUNDEN ERWACHSENEN

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie dient der Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von 3 Chargen von RSVpreF bei gesunden Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie wird die Immunantwort und die Sicherheits- und Verträglichkeitsprofile von 3 hergestellten Chargen von RSVpreF untersuchen, wenn diese als Einzeldosis von 120 µg an gesunde Erwachsene verabreicht werden, um die Chargenäquivalenz bei der Herstellung von RSVpreF nachzuweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1028

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Global Health Research Center, Inc.
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Clinical Site Partners, Inc
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Clinical Site Partners
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Benchmark Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter zwischen 18 und ≤ 49 Jahren, einschließlich, bei Besuch 1 (Tag 1).
  2. Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten, einschließlich des täglichen Ausfüllens des E-Tagebuchs für 7 Tage nach der Studienimpfung.
  3. Gesunde Teilnehmer, die anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung (falls erforderlich) und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes als für die Aufnahme in die Studie geeignet gelten. Teilnehmer mit vorbestehenden chronischen Erkrankungen, die nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes als stabil eingestuft wurden, können eingeschlossen werden.
  4. In der Lage, eine unterzeichnete informierte Einwilligung zu erteilen, wie im Protokoll beschrieben, was die Einhaltung der in der ICD und im Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.

Ausschlusskriterien:

  1. Blutende Diathese oder ein Zustand, der mit einer verlängerten Blutungszeit verbunden ist, die eine IM-Injektion kontraindizieren kann.
  2. Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff und / oder einer schweren allergischen Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil der Studienintervention oder einen verwandten Impfstoff.
  3. Instabiler chronischer medizinischer Zustand oder Krankheit, die innerhalb von 3 Monaten vor Erhalt der Studienintervention eine signifikante Änderung der Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt zur Verschlechterung der Krankheit erfordert.
  4. Immungeschwächte Personen mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche, wie anhand der Anamnese und/oder Labor-/Körperuntersuchung festgestellt.
  5. Bekannte Infektion mit HIV, HCV oder HBV.
  6. Anderer medizinischer oder psychiatrischer Zustand, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können.
  7. Vorherige Impfung mit einem zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen RSV-Impfstoff zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Registrierung oder dem geplanten Erhalt während der gesamten Studie.
  8. Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten oder Immunglobulin ab 60 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt während der gesamten Studie.
  9. Erhalt von monoklonalen Antikörpern ab 60 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt während der gesamten Studie.
  10. Erhalt einer systemischen Behandlung mit bekannten immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention oder der Anwendung von systemischen Kortikosteroiden (≥ 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) für ≥ 14 Tage innerhalb von 28 Tagen vor Studieneinschluss. Verwendung von Prednison
  11. Aktueller Alkoholmissbrauch oder illegaler Drogenkonsum. Hinweis: Der Konsum von Marihuana gilt nicht als Ausschlusskriterium für die Studie, wenn er beim Screening der Teilnehmer erhoben wird, obwohl er an manchen Orten als illegal angesehen werden kann.
  12. Aktuelle Einnahme verbotener Begleitmedikation(en) oder Personen, die nicht willens/nicht in der Lage sind, zugelassene Begleitmedikation(en) zu verwenden.
  13. Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder Prüfimpfstoffen innerhalb von 28 Tagen vor der Einwilligung und/oder während der Studienteilnahme.
  14. Schwangere Frauen; stillende Frauen; und Frauen im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studie nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode gemäß dem Protokoll anzuwenden.
  15. Männer, die nicht bereit sind, die im Protokoll beschriebenen Verhütungsmethoden für die Dauer der Studie einzuhalten.
  16. Mitarbeiter des Prüfzentrums oder Mitarbeiter von Pfizer, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, und ihre jeweiligen Familienmitglieder.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RSVpreF-Impfstoff Gruppe 1
RSVpreF
Biologisch: RSVpreF (Gruppe 1)
RSV-Impfstoff (RSVpreF)
Experimental: RSVpreF-Impfstoff Gruppe 2
RSVpreF
Biologisch: RSVpreF (Gruppe 2)
RSV-Impfstoff (RSVpreF)
Experimental: RSVpreF-Impfstoff Gruppe 3
RSVpreF
Biologisch: RSVpreF (Gruppe 3)
RSV-Impfstoff (RSVpreF)
Placebo-Komparator: Placebo-Dosis
Placebo
Biologisch: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Verhältnisse (GMRs) der Respiratory-Syncytial-Virus-Subgruppe A (RSV A) und B (RSV B) neutralisierender Antikörper 1 Monat nach der Impfung für jedes Paar von RSVpreF-Chargen
Zeitfenster: 1 Monat (Fenster von 27 bis 42 Tagen) nach der Impfung an Tag 1
Der geometrische mittlere Titer (GMT) der neutralisierenden RSV A- und RSV B-Antikörper wurde durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Titer berechnet, und das entsprechende 95 %-Konfidenzintervall (CI) basierte auf der Student-t-Verteilung. GMTs wurden im beschreibenden Abschnitt angegeben. Die geometrischen Mittelwerte (GMRs) für jeden RSV-Impfstoffchargenvergleich (Gruppe 1/Gruppe 2, Gruppe 1/Gruppe 3 und Gruppe 2/Gruppe 3) für neutralisierende RSV A- und RSV B-Antikörpertiter wurden berechnet und in der statistischen Analyse angegeben.
1 Monat (Fenster von 27 bis 42 Tagen) nach der Impfung an Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung an Tag 1
Lokale Reaktionen umfassten Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötungen und Schwellungen und wurden von den Teilnehmern in einem elektronischen Tagebuch (E-Tagebuch) aufgezeichnet. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Messgeräteinheiten aufgezeichnet. 1 Messgeräteinheit = 0,5 Zentimeter (cm) und bewertet als leicht: größer als (>) 2,0 bis 5,0 cm, mäßig: > 5,0 bis 10,0 cm und schwer: > 10,0 cm. Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als leicht: beeinträchtigte die Aktivität nicht, mäßig: beeinträchtigte die Aktivität und schwer: verhinderte die tägliche Aktivität. Das exakte 2-seitige 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung an Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung an Tag 1
Systemische Ereignisse umfassten Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Erbrechen, Durchfall und wurden von den Teilnehmern in einem E-Tagebuch aufgezeichnet. Fieber wurde als Temperatur größer oder gleich (>=) 38,0 Grad Celsius (C) definiert und als leicht (>= 38,0 bis 38,4 Grad C), mäßig (> 38,4 bis 38,9 Grad C) und schwer (> 38,9 bis 40,0 Grad) kategorisiert Grad C). Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen wurden als leicht: beeinträchtigte die Aktivität nicht, mäßig: etwas Beeinträchtigung der Aktivität und schwer: verhinderte die tägliche Routineaktivität. Das Erbrechen wurde als leicht eingestuft: 1 bis 2 Mal in 24 Stunden (h), mäßig: > 2 Mal in 24 Stunden und schwer: erforderte eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr. Durchfall wurde als leicht eingestuft: 2 bis 3 weiche Stühle in 24 Stunden, mäßig: 4 bis 5 weiche Stühle in 24 Stunden und schwer: 6 oder mehr weiche Stühle in 24 Stunden. Das exakte 2-seitige 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung an Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag der Einwilligung (Tag 1) bis Studienabschluss (ca. 1 Monat)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend betrachtet wurde oder nicht. UE umfassten sowohl schwerwiegende als auch alle nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, ausgenommen lokale Reaktionen und systemische Ereignisse. SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; lebensgefährlich; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler und vermutete Übertragung eines Infektionserregers, pathogen oder nicht pathogen, über ein Pfizer-Produkt. Das exakte 2-seitige 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Tag der Einwilligung (Tag 1) bis Studienabschluss (ca. 1 Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3671014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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