Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk partikonsistens for RSVpreF i en population af raske voksne i alderen 18 til ≤49 år

17. marts 2023 opdateret af: Pfizer

ET FASE 3, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET UNDERSØGELSE FOR AT EVALUERE SIKKERHED, TOLERABILITET OG IMMUNOGENICITET AF 3 PARTER AF RESPIRATORISK SYNCYTIELT VIRUS (RSV) PREFUSION FOR UNDERENHEDSVACCINE I ADULT

Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede fase 3-studie er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​3 partier RSVpreF hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede fase 3-studie vil undersøge immunresponset og sikkerheds- og tolerabilitetsprofilerne på tværs af 3 fremstillede lots af RSVpreF, når det administreres som en enkelt 120 µg dosis til raske voksne for at demonstrere lotækvivalens ved fremstilling af RSVpreF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1028

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Global Health Research Center, Inc.
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Clinical Site Partners, Inc
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Clinical Site Partners
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Benchmark Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder mellem 18 og ≤49 år, inklusive, ved besøg 1 (dag 1).
  2. Deltagere, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer, herunder daglig udfyldelse af e-dagbogen i 7 dage efter undersøgelsesvaccination.
  3. Raske deltagere som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse (hvis påkrævet) og efterforskerens kliniske vurdering for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen. Deltagere med allerede eksisterende kroniske medicinske tilstande, der vurderes at være stabile efter investigators kliniske vurdering, kan inkluderes.
  4. I stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i protokollen, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i ICD'en og i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Blødende diatese eller tilstand forbundet med forlænget blødningstid, der kan kontraindicere IM-injektion.
  2. Anamnese med alvorlige bivirkninger forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesinterventionen eller enhver relateret vaccine.
  3. Ustabil kronisk medicinsk tilstand eller sygdom, der kræver væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse for forværret sygdom inden for 3 måneder før modtagelse af undersøgelsesintervention.
  4. Immunkompromitterede personer med kendt eller formodet immundefekt, som bestemt af historie og/eller laboratorie-/fysisk undersøgelse.
  5. Kendt infektion med HIV, HCV eller HBV.
  6. Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktiv selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
  7. Tidligere vaccination med enhver licenseret eller forsøgsmæssig RSV-vaccine på et hvilket som helst tidspunkt før tilmelding eller planlagt modtagelse under hele undersøgelsen.
  8. Modtagelse af blod-/plasmaprodukter eller immunglobulin, fra 60 dage før indgivelse af undersøgelsesintervention eller planlagt modtagelse under hele undersøgelsen.
  9. Modtagelse af monoklonale antistoffer fra 60 dage før undersøgelsesinterventionsadministration eller planlagt modtagelse under hele undersøgelsen.
  10. Modtagelse af systemisk behandling med kendt immunsuppressiv medicin inden for 60 dage før administration af undersøgelsesintervention eller brug af systemiske kortikosteroider (≥20 mg/dag af prednison eller tilsvarende) i ≥14 dage inden for 28 dage før studieindskrivning. Prednison brug af
  11. Aktuelt alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug. Bemærk: Brug af marihuana betragtes ikke som et eksklusionskriterium for undersøgelsen, når det fremkaldes i deltagerscreening, selvom det kan betragtes som ulovligt i nogle lokaliteter.
  12. Nuværende brug af forbudte samtidige lægemidler eller dem, der ikke vil/ikke er i stand til at bruge tilladt(e) samtidig(e) medicin(er).
  13. Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgslægemidler eller forsøgsvacciner inden for 28 dage før samtykke og/eller under undersøgelsesdeltagelse.
  14. Gravide kvinder; ammende kvinder; og kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode som beskrevet i protokollen under undersøgelsens varighed.
  15. Mænd, der ikke er villige til at overholde præventionsmetoder som beskrevet i protokollen under undersøgelsens varighed.
  16. Efterforskerens personale eller Pfizer-medarbejdere, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, stedets personale på anden måde overvåget af investigatoren og deres respektive familiemedlemmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RSVpreF-vaccine gruppe 1
RSVpreF
Biologisk: RSVpreF (Gruppe 1)
RSV-vaccine (RSVpreF)
Eksperimentel: RSVpreF-vaccine gruppe 2
RSVpreF
Biologisk: RSVpreF (Gruppe 2)
RSV-vaccine (RSVpreF)
Eksperimentel: RSVpreF-vaccine gruppe 3
RSVpreF
Biologisk: RSVpreF (Gruppe 3)
RSV-vaccine (RSVpreF)
Placebo komparator: Placebo dosis
Placebo
Biologisk: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middelforhold (GMR'er) af respiratorisk syncytialvirus undergruppe A (RSV A) og B (RSV B) neutraliserende antistoffer 1 måned efter vaccination for hvert par RSVpreF-lots
Tidsramme: 1 måned (27 til 42 dages vindue) efter vaccination på dag 1
Geometrisk middeltiter (GMT) af RSV A- og RSV B-neutraliserende antistoffer blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af ​​titrene, og det tilsvarende 95 % konfidensinterval (CI) var baseret på Student t-fordelingen. GMT'er blev rapporteret i det beskrivende afsnit. Geometriske middelforhold (GMR'er) for hver RSV-vaccinelot-sammenligning (Gruppe 1/Gruppe 2, Gruppe 1/Gruppe 3 og Gruppe 2/Gruppe 3) for RSV A- og RSV B-neutraliserende antistoftitre blev beregnet og rapporteret i statistisk analyse.
1 måned (27 til 42 dages vindue) efter vaccination på dag 1
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter vaccination
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination på dag 1
Lokale reaktioner omfattede smerter på injektionsstedet, rødme og hævelse og blev registreret af deltagerne i en elektronisk dagbog (e-dagbog). Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder. 1 måleenhed =0,5 centimeter (cm) og klassificeret som mild: større end (>) 2,0 til 5,0 cm, moderat: >5,0 til 10,0 cm og svær: >10,0 cm. Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som milde: forstyrrede ikke aktiviteten, moderate: forstyrrede aktiviteten og svære: forhindrede daglig aktivitet. Præcis 2-sidet 95% CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Inden for 7 dage efter vaccination på dag 1
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser inden for 7 dage efter vaccination
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination på dag 1
Systemiske hændelser omfattede feber, træthed, hovedpine, kvalme, muskelsmerter, ledsmerter, opkastning, diarré og blev registreret af deltagerne i en e-dagbog. Feber blev defineret som temperatur højere end eller lig med (>=)38,0 grader Celsius (C) og kategoriseret som mild (>=38,0 til 38,4 grader C), moderat (>38,4 til 38,9 grader C) og svær (>38,9 til 40,0 grader C) grader C). Træthed, hovedpine, kvalme, muskelsmerter og ledsmerter blev klassificeret som mild: forstyrrede ikke aktiviteten, moderat: nogen forstyrrelse af aktiviteten og svær: forhindrede daglig rutineaktivitet. Opkastning blev klassificeret som mild: 1 til 2 gange på 24 timer (t), moderat: >2 gange på 24 timer og svær: krævede intravenøs hydrering. Diarré blev klassificeret som mild: 2 til 3 løs afføring i løbet af 24 timer, moderat: 4 til 5 løs afføring på 24 timer og svær: 6 eller flere løs afføring på 24 timer. Præcis 2-sidet 95% CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Inden for 7 dage efter vaccination på dag 1
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Samtykkesdag (dag 1) gennem studieafslutning (ca. 1 måned)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Bivirkninger omfattede både alvorlige og alle ikke-alvorlige bivirkninger eksklusive lokale reaktioner og systemiske hændelser. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; livstruende ; vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt og mistanke om overførsel via et Pfizer-produkt af et infektiøst agens, patogent eller ikke-patogent. Præcis 2-sidet 95% CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Samtykkesdag (dag 1) gennem studieafslutning (ca. 1 måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3671014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RSV

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner