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Coerenza clinica del lotto per RSVpreF in una popolazione di adulti sani di età compresa tra 18 e ≤49 anni

17 marzo 2023 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 3, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E L'IMMUNOGENICITÀ DI 3 LOTTI DI VACCINO PER SUBUNITÀ F DEL VIRUS RESPIRATORIO SINCIZIALE (RSV) IN ADULTI SANI

Questo studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di 3 lotti di RSVpreF in adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo esaminerà la risposta immunitaria e i profili di sicurezza e tollerabilità in 3 lotti prodotti di RSVpreF quando somministrato come singola dose da 120 µg ad adulti sani per dimostrare l'equivalenza del lotto nella produzione di RSVpreF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1028

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Global Health Research Center, Inc.
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Clinical Site Partners, Inc
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Clinical Site Partners
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Benchmark Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Maschi sani o femmine non gravide e che non allattano di età compresa tra 18 e ≤49 anni inclusi, alla Visita 1 (Giorno 1).
  2. - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure dello studio, incluso il completamento quotidiano del diario elettronico per 7 giorni dopo la vaccinazione dello studio.
  3. Partecipanti sani come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico (se richiesto) e dal giudizio clinico dello sperimentatore per essere idonei all'inclusione nello studio. Possono essere inclusi partecipanti con condizioni mediche croniche preesistenti ritenute stabili nel giudizio clinico dello sperimentatore.
  4. In grado di fornire il consenso informato firmato come descritto nel protocollo, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nell'ICD e nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Diatesi emorragica o condizione associata a tempo di sanguinamento prolungato che può controindicare l'iniezione IM.
  2. Anamnesi di grave reazione avversa associata a un vaccino e/o grave reazione allergica (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente dell'intervento in studio oa qualsiasi vaccino correlato.
  3. - Condizione medica cronica instabile o malattia che richieda un cambiamento significativo nella terapia o ricovero in ospedale per il peggioramento della malattia entro 3 mesi prima del ricevimento dell'intervento dello studio.
  4. Soggetti immunocompromessi con immunodeficienza nota o sospetta, come determinato dall'anamnesi e/o dall'esame di laboratorio/fisico.
  5. Infezione nota da HIV, HCV o HBV.
  6. Altre condizioni mediche o psichiatriche tra cui ideazione/comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
  7. Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino RSV autorizzato o sperimentale in qualsiasi momento prima dell'arruolamento o del ricevimento pianificato durante lo studio.
  8. Ricevimento di eventuali prodotti ematici/plasmatici o immunoglobuline, da 60 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio o ricevimento pianificato durante lo studio.
  9. Ricevimento di anticorpi monoclonali da 60 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio o ricevimento programmato durante lo studio.
  10. Ricezione di trattamento sistemico con farmaci immunosoppressori noti entro 60 giorni prima della somministrazione dell'intervento nello studio o l'uso di corticosteroidi sistemici (≥20 mg / die di prednisone o equivalente) per ≥14 giorni entro 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio. Uso di prednisone
  11. Abuso attuale di alcol o uso di droghe illecite. Nota: l'uso di marijuana non è considerato un criterio di esclusione per lo studio se richiesto durante lo screening dei partecipanti, sebbene possa essere considerato illecito in alcune località.
  12. Uso corrente di farmaci concomitanti proibiti o coloro che non vogliono/non sono in grado di utilizzare uno o più farmaci concomitanti consentiti.
  13. - Partecipazione ad altri studi che coinvolgono farmaci sperimentali o vaccini sperimentali entro 28 giorni prima del consenso e/o durante la partecipazione allo studio.
  14. Donne incinte; femmine che allattano; e donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace come delineato nel protocollo per la durata dello studio.
  15. Uomini che non sono disposti a rispettare i metodi contraccettivi come delineato nel protocollo per la durata dello studio.
  16. Personale del sito dello sperimentatore o dipendenti Pfizer direttamente coinvolti nella conduzione dello studio, personale del sito altrimenti supervisionato dallo sperimentatore e rispettivi familiari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino RSVpreF Gruppo 1
RSVpreF
Biologico: RSVpreF (Gruppo 1)
Vaccino RSV (RSVpreF)
Sperimentale: Vaccino RSVpreF Gruppo 2
RSVpreF
Biologico: RSVpreF (Gruppo 2)
Vaccino RSV (RSVpreF)
Sperimentale: Vaccino RSVpreF Gruppo 3
RSVpreF
Biologico: RSVpreF (Gruppo 3)
Vaccino RSV (RSVpreF)
Comparatore placebo: Dose di placebo
Placebo
Biologico: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporti della media geometrica (GMR) degli anticorpi neutralizzanti del sottogruppo A (RSV A) e B (RSV B) del virus respiratorio sinciziale a 1 mese dopo la vaccinazione per ogni coppia di lotti RSVpreF
Lasso di tempo: 1 mese (finestra da 27 a 42 giorni) dopo la vaccinazione il Giorno 1
Il titolo medio geometrico (GMT) degli anticorpi neutralizzanti RSV A e RSV B è stato calcolato esponenziando il logaritmo medio dei titoli e il corrispondente intervallo di confidenza al 95% (CI) è stato basato sulla distribuzione t di Student. I GMT sono stati riportati nella sezione descrittiva. I rapporti della media geometrica (GMR) per ogni confronto tra lotti di vaccino RSV (Gruppo 1/Gruppo 2, Gruppo 1/Gruppo 3 e Gruppo 2/Gruppo 3) per i titoli anticorpali neutralizzanti RSV A e RSV B sono stati calcolati e riportati nell'analisi statistica.
1 mese (finestra da 27 a 42 giorni) dopo la vaccinazione il Giorno 1
Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione il Giorno 1
Le reazioni locali includevano dolore al sito di iniezione, arrossamento e gonfiore e sono state registrate dai partecipanti in un diario elettronico (e-diary). Il rossore e il gonfiore sono stati misurati e registrati in unità di misurazione. 1 unità del dispositivo di misurazione = 0,5 centimetri (cm) e classificato come lieve: maggiore di (>) da 2,0 a 5,0 cm, moderato: da > 5,0 a 10,0 cm e grave: > 10,0 cm. Il dolore al sito di iniezione è stato classificato come lieve: non ha interferito con l'attività, moderato: ha interferito con l'attività e grave: ha impedito l'attività quotidiana. L'esatto intervallo di confidenza bilaterale al 95% era basato sul metodo di Clopper e Pearson.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione il Giorno 1
Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione il Giorno 1
Gli eventi sistemici includevano febbre, affaticamento, mal di testa, nausea, dolori muscolari, dolori articolari, vomito, diarrea e sono stati registrati dai partecipanti in un diario elettronico. La febbre è stata definita come temperatura maggiore o uguale a (>=) 38,0 gradi Celsius (C) e classificata come lieve (>= 38,0 a 38,4 gradi C), moderata (> 38,4 a 38,9 gradi C) e grave (> 38,9 a 40,0 gradi C). Affaticamento, mal di testa, nausea, dolori muscolari e dolori articolari sono stati classificati come lievi: non hanno interferito con l'attività, moderati: qualche interferenza con l'attività e gravi: hanno impedito l'attività quotidiana di routine. Il vomito è stato classificato come lieve: da 1 a 2 volte in 24 ore (h), moderato: > 2 volte in 24 ore e grave: richiesta idratazione per via endovenosa. La diarrea è stata classificata come lieve: da 2 a 3 feci molli in 24 ore, moderata: da 4 a 5 feci molli in 24 ore e grave: 6 o più feci molli in 24 ore. L'esatto intervallo di confidenza bilaterale al 95% era basato sul metodo di Clopper e Pearson.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione il Giorno 1
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Giorno del consenso (giorno 1) fino al completamento dello studio (circa 1 mese)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante associato temporalmente all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi, escludendo le reazioni locali e gli eventi sistemici. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente; pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita e sospetta trasmissione attraverso un prodotto Pfizer di un agente infettivo, patogeno o non patogeno. L'esatto intervallo di confidenza bilaterale al 95% era basato sul metodo di Clopper e Pearson.
Giorno del consenso (giorno 1) fino al completamento dello studio (circa 1 mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C3671014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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