Клиническая постоянство партии для RSVpreF в популяции здоровых взрослых в возрасте от 18 до ≤49 лет

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины или небеременные, не кормящие грудью женщины в возрасте от 18 до ≤49 лет включительно на визите 1 (день 1).
2. Участники, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты, лабораторные анализы, соображения образа жизни и другие процедуры исследования, включая ежедневное заполнение электронного дневника в течение 7 дней после вакцинации в исследовании.
3. Здоровые участники, как определено историей болезни, физическим осмотром (при необходимости) и клиническим заключением исследователя, имеют право на включение в исследование. Участники с ранее существовавшими хроническими заболеваниями, признанными стабильными по клинической оценке исследователя, могут быть включены.
4. Способен дать подписанное информированное согласие, как описано в протоколе, включая соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКБ и в протоколе.

Критерий исключения:

1. Кровоточащий диатез или состояние, связанное с удлинением времени кровотечения, которое может быть противопоказанием для внутримышечной инъекции.
2. Тяжелая побочная реакция в анамнезе, связанная с вакциной, и/или тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) на любой компонент исследуемого вмешательства или любую родственную вакцину.
3. Нестабильное хроническое заболевание или заболевание, требующее значительного изменения терапии или госпитализации по поводу ухудшения состояния в течение 3 месяцев до получения исследуемого вмешательства.
4. Иммунодефицитные лица с известным или подозреваемым иммунодефицитом, что определяется анамнезом и/или лабораторным/физикальным обследованием.
5. Известная инфекция ВИЧ, ВГС или ВГВ.
6. Другое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
7. Предыдущая вакцинация любой лицензированной или исследуемой вакциной против RSV в любое время до включения или запланированного получения на протяжении всего исследования.
8. Получение любых продуктов крови/плазмы или иммуноглобулина за 60 дней до введения исследовательского вмешательства или запланированное получение на протяжении всего исследования.
9. Получение моноклональных антител за 60 дней до введения исследуемого вмешательства или запланированное получение на протяжении всего исследования.
10. Получение системного лечения известными иммунодепрессантами в течение 60 дней до проведения исследовательского вмешательства или использование системных кортикостероидов (≥20 мг/день преднизолона или эквивалента) в течение ≥14 дней в течение 28 дней до включения в исследование. Использование преднизолона
11. Текущее злоупотребление алкоголем или незаконное употребление наркотиков. Примечание. Употребление марихуаны не считается критерием исключения из исследования, если оно выявляется при скрининге участников, хотя в некоторых регионах оно может считаться незаконным.
12. Текущее использование любого запрещенного сопутствующего лекарства или тех, кто не хочет / не может использовать разрешенное сопутствующее лекарство (я).
13. Участие в других исследованиях с использованием исследуемых препаратов или исследуемых вакцин в течение 28 дней до получения согласия и/или во время участия в исследовании.
14. беременные самки; кормящие самки; и женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать высокоэффективный метод контрацепции, как указано в протоколе, на время исследования.
15. Мужчины, которые не желают соблюдать методы контрацепции, указанные в протоколе, на время исследования.
16. Сотрудники исследовательского центра или сотрудники Pfizer, непосредственно участвующие в проведении исследования, сотрудники исследовательского центра, находящиеся под контролем исследователя, и члены их семей.