Klinische partijconsistentie voor RSVpreF in een populatie van gezonde volwassenen van 18 tot ≤49 jaar
17 maart 2023 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 3, GERANDOMISEERDE, DUBBELBLIND, PLACEBO-GECONTROLEERDE STUDIE OM DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID EN IMMUNOGENITEIT VAN 3 PARTIJEN ADEMHALINGSSYNCYTIAAL VIRUS (RSV) PREFUSIE F SUBUNITVACCIN BIJ GEZONDE VOLWASSENEN TE EVALUEREN
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van 3 partijen RSVpreF bij gezonde volwassenen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie zal de immuunrespons en de veiligheids- en verdraagbaarheidsprofielen van 3 geproduceerde loten RSVpreF onderzoeken wanneer het wordt toegediend als een enkele dosis van 120 µg aan gezonde volwassenen om de gelijkwaardigheid van loten bij de productie van RSVpreF aan te tonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1028
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Global Health Research Center, Inc.
-
Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
- Precision Clinical Research
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Clinical Site Partners, Inc
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Clinical Site Partners
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Aventiv Research Inc
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Benchmark Research
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen of niet-zwangere vrouwen die geen borstvoeding geven in de leeftijd van 18 tot en met ≤49 jaar bij bezoek 1 (dag 1).
- Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures, waaronder het dagelijks invullen van het e-dagboek gedurende 7 dagen na studievaccinatie.
- Gezonde deelnemers zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (indien vereist) en het klinische oordeel van de onderzoeker om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek. Deelnemers met reeds bestaande chronische medische aandoeningen die volgens het klinische oordeel van de onderzoeker stabiel zijn bevonden, kunnen worden opgenomen.
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven zoals beschreven in het protocol, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in de ICD en in het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Bloedingsdiathese of aandoening geassocieerd met verlengde bloedingstijd die IM-injectie kan contra-indiceren.
- Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin en/of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een onderdeel van de onderzoeksinterventie of een gerelateerd vaccin.
- Onstabiele chronische medische aandoening of ziekte die een significante verandering in therapie of ziekenhuisopname vereist voor verergering van de ziekte binnen 3 maanden vóór ontvangst van de onderzoeksinterventie.
- Immuungecompromitteerde personen met bekende of vermoede immunodeficiëntie, zoals bepaald door anamnese en/of laboratorium-/lichamelijk onderzoek.
- Bekende infectie met HIV, HCV of HBV.
- Andere medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt kunnen maken voor het onderzoek.
- Eerdere vaccinatie met een goedgekeurd of experimenteel RSV-vaccin op elk moment voorafgaand aan inschrijving of geplande ontvangst tijdens het onderzoek.
- Ontvangst van alle bloed-/plasmaproducten of immunoglobuline, vanaf 60 dagen vóór de toediening van de onderzoeksinterventie of de geplande ontvangst tijdens het onderzoek.
- Ontvangst van monoklonale antilichamen vanaf 60 dagen vóór toediening van onderzoeksinterventie of geplande ontvangst gedurende het onderzoek.
- Ontvangst van systemische behandeling met bekende immunosuppressieve medicatie binnen 60 dagen vóór toediening van studie-interventie of het gebruik van systemische corticosteroïden (≥ 20 mg / dag prednison of equivalent) gedurende ≥ 14 dagen binnen 28 dagen voorafgaand aan studie-inschrijving. Prednison gebruik van
- Actueel alcoholmisbruik of ongeoorloofd drugsgebruik. Opmerking: het gebruik van marihuana wordt niet beschouwd als een uitsluitingscriterium voor het onderzoek wanneer het wordt uitgelokt bij de screening van deelnemers, hoewel het in sommige landen als ongeoorloofd kan worden beschouwd.
- Huidig gebruik van verboden gelijktijdige medicatie(s) of degenen die niet bereid/niet in staat zijn om toegestane gelijktijdige medicatie(s) te gebruiken.
- Deelname aan andere onderzoeken met onderzoeksgeneesmiddel(en) of onderzoeksvaccins binnen 28 dagen voorafgaand aan de toestemming en/of tijdens deelname aan het onderzoek.
- Zwangere vrouwtjes; vrouwen die borstvoeding geven; en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die gedurende het onderzoek geen zeer effectieve anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken, zoals beschreven in het protocol.
- Mannen die tijdens de duur van het onderzoek niet bereid zijn zich te houden aan anticonceptiemethoden zoals beschreven in het protocol.
- Medewerkers van de onderzoekslocatie of Pfizer-medewerkers die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek, locatiemedewerkers die anderszins onder toezicht staan van de onderzoeker, en hun respectievelijke familieleden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RSVpreF-vaccin Groep 1
RSVpreF
|
RSV-vaccin (RSVpreF)
|
|
Experimenteel: RSVpreF-vaccin Groep 2
RSVpreF
|
RSV-vaccin (RSVpreF)
|
|
Experimenteel: RSVpreF-vaccin Groep 3
RSVpreF
|
RSV-vaccin (RSVpreF)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo dosis
Placebo
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde verhoudingen (GMR's) van respiratoir syncytieel virus subgroep A (RSV A) en B (RSV B) neutraliserende antilichamen 1 maand na vaccinatie voor elk paar RSVpreF-partijen
Tijdsspanne: 1 maand (venster van 27 tot 42 dagen) na vaccinatie op dag 1
|
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van RSV A- en RSV B-neutraliserende antilichamen werden berekend door de gemiddelde logaritme van de titers te exponentiëren en het overeenkomstige 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) was gebaseerd op de Student t-verdeling.
GMT's werden gerapporteerd in het beschrijvende gedeelte.
Geometrische gemiddelde ratio's (GMR's) voor elke vergelijking van RSV-vaccinpartijen (groep 1/groep 2, groep 1/groep 3 en groep 2/groep 3) voor RSV A- en RSV B-neutraliserende antilichaamtiters werden berekend en gerapporteerd in statistische analyse.
|
1 maand (venster van 27 tot 42 dagen) na vaccinatie op dag 1
|
|
Percentage deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie op Dag 1
|
Lokale reacties omvatten pijn op de injectieplaats, roodheid en zwelling en werden door de deelnemers geregistreerd in een elektronisch dagboek (e-diary).
Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in meetapparaateenheden. 1 meetinstrumenteenheid =0,5 centimeter (cm) en ingedeeld als mild: groter dan (>) 2,0 tot 5,0 cm, matig: >5,0 tot 10,0 cm en ernstig: >10,0 cm.
Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als mild: belemmerde de activiteit niet, matig: belemmerde de activiteit en ernstig: verhinderde dagelijkse activiteit.
Exact 2-zijdig 95% BI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
|
Binnen 7 dagen na vaccinatie op Dag 1
|
|
Percentage deelnemers met systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie op Dag 1
|
Systemische gebeurtenissen omvatten koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, spierpijn, gewrichtspijn, braken, diarree en werden door deelnemers geregistreerd in een e-dagboek.
Koorts werd gedefinieerd als een temperatuur hoger dan of gelijk aan (>=)38,0 graden Celsius (C) en gecategoriseerd als mild (>=38,0 tot 38,4 graden C), matig (>38,4 tot 38,9 graden C) en ernstig (>38,9 tot 40,0 graden C).
Vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, spierpijn en gewrichtspijn werden beoordeeld als licht: belemmerde de activiteit niet, matig: enige belemmering van de activiteit en ernstig: verhinderde de dagelijkse routineactiviteit.
Braken werd beoordeeld als mild: 1 tot 2 keer in 24 uur (uur), matig: >2 keer in 24 uur en ernstig: vereiste intraveneuze hydratatie.
Diarree werd beoordeeld als mild: 2 tot 3 dunne ontlasting in 24 uur, matig: 4 tot 5 dunne ontlasting in 24 uur en ernstig: 6 of meer dunne ontlasting in 24 uur.
Exact 2-zijdig 95% BI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
|
Binnen 7 dagen na vaccinatie op Dag 1
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag van toestemming (dag 1) tot voltooiing van de studie (ongeveer 1 maand)
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die tijdelijk verband hield met het gebruik van een studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als alle niet-ernstige bijwerkingen, met uitzondering van lokale reacties en systemische bijwerkingen.
SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; levensbedreigend ; aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking en vermoedelijke overdracht via een Pfizer-product van een infectieus agens, pathogeen of niet-pathogeen.
Exact 2-zijdig 95% BI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
|
Dag van toestemming (dag 1) tot voltooiing van de studie (ongeveer 1 maand)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .