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18 歳から 49 歳以下の健康な成人集団における RSVpreF の臨床ロットの一貫性

2023年3月17日 更新者：Pfizer

健康な成人における 3 ロットの呼吸器合胞体ウイルス (RSV) プレフュージョン F サブユニットワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

このランダム化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験は、健康な成人における 3 ロットの RSVpreF の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験では、RSVpreF の製造におけるロットの同等性を実証するために、健康な成人に 120 µg の単回投与を行った場合の RSVpreF の 3 つの製造ロットにわたる免疫応答と安全性および忍容性プロファイルを調べます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1028

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Global Health Research Center, Inc.
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351
        • Precision Clinical Research
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Clinical Site Partners, Inc
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Clinical Site Partners
    • Georgia
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Clinical Research Prime
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Aventiv Research Inc
    • Rhode Island
      • East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Benchmark Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. -訪問1（1日目）で、18歳以上49歳以下の健康な男性または妊娠していない、授乳していない女性。
  2. -予定された訪問、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。これには、研究ワクチン接種後7日間の電子日記の毎日の完成が含まれます。
  3. -病歴、身体検査（必要な場合）、および治験責任医師の臨床的判断によって決定された健康な参加者は、研究に含める資格があります。 研究者の臨床的判断で安定していると判断された既存の慢性病状を持つ参加者が含まれる場合があります。
  4. -プロトコルに記載されているように、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。これには、ICDおよびプロトコルに記載されている要件と制限への準拠が含まれます。

除外基準:

  1. -IM注射を禁忌とする可能性のある出血時間の延長に関連する出血素因または状態。
  2. -ワクチンに関連する重度の有害反応の履歴および/または重度のアレルギー反応（例、アナフィラキシー） 研究介入のいずれかのコンポーネントまたは関連するワクチン。
  3. -不安定な慢性病状または疾患 研究介入を受ける前の3か月以内に、疾患の悪化のために治療または入院の大幅な変更を必要とします。
  4. -病歴および/または実験室/身体検査によって決定される、免疫不全が既知または疑われる免疫不全の個人。
  5. -HIV、HCV、またはHBVによる既知の感染。
  6. -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動または研究参加のリスクを高める可能性のある実験室の異常を含むその他の医学的または精神的状態、または研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする可能性があります。
  7. -登録前の任意の時点での認可済みまたは治験中のRSVワクチンによる以前のワクチン接種または研究中の計画された受領。
  8. -研究介入投与の60日前からの血液/血漿製品または免疫グロブリンの受領、または研究全体の予定された受領。
  9. -研究介入投与の60日前からのモノクローナル抗体の受領、または研究全体の予定された受領。
  10. -研究介入投与前の60日以内に既知の免疫抑制薬による全身治療を受けるか、または全身性コルチコステロイド（プレドニゾンまたは同等物の20 mg /日以上）を研究登録前の28日以内に14日以上使用する。 プレドニンの使用
  11. 現在のアルコール乱用または違法薬物の使用。 注: マリファナの使用は、一部の地域では違法と見なされる可能性がありますが、参加者のスクリーニングで引き出された場合、研究の除外基準とは見なされません.
  12. -禁止されている併用薬の現在の使用、または許可された併用薬を使用したくない/使用できない人。
  13. -治験薬または治験ワクチンを含む他の研究への参加 同意前および/または研究参加中の28日以内。
  14. 妊娠中の女性;授乳中の女性;研究期間中のプロトコルに概説されているように、非常に効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない、出産の可能性のある女性。
  15. -研究期間中、プロトコルに概説されている避妊方法を遵守したくない男性。
  16. 治験責任医師の施設スタッフまたは研究の実施に直接関与するファイザーの従業員、そうでなければ治験責任医師が監督する施設スタッフ、およびそれぞれの家族。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RSVpreF ワクチン グループ 1
RSVpreF
生物学的：RSVpreF (グループ 1)
RSVワクチン（RSVpreF）
実験的：RSVpreF ワクチン グループ 2
RSVpreF
生物学的：RSVpreF (グループ 2)
RSVワクチン（RSVpreF）
実験的：RSVpreF ワクチン グループ 3
RSVpreF
生物学的：RSVpreF (グループ 3)
RSVワクチン（RSVpreF）
プラセボコンパレーター：プラセボ用量
プラセボ
生物学的：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RSVpreF ロットのすべてのペアのワクチン接種後 1 か月の呼吸器合胞体ウイルス サブグループ A (RSV A) および B (RSV B) 中和抗体の幾何平均比 (GMR)
時間枠：1日目のワクチン接種後1ヶ月（27～42日枠）
ＲＳＶ ＡおよびＲＳＶ Ｂ中和抗体の幾何平均力価（ＧＭＴ）は力価の平均対数をべき乗することによって計算され、対応する９５％信頼区間（ＣＩ）はスチューデントｔ分布に基づいた。 GMTは説明セクションで報告されました。 RSV A および RSV B 中和抗体力価の各 RSV ワクチン ロット比較 (グループ 1/グループ 2、グループ 1/グループ 3、およびグループ 2/グループ 3) の幾何平均比 (GMR) を計算し、統計分析で報告しました。
1日目のワクチン接種後1ヶ月（27～42日枠）
ワクチン接種後 7 日以内に局所反応を示した参加者の割合
時間枠：接種1日目から7日以内
局所反応には、注射部位の痛み、発赤、腫れが含まれ、参加者は電子日記（電子日記）に記録しました。 測定器単位で赤みや腫れを測定し、記録しました。 1 測定装置単位 = 0.5 センチメートル (cm) で、軽度: 2.0 より大きい (>) から 5.0 cm、中程度: >5.0 から 10.0 cm、重度: >10.0 cm に等級付けされます。 注射部位の痛みは、軽度：活動を妨げない、中等度：活動を妨げ、重度：日常活動を妨げた、のように等級付けされました。 正確な両側 95% CI は、Clopper and Pearson 法に基づいています。
接種1日目から7日以内
ワクチン接種後7日以内に全身性イベントを起こした参加者の割合
時間枠：接種1日目から7日以内
全身イベントには、発熱、疲労、頭痛、吐き気、筋肉痛、関節痛、嘔吐、下痢が含まれ、参加者は電子日記に記録しました。 発熱は摂氏 38.0 度 (>=) 以上の体温と定義され、軽度 (>=38.0 ～ 38.4 ℃)、中等度 (>38.4 ～ 38.9 ℃)、重度 (>38.9 ～ 40.0 度) に分類されました。 ℃)。 疲労、頭痛、吐き気、筋肉痛および関節痛は、軽度：活動を妨げない、中等度：活動をいくらか妨げる、および重度：日常の日常活動を妨げると等級付けされた. 嘔吐は、軽度: 24 時間に 1 ～ 2 回 (h)、中等度: 24 時間に 2 回以上、重度: 静脈内水分補給が必要であると評価されました。 下痢は、軽度: 24 時間に 2 ～ 3 回の軟便、中程度: 24 時間に 4 ～ 5 回の軟便、重度: 24 時間に 6 回以上の軟便に分類されました。 正確な両側 95% CI は、Clopper and Pearson 法に基づいています。
接種1日目から7日以内
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：同意の日（1日目）から試験完了まで（約1ヶ月）
AE は、研究介入に関連していると考えられるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する参加者における不都合な医学的発生でした。 有害事象には、重篤な有害事象と、局所反応および全身性事象を除くすべての重篤でない有害事象の両方が含まれていました。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大と見なされる AE でした。必要な入院または既存の入院の延長;生命を脅かす;永続的または重大な障害/無能力;先天異常/先天性欠損症、および病原性または非病原性の病原体のファイザー製品を介した感染の疑い。 正確な両側 95% CI は、Clopper and Pearson 法に基づいています。
同意の日（1日目）から試験完了まで（約1ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月21日

一次修了 (実際)

2022年4月4日

研究の完了 (実際)

2022年4月4日

試験登録日

最初に提出

2021年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月14日

最初の投稿 (実際)

2021年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月17日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • C3671014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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