Klinisk partikonsistens for RSVpreF i en populasjon av friske voksne 18 til ≤49 år
17. mars 2023 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 3, RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERT STUDIE FOR Å VURDERE SIKKERHETEN, TOLERABILITETEN OG IMMUNOGENISITETEN TIL 3 MASSER AV RESPIRATORISK SYNSYTIELT VIRUS (RSV) PREFUSJON FOR UNDERENHETSVAKSINE
Denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte fase 3-studien er designet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til 3 partier RSVpreF hos friske voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte fase 3-studien vil undersøke immunresponsen og sikkerhets- og tolerabilitetsprofilene på tvers av 3 produserte partier av RSVpreF når det administreres som en enkeltdose på 120 µg til friske voksne for å demonstrere lotekvivalens ved produksjon av RSVpreF.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1028
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Global Health Research Center, Inc.
-
Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
- Precision Clinical Research
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Clinical Site Partners, Inc
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Clinical Site Partners
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Aventiv Research Inc
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Forente stater, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Benchmark Research
-
Houston, Texas, Forente stater, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner mellom 18 og ≤49 år, inkludert, ved besøk 1 (dag 1).
- Deltakere som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer, inkludert daglig utfylling av e-dagboken i 7 dager etter studievaksinasjonen.
- Friske deltakere som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse (hvis nødvendig) og etterforskerens kliniske vurdering for å være kvalifisert for inkludering i studien. Deltakere med allerede eksisterende kroniske medisinske tilstander som er fastslått å være stabile i etterforskerens kliniske vurdering kan inkluderes.
- I stand til å gi signert informert samtykke som beskrevet i protokollen, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICD og i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Blødende diatese eller tilstand forbundet med forlenget blødningstid som kan kontraindisere IM-injeksjon.
- Anamnese med alvorlig bivirkning assosiert med en vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) mot en hvilken som helst komponent i studieintervensjonen eller relatert vaksine.
- Ustabil kronisk medisinsk tilstand eller sykdom som krever betydelig endring i terapi eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom innen 3 måneder før mottak av studieintervensjon.
- Immunkompromitterte individer med kjent eller mistenkt immunsvikt, bestemt av historie og/eller laboratorie-/fysisk undersøkelse.
- Kjent infeksjon med HIV, HCV eller HBV.
- Andre medisinske eller psykiatriske tilstander inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
- Tidligere vaksinasjon med en hvilken som helst lisensiert eller undersøkende RSV-vaksine til enhver tid før påmelding eller planlagt mottak gjennom hele studien.
- Mottak av blod/plasmaprodukter eller immunglobulin, fra 60 dager før studieintervensjonsadministrasjon eller planlagt mottak gjennom hele studien.
- Mottak av monoklonale antistoffer fra 60 dager før studieintervensjonsadministrasjon eller planlagt mottak gjennom hele studien.
- Mottak av systemisk behandling med kjente immunsuppressive medisiner innen 60 dager før studieintervensjonsadministrasjon eller bruk av systemiske kortikosteroider (≥20 mg/dag prednison eller tilsvarende) i ≥14 dager innen 28 dager før studieregistrering. Prednison bruk av
- Nåværende alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikabruk. Merk: Marihuanabruk anses ikke som et eksklusjonskriterium for studien når det fremkalles i deltakerscreening, selv om det kan anses som ulovlig i enkelte områder.
- Gjeldende bruk av forbudte samtidig(e) medisin(er) eller de som ikke vil/ikke kan bruke tillatt(e) samtidig(e).
- Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelsesmedisin(er) eller undersøkelsesvaksiner innen 28 dager før samtykke og/eller under studiedeltakelse.
- Gravide kvinner; ammende kvinner; og kvinner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode som skissert i protokollen for varigheten av studien.
- Menn som ikke er villige til å følge prevensjonsmetoder som beskrevet i protokollen under studiens varighet.
- Ansatte på stedet eller Pfizer-ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, personalet på stedet som ellers overvåkes av etterforskeren, og deres respektive familiemedlemmer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RSVpreF-vaksine gruppe 1
RSVpreF
|
RSV-vaksine (RSVpreF)
|
|
Eksperimentell: RSVpreF-vaksine gruppe 2
RSVpreF
|
RSV-vaksine (RSVpreF)
|
|
Eksperimentell: RSVpreF-vaksine gruppe 3
RSVpreF
|
RSV-vaksine (RSVpreF)
|
|
Placebo komparator: Placebo dose
Placebo
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske gjennomsnittsforhold (GMR) for respiratorisk syncytialvirus undergruppe A (RSV A) og B (RSV B) nøytraliserende antistoffer 1 måned etter vaksinasjon for hvert par RSVpreF-loter
Tidsramme: 1 måned (27 til 42 dagers vindu) etter vaksinasjon på dag 1
|
Geometrisk middeltiter (GMT) for RSV A- og RSV B-nøytraliserende antistoffer ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen til titerne, og det tilsvarende 95 % konfidensintervallet (CI) var basert på Student t-fordelingen.
GMT-er ble rapportert i den beskrivende delen.
Geometriske gjennomsnittsforhold (GMR) for hver RSV-vaksinelot-sammenligning (gruppe 1/gruppe 2, gruppe 1/gruppe 3 og gruppe 2/gruppe 3) for RSV A- og RSV B-nøytraliserende antistofftitere ble beregnet og rapportert i statistisk analyse.
|
1 måned (27 til 42 dagers vindu) etter vaksinasjon på dag 1
|
|
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon på dag 1
|
Lokale reaksjoner inkluderte smerter på injeksjonsstedet, rødhet og hevelse og ble registrert av deltakerne i en elektronisk dagbok (e-dagbok).
Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenheter. 1 måleenhet =0,5 centimeter (cm) og gradert som mild: større enn (>) 2,0 til 5,0 cm, moderat: >5,0 til 10,0 cm og alvorlig: >10,0 cm.
Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mild: forstyrret ikke aktiviteten, moderat: forstyrret aktiviteten og alvorlig: forhindret daglig aktivitet.
Nøyaktig 2-sidig 95 % KI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
|
Innen 7 dager etter vaksinasjon på dag 1
|
|
Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon på dag 1
|
Systemiske hendelser inkluderte feber, tretthet, hodepine, kvalme, muskelsmerter, leddsmerter, oppkast, diaré og ble registrert av deltakerne i en e-dagbok.
Feber ble definert som temperatur høyere enn eller lik (>=)38,0 grader Celsius (C) og kategorisert som mild (>=38,0 til 38,4 grader C), moderat (>38,4 til 38,9 grader C) og alvorlig (>38,9 til 40,0 grader C).
Tretthet, hodepine, kvalme, muskelsmerter og leddsmerter ble klassifisert som mild: forstyrret ikke aktiviteten, moderat: noe forstyrrelse av aktiviteten og alvorlig: forhindret daglig rutineaktivitet.
Oppkast ble gradert som mild: 1 til 2 ganger i løpet av 24 timer (t), moderat: >2 ganger i 24 timer og alvorlig: nødvendig intravenøs hydrering.
Diaré ble gradert som mild: 2 til 3 løs avføring i løpet av 24 timer, moderat: 4 til 5 løs avføring på 24 timer og alvorlig: 6 eller flere løs avføring i løpet av 24 timer.
Nøyaktig 2-sidig 95 % KI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
|
Innen 7 dager etter vaksinasjon på dag 1
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Samtykkesdag (dag 1) gjennom fullføring av studiet (ca. 1 måned)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som var tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om den ble ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Bivirkninger inkluderte både alvorlige og alle ikke-alvorlige bivirkninger unntatt lokale reaksjoner og systemiske hendelser.
SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; livstruende; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt og mistenkt overføring via et Pfizer-produkt av et smittestoff, patogent eller ikke-patogent.
Nøyaktig 2-sidig 95 % KI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
|
Samtykkesdag (dag 1) gjennom fullføring av studiet (ca. 1 måned)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
4. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
4. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .