Markkinoinnin jälkeinen tutkimus tehokkuustietojen keräämiseksi ryppyjen hoitoon radiotaajuuslaitteella
tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: Cynosure, Inc.
Tässä tutkimuksessa käytetyn RF-laitteen (radiofrequency) tarkoitus on arvioida käsikappaleen tehoa kasvojen ryppyjen hoitoon.
Jos tässä tutkimuksessa käytetään toista laitetta (Intense Pulsed Light) laseria, aiottu käyttö on hyvänlaatuisten pigmentoituneiden ja/tai verisuonivaurioiden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Westford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01886
- Cynosure
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- Excellent Vision
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Saluja Cosmetic and Laser Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen vähintään 18-vuotias.
- Suostuu TempSure-laitteen käsittelyyn.
- Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla vastaanottamatta muita toimenpiteitä hoitoalueella tutkimuksen keston aikana.
- Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen ja pystyy logistisesti olemaan läsnä kaikilla vierailuilla.
- On valmis noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan.
Poissulkemiskriteerit:
- On raskaana tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä tai on ollut raskaana viimeisen 3 kuukauden aikana, imettää parhaillaan tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Kohdeella on viilto, haava tai infektoitunut iho hoidettavalla alueella.
- Kohde on paikallisilla, oraalisilla tai systeemisillä anestesia-aineilla.
- Potilaalla on hermoherkkyys kuumuudelle hoitoalueella.
- Tutkittavalla on jokin tila tai tilanne, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa tutkittavan merkittävään vaaraan, hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista.
Vain ikonihoitojen poissulkemiskriteerit:
- Kohde käyttää systeemisiä steroideja (esim. prednisoni, deksametasoni) ennen hoitoa tai sen aikana.
- Kohdeella on sairaus tai hän saa hoitoa, joka merkittävästi vaarantaa paranemisvasteen.
- Potilaalla on ollut valon aiheuttamia kohtauksia.
- Kohdehenkilöllä on ollut ihon valoherkkyyshäiriöitä.
- Potilaalla on aiemmin ollut hypertrofisia arpia tai keloidien muodostumista.
- Potilaalla on aiemmin ollut sädehoitoa hoidettavalla alueella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito RF-laitteella
Tämän tutkimuksen osan koehenkilöitä hoidetaan radiotaajuuslaitteella, ja he saavat jopa 4 hoitoa kasvoille.
|
Tämä laite on RF-laite.
|
|
Kokeellinen: Hoito IPL- ja RF-laitteella
Tässä tutkimuksen osassa hoidettavat koehenkilöt saavat 2 hoitoa vain radiotaajuuslaitteella ja sitten 2 hoitoa sekä radiotaajuisella että IPL-laserilla.
|
Tämä laite on RF-laite.
Tämä laite toimii IPL (Intense Pulsed Light) -käsikappaleiden kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka huomasivat paranemisen
Aikaikkuna: 12 viikon seuranta
|
Koehenkilöt arvioivat itsensä asteikolla "pahentunut" ja "erittäin parantunut" seurantakäynnillä.
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka arvioivat itsensä "parannetuiksi", ilmoitettiin.
|
12 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7027-PM01-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .