Ettermarkedsstudie for å samle effektdata for behandling av rynker med en radiofrekvensenhet

Inklusjonskriterier:

• En sunn mann eller kvinne 18 år eller eldre.
• Godtar å bli behandlet med TempSure-enheten.
• Forstår og aksepterer forpliktelse til ikke å motta andre prosedyrer på behandlingsområdet gjennom studiens lengde.
• Forstår og aksepterer forpliktelsen og er logistisk i stand til å være tilstede ved alle besøk.
• Er villig til å etterkomme alle kravene i studien og signere det informerte samtykkedokumentet.

Ekskluderingskriterier:

• Er gravid eller i fertil alder og bruker ikke medisinsk effektiv prevensjon, eller har vært gravid i løpet av de siste 3 månedene, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien.
• Personen har et kutt, sår eller infisert hud på området som skal behandles.
• Emnet er på lokale, orale eller systemiske anestesimidler.
• Personen har nerveufølsomhet for varme i behandlingsområdet.
• Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand eller er i en situasjon som etter etterforskerens oppfatning kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultater eller kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse betydelig.

Ekskluderingskriterier kun for ikonbehandlinger:

• Personen bruker systemiske steroider (f.eks. prednison, deksametason) før eller under behandlingsforløpet.
• Personen har en medisinsk tilstand eller mottar behandling som i betydelig grad kompromitterer helbredelsesresponsen.
• Personen har en historie med lysinduserte anfall.
• Personen har en historie med lysfølsomhetsforstyrrelser i huden.
• Personen har en historie med hypertrofiske arr eller keloiddannelse.
• Faget har en historie med strålebehandling i området som skal behandles.