Estudo pós-mercado para coletar dados de eficácia no tratamento de rugas com aparelho de radiofrequência
7 de novembro de 2023 atualizado por: Cynosure, Inc.
O uso pretendido do dispositivo de RF (radiofrequência) usado neste estudo é avaliar a eficácia da peça de mão para o tratamento de rugas faciais.
Caso o outro aparelho laser (Luz Intensa Pulsada) deste estudo seja utilizado, o uso pretendido será para o tratamento de lesões benignas pigmentadas e/ou vasculares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Westford, Massachusetts, Estados Unidos, 01886
- Cynosure
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Excellent Vision
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Saluja Cosmetic and Laser Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um homem ou mulher saudável de 18 anos de idade ou mais.
- Concorda em ser tratado com o dispositivo TempSure.
- Compreende e aceita a obrigação de não receber nenhum outro procedimento na área de tratamento durante a duração do estudo.
- Compreende e aceita a obrigação e está logisticamente apto a estar presente em todas as visitas.
- Está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo e assinar o documento de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Está grávida ou com potencial para engravidar e não usa controle de natalidade clinicamente eficaz, ou esteve grávida nos últimos 3 meses, atualmente amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.
- O sujeito tem um corte, ferida ou pele infectada na área a ser tratada.
- O sujeito está em uso de agentes anestésicos locais, orais ou sistêmicos.
- O sujeito tem insensibilidade nervosa ao calor na área de tratamento.
- O sujeito tem qualquer condição ou está em uma situação que, na opinião dos investigadores, pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito.
Critérios de Exclusão Apenas para Tratamentos de Ícones:
- O sujeito está usando esteróides sistêmicos (por exemplo, prednisona, dexametasona) antes ou durante o tratamento.
- O sujeito tem uma condição médica ou está recebendo tratamento que compromete significativamente a resposta de cura.
- O sujeito tem um histórico de convulsões induzidas pela luz.
- O sujeito tem um histórico de distúrbios de fotossensibilidade da pele.
- O sujeito tem um histórico de cicatrizes hipertróficas ou formação de queloide.
- O sujeito tem um histórico de radioterapia na área a ser tratada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento com dispositivo de RF
Os indivíduos neste braço do estudo serão tratados com o dispositivo de radiofrequência e receberão até 4 tratamentos no rosto.
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Este dispositivo é um dispositivo de RF.
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Experimental: Tratamento com IPL e dispositivo de RF
Os indivíduos tratados neste braço do estudo receberão 2 tratamentos apenas com o dispositivo de radiofrequência e, em seguida, 2 tratamentos com a radiofrequência e o laser IPL.
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Este dispositivo é um dispositivo de RF.
Este dispositivo funciona com peças de mão IPL (Intense Pulsed Light).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos que notaram melhora
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas
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Os indivíduos avaliaram-se numa escala que variava de “Piorou” a “Muito Melhorou” na visita de acompanhamento.
Foi relatado o número de sujeitos que se classificaram como “Melhorado”.
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Acompanhamento de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
13 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 7027-PM01-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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