Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po rynku w celu zebrania danych dotyczących skuteczności leczenia zmarszczek za pomocą urządzenia o częstotliwości radiowej

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Cynosure, Inc.
Zamierzonym zastosowaniem urządzenia RF (częstotliwości radiowej) użytego w tym badaniu jest ocena skuteczności rękojeści w leczeniu zmarszczek twarzy. Jeśli w tym badaniu zostanie użyte inne urządzenie (laser o intensywnym pulsującym świetle), zamierzonym zastosowaniem będzie leczenie łagodnych zmian barwnikowych i/lub naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Westford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01886
        • Cynosure
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Excellent Vision
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Saluja Cosmetic and Laser Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
  • Zgadza się na leczenie za pomocą urządzenia TempSure.
  • Rozumie i akceptuje zobowiązanie do nieotrzymywania żadnych innych zabiegów na obszarze zabiegowym przez cały czas trwania badania.
  • Rozumie i akceptuje zobowiązanie oraz jest w stanie logistycznie być obecny podczas wszystkich wizyt.
  • Jest gotów spełnić wszystkie wymagania badania i podpisać dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje medycznie skutecznej antykoncepcji lub była w ciąży w ciągu ostatnich 3 miesięcy, obecnie karmi piersią lub planuje ciążę podczas badania.
  • Pacjent ma skaleczoną, zranioną lub zakażoną skórę na obszarze, który ma być leczony.
  • Pacjent jest na miejscowych, doustnych lub ogólnoustrojowych środkach znieczulających.
  • Pacjent ma niewrażliwość nerwów na ciepło w obszarze leczenia.
  • Uczestnik jest w jakimkolwiek stanie lub znajduje się w sytuacji, która w opinii badacza może narazić go na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika.

Kryteria wykluczenia tylko dla zabiegów Icon:

  • Podmiot stosuje ogólnoustrojowe sterydy (np. prednizon, deksametazon) przed lub w trakcie leczenia.
  • Osobnik cierpi na schorzenie lub otrzymuje leczenie, które znacznie upośledza reakcję gojenia.
  • Podmiot ma historię napadów wywołanych światłem.
  • Podmiot ma historię zaburzeń nadwrażliwości skóry na światło.
  • Podmiot ma historię przerosłych blizn lub tworzenia się keloidów.
  • Pacjent ma historię radioterapii w obszarze, który ma być leczony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie za pomocą urządzenia RF
Osoby w tej części badania będą leczone urządzeniem o częstotliwości radiowej i otrzymają do 4 zabiegów na twarz.
Urządzenie: Temperatura na pewno
To urządzenie jest urządzeniem radiowym.
Eksperymentalny: Leczenie za pomocą urządzenia IPL i RF
Pacjenci leczeni w tej części badania otrzymają 2 zabiegi z użyciem samego urządzenia o częstotliwości radiowej, a następnie 2 zabiegi z użyciem zarówno urządzenia o częstotliwości radiowej, jak i lasera IPL.
Urządzenie: Temperatura na pewno
To urządzenie jest urządzeniem radiowym.
Urządzenie: Ikona
To urządzenie współpracuje z końcówkami IPL (Intense Pulsed Light).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy zauważyli poprawę
Ramy czasowe: Kontrola 12 tygodni
Podczas wizyty kontrolnej uczestnicy oceniali się w skali od „pogorszenia” do „bardzo znacznej poprawy”. Zgłoszono liczbę badanych, którzy ocenili się jako „Ulepszeni”.
Kontrola 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cynosure, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7027-PM01-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne zmiany barwnikowe

Badania kliniczne na Temperatura na pewno

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj